UC Cohort - The Influence of Diet on Gut Microbiotas
21. juli 2023 oppdatert av: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
UC-kohort - Diettens innflytelse på vertsfysiologi og sykdom på tvers av ulike menneskelige tarmmikrobioter
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om ulike dietter har ulik effekt på betennelsen i tykktarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Diagnose av ulcerøs kolitt
- Moderat UC sykdomsaktivitet definert av en Mayo-score på >6 med endoskopisk poengsum på 2
På en baseline diett preget av:
- Fiberinntak på < 15g/dag
- > 18 % av daglige kalorier fra protein
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrointestinale operasjoner (unntatt appendektomi og kolecystektomi)
- Bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene (siden nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet)
- Bruk av NSAIDs eller aspirin og ute av stand eller vilje til å slutte å ta to uker før permeabilitetstesten og under varigheten av studien
- Bruk av osmotiske avføringsmidler og ute av stand eller vilje til å slutte å ta en uke før permeabilitetstesten og under studiens varighet
- Bruk av orale kortikosteroider og ute av stand eller vilje til å stoppe bruken av orale kortikosteroider i løpet av de siste 2 ukene og i løpet av studien
- Flere kostholdsbegrensninger eller ute av stand/vilje til å endre kostprotein eller kostfiber.
- Uvillig til å stoppe inntak av alkohol og kunstige søtningsmidler som Splenda™ (sukralose), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, laktulose eller mannitol 2 dager før og under dagene for permeabilitetstesting, f.eks. matvarer som bør unngås er sukkerfrie tannkjøtt eller mynte og diettdrikker
- Uvillig til å stoppe hard trening (løpe >5 miles eller tilsvarende) en uke før permeabilitetstestene
- Tarmforberedelse for koloskopi mindre enn én uke før ferdigstillelse av det første avføringssettet og permeabilitetstest og fleksibel sigmoidoskopi og øvre endoskopi
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- Sårbar voksen
- Kjente blødningsforstyrrelser eller tar medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinnebiopsier
- Bruk av orale antibiotika innen de siste 4 ukene (kan registreres etter 4 ukers utvaskingsperiode)
- Bruk av kommersielle probiotiske formuleringer og uvillig til å stoppe under varigheten av studien
- Diagnose av diabetes
- Enhver annen(e) sykdom(er), tilstand(er) eller van(er) som vil forstyrre fullføringen av studien, eller etter etterforskerens vurdering, vil potensielt forstyrre etterlevelsen av denne studien eller ha negativ innvirkning på studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med høyt protein og lite fiber
Forsøkspersonene vil spise et kosthold med mye protein og lite fiber i 8 uker
|
Proteininntaket vil økes til å være >40 % kalorier fra protein, og fiberinntaket vil forbli
|
|
Eksperimentell: Gruppe med lite protein og fiber
Forsøkspersonene vil spise et kosthold med lite protein og høy fiber i 8 uker
|
Øk fiberinntaket med opptil 40 g fiber med et krav om å øke minst 15 g over basislinjefiber, med 50-75 % av det totale fiberinntaket fra psylliumskall.
Forsøkspersoner vil få lov til å øke fiber sakte annenhver dag for å nå målet innen slutten av uke 1.
Det totale proteinet vil reduseres til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i endoskopisk Mayo-score for ulcerøs kolittbetennelse
Tidsramme: 8 uker
|
Målt fra uforberedt, ikke-sedert fleksibel sigmoidoskopi ved reduksjon i Mayo-skåre med en reduksjon på minst 1 poeng på endoskopisk subscore eller absolutt endoskopisk subscore på 0-1).
|
8 uker
|
|
Klinisk remisjon avledet fra pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 8 uker
|
Definert som en Mayo-skåre ≤2 og ingen underskårer med en verdi større enn 1 er et sekundært endepunkt.
Dette oppgir pasienten for avføringsfrekvens og rapportering av eventuelt blod i avføringen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbetennelse bestemt fra blod- og avføringsprøver
Tidsramme: 8 uker
|
Måler C-reaktivt protein fra blodprøver og fekalt kalprotektin fra avføringsprøver
|
8 uker
|
|
Urinutskillelse av laktulose og 13C-Mannitol
Tidsramme: 8 uker
|
Tynntarm og tykktarmspermeabilitet ved urinutskillelse av laktulose og 13C-mannitol etter oral inntak av laktulose og 13C mannitol (masseforhold 5:1).
0-2 timers urin reflekterer tettest tynntarmpermeabilitet og 8-24 timers urin reflekterer tykktarmspermeabilitet.
HPLC-tandem massespektrometri vil bli brukt for påvisning av sukkerene.
Resultatene vil uttrykkes som forholdet mellom prosentvis utskillelse av inntatt dose av laktulose og mannitol i urin.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-012389
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .