UC kohorta - Vliv stravy na střevní mikrobioty
21. července 2023 aktualizováno: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
UC kohorta – Vliv stravy na hostitelskou fyziologii a onemocnění napříč různými lidskými střevními mikrobiotami
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda různé diety mají různé účinky na zánět tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Diagnóza ulcerózní kolitidy
- Střední aktivita onemocnění UC definovaná Mayovým skóre >6 s endoskopickým skóre 2
Na základní dietě charakterizované:
- Příjem vlákniny < 15 g/den
- > 18 % denních kalorií z bílkovin
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
- Užívání tabákových výrobků během posledních 6 měsíců (protože nikotin může ovlivnit propustnost střev)
- Užívání NSAID nebo aspirinu a neschopnost nebo neochota přestat užívat dva týdny před testem permeability a po dobu trvání studie
- Použití osmotických laxativ a neschopnost nebo neochota přestat užívat jeden týden před testem permeability a po dobu trvání studie
- Užívání perorálních kortikosteroidů a neschopnost nebo neochota přestat užívat perorální kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů a po dobu trvání studie
- Mnohočetná dietní omezení nebo neschopnost/ochota změnit bílkoviny nebo vlákninu ve stravě.
- Neochota přestat přijímat alkohol a umělá sladidla, jako je Splenda™ (sukralóza), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, laktulóza nebo mannitol 2 dny před a během dnů testování propustnosti, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní nápoje
- Neochota přestat stenaózní cvičení (běh > 5 mil nebo ekvivalent) týden před testy propustnosti
- Příprava střeva na kolonoskopii méně než jeden týden před dokončením první soupravy stolice a testu propustnosti a flexibilní sigmoidoskopie a horní endoskopie
- Těhotenství nebo plán otěhotnění během období studie
- Zranitelný dospělý
- Známé poruchy krvácení nebo užívá léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií
- Užívání perorálních antibiotik během posledních 4 týdnů (lze zapsat po 4týdenním vymývacím období)
- Používání komerčních probiotických přípravků a neochota přestat po dobu trvání studie
- Diagnóza cukrovky
- Jakékoli jiné onemocnění, stavy nebo návyky, které by narušovaly dokončení studie nebo podle úsudku zkoušejícího, by potenciálně narušovaly dodržování této studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem vlákniny
Subjekty budou konzumovat stravu s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem vlákniny po dobu 8 týdnů
|
Příjem bílkovin se zvýší na >40 % kalorií z bílkovin a příjem vlákniny zůstane zachován
|
|
Experimentální: Skupina s nízkým obsahem bílkovin a vysokým obsahem vlákniny
Subjekty budou konzumovat stravu s nízkým obsahem bílkovin a vysokým obsahem vlákniny po dobu 8 týdnů
|
Zvyšte příjem vlákniny až na 40 g vlákniny s požadavkem na zvýšení alespoň o 15 g nad výchozí vlákninu, s 50-75 % celkového příjmu vlákniny ze slupek psyllia.
Subjektům bude umožněno pomalu zvyšovat vlákninu každé dva dny, aby dosáhli cíle do konce týdne 1.
Celkový obsah bílkovin se sníží na
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení endoskopického Mayo skóre pro zánět ulcerózní kolitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno z nepřipravené, nesedativní flexibilní sigmoidoskopie snížením Mayo skóre s poklesem alespoň o 1 bod na endoskopickém subskóre nebo absolutním endoskopickém subskóre 0-1).
|
8 týdnů
|
|
Klinická remise odvozená z výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundární koncový bod je definován jako Mayo skóre ≤2 a žádné dílčí skóre s hodnotou větší než 1.
To je to, co pacient uvádí pro frekvenci stolice a hlášení jakékoli krve ve stolici
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní zánět zjištěný ze vzorků krve a stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří C-reaktivní protein ze vzorků krve a fekální kalprotektin ze vzorků stolice
|
8 týdnů
|
|
Vylučování laktulózy a 13C-mannitolu močí
Časové okno: 8 týdnů
|
Propustnost tenkého střeva a tlustého střeva vylučováním laktulózy a 13C-mannitolu močí po perorálním požití laktulózy a mannitolu 13C (hmotnostní poměr 5:1).
0-2h moč nejvíce odráží propustnost tenkého střeva a 8-24h moč odráží propustnost tlustého střeva.
Pro detekci cukrů bude použita tandemová hmotnostní spektrometrie HPLC.
Výsledky budou vyjádřeny jako poměr procenta vylučování požité dávky laktulózy a mannitolu v moči.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-012389
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie