Cohorte UC - La influencia de la dieta en la microbiota intestinal
21 de julio de 2023 actualizado por: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Cohorte de UC: la influencia de la dieta en la fisiología y la enfermedad del huésped en diversas microbiotas intestinales humanas
El propósito de esta investigación es determinar si diferentes dietas tienen diferentes efectos sobre la inflamación en el colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico de la colitis ulcerosa
- Actividad moderada de la enfermedad de la CU definida por una puntuación de Mayo > 6 con una puntuación endoscópica de 2
En una dieta de base caracterizada por:
- Ingesta de fibra < 15g/día
- > 18% de las calorías diarias de proteínas
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses (ya que la nicotina puede afectar la permeabilidad intestinal)
- Uso de AINE o aspirina y no puede o no quiere dejar de tomarlos dos semanas antes de la prueba de permeabilidad y durante la duración del estudio.
- Uso de laxantes osmóticos y no poder o no querer dejar de tomarlos una semana antes de la prueba de permeabilidad y durante la duración del estudio
- Uso de corticosteroides orales y no poder o no querer dejar de usar corticosteroides orales en las 2 semanas anteriores y durante la duración del estudio
- Múltiples restricciones dietéticas o incapaz/no dispuesto a alterar la proteína o fibra dietética.
- No está dispuesto a dejar de ingerir alcohol y edulcorantes artificiales como Splenda™ (sucralosa), Nutrasweet™ (aspartamo), sorbitol, xilitol, lactulosa o manitol 2 días antes y durante los días de la prueba de permeabilidad, p. Los alimentos que deben evitarse son los chicles o mentas sin azúcar y las bebidas dietéticas.
- No está dispuesto a dejar el ejercicio extenuante (correr más de 5 millas o equivalente) una semana antes de las pruebas de permeabilidad
- Preparación intestinal para colonoscopia menos de una semana antes de completar el primer kit de heces y prueba de permeabilidad y sigmoidoscopia flexible y endoscopia superior
- Embarazo o planes para quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio
- adulto vulnerable
- Trastornos hemorrágicos conocidos o toma medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las biopsias mucosas
- Uso de antibióticos orales en las últimas 4 semanas (se puede inscribir después del período de lavado de 4 semanas)
- Uso de formulaciones probióticas comerciales y falta de voluntad para detenerse durante la duración del estudio.
- Diagnóstico de diabetes
- Cualquier otra enfermedad, condición o hábito que podría interferir con la finalización del estudio o, a juicio del investigador, podría interferir potencialmente con el cumplimiento de este estudio o afectaría negativamente los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo alto en proteína y bajo en fibra
Los sujetos consumirán una dieta alta en proteínas y baja en fibra durante 8 semanas.
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La ingesta de proteínas se incrementará a >40 % de las calorías de las proteínas y la ingesta de fibra se mantendrá
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Experimental: Grupo bajo en proteínas y alto en fibra
Los sujetos consumirán una dieta baja en proteínas y alta en fibra durante 8 semanas.
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Aumente la ingesta de fibra hasta 40 g de fibra con el requisito de aumentar al menos 15 g por encima de la fibra de referencia, con un 50-75 % de la ingesta total de fibra de la cáscara de psyllium.
A los sujetos se les permitirá aumentar lentamente la fibra cada dos días para alcanzar la meta al final de la semana 1.
La proteína total se reducirá a
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la puntuación Mayo endoscópica para la inflamación de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a partir de una sigmoidoscopia flexible sin sedación y sin preparación mediante una disminución en la puntuación de Mayo con una disminución de al menos 1 punto en la subpuntuación endoscópica o una subpuntuación endoscópica absoluta de 0-1).
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8 semanas
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Remisión clínica derivada de los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Definido como una puntuación de Mayo ≤2 y ninguna subpuntuación con un valor superior a 1 es un criterio de valoración secundario.
Esto es lo que el paciente informa sobre la frecuencia de las heces y el informe de cualquier sangre en las heces.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación intestinal determinada a partir de muestras de sangre y heces.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide la proteína C reactiva de las muestras de sangre y la calprotectina fecal de las muestras de heces
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8 semanas
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Excreción urinaria de lactulosa y 13C-manitol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Permeabilidad del intestino delgado y del colon por excreción urinaria de lactulosa y 13C-manitol después de la ingestión oral de lactulosa y 13C manitol (proporción 5:1 en masa).
La orina de 0 a 2 h refleja más fielmente la permeabilidad del intestino delgado y la orina de 8 a 24 h refleja la permeabilidad del colon.
Se utilizará espectrometría de masas en tándem HPLC para la detección de los azúcares.
Los resultados se expresarán como la relación del porcentaje de excreción de la dosis ingerida de lactulosa y manitol en orina.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-012389
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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