Cohorte UC - L'influence de l'alimentation sur le microbiote intestinal
21 juillet 2023 mis à jour par: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Cohorte UC - L'influence du régime alimentaire sur la physiologie de l'hôte et les maladies dans divers microbiotes intestinaux humains
Le but de cette recherche est de déterminer si différents régimes ont des effets différents sur l'inflammation du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic de la colite ulcéreuse
- Activité modérée de la CU définie par un score Mayo > 6 avec un score endoscopique de 2
Sur un régime de base caractérisé par :
- Apport en fibres < 15g/jour
- > 18 % des calories quotidiennes provenant des protéines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)
- Utilisation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois (puisque la nicotine peut affecter la perméabilité intestinale)
- Utilisation d'AINS ou d'aspirine et incapable ou refusant d'arrêter de prendre deux semaines avant le test de perméabilité et pendant la durée de l'étude
- Utilisation de laxatifs osmotiques et incapacité ou refus d'arrêter de prendre une semaine avant le test de perméabilité et pendant la durée de l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes oraux et incapacité ou refus d'arrêter l'utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 2 semaines précédentes et pour la durée de l'étude
- Restrictions alimentaires multiples ou incapacité/refus de modifier les protéines alimentaires ou les fibres alimentaires.
- Refus d'arrêter l'ingestion d'alcool et d'édulcorants artificiels tels que Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitol, xylitol, lactulose ou mannitol 2 jours avant et pendant les jours de test de perméabilité, par ex. les aliments à éviter sont les gommes ou les menthes sans sucre et les boissons diététiques
- Refus d'arrêter un exercice intense (course > 5 miles ou équivalent) une semaine avant les tests de perméabilité
- Préparation de l'intestin pour la coloscopie moins d'une semaine avant la fin du premier kit de selles et du test de perméabilité et de la sigmoïdoscopie flexible et de l'endoscopie haute
- Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant la période de l'étude
- Adulte vulnérable
- Troubles hémorragiques connus ou prise de médicaments qui augmentent le risque de saignement des biopsies muqueuses
- Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 4 dernières semaines (peut être inscrit après une période de sevrage de 4 semaines)
- Utilisation de formulations probiotiques commerciales et refus de s'arrêter pendant la durée de l'étude
- Diagnostic du diabète
- Toute autre maladie, affection ou habitude susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, pourrait potentiellement interférer avec la conformité à cette étude ou affecter négativement les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe riche en protéines et faible en fibres
Les sujets consommeront un régime riche en protéines et pauvre en fibres pendant 8 semaines
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L'apport en protéines sera augmenté à > 40 % de calories provenant des protéines, et l'apport en fibres restera
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Expérimental: Groupe faible en protéines et riche en fibres
Les sujets consommeront un régime pauvre en protéines et riche en fibres pendant 8 semaines
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Augmentez l'apport en fibres jusqu'à 40 g de fibres avec une exigence d'augmenter d'au moins 15 g au-dessus des fibres de base, avec 50 à 75 % de l'apport total en fibres provenant de l'enveloppe de psyllium.
Les sujets seront autorisés à augmenter lentement les fibres tous les deux jours pour atteindre l'objectif d'ici la fin de la semaine 1.
La protéine totale sera réduite à
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du score Mayo endoscopique pour l'inflammation de la colite ulcéreuse
Délai: 8 semaines
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Mesuré à partir d'une sigmoïdoscopie flexible non préparée et sans sédation par diminution du score Mayo avec une diminution d'au moins 1 point sur le sous-score endoscopique ou le sous-score endoscopique absolu de 0-1).
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8 semaines
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Rémission clinique dérivée des résultats rapportés par les patients
Délai: 8 semaines
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Défini comme un score Mayo ≤ 2 et aucun sous-score avec une valeur supérieure à 1 est un critère d'évaluation secondaire.
C'est ce que le patient rapporte pour la fréquence des selles et le signalement de tout sang dans les selles
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation intestinale déterminée à partir d'échantillons de sang et de selles
Délai: 8 semaines
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Mesure la protéine C-réactive à partir d'échantillons de sang et la calprotectine fécale à partir d'échantillons de selles
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8 semaines
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Excrétion urinaire de lactulose et de 13C-Mannitol
Délai: 8 semaines
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Perméabilité de l'intestin grêle et du côlon par excrétion urinaire de lactulose et de 13C-mannitol après ingestion orale de lactulose et de mannitol 13C (rapport massique de 5: 1).
L'urine de 0 à 2 h reflète le plus fidèlement la perméabilité de l'intestin grêle et l'urine de 8 à 24 h reflète la perméabilité du côlon.
La spectrométrie de masse en tandem HPLC sera utilisée pour la détection des sucres.
Les résultats seront exprimés par le rapport du pourcentage d'excrétion de la dose ingérée de lactulose et de mannitol dans les urines.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-012389
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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