Kohorta UC - Wpływ diety na mikroflorę jelitową
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Kohorta UC – Wpływ diety na fizjologię gospodarza i choroby w różnych mikroflorach jelitowych człowieka
Celem tego badania jest ustalenie, czy różne diety mają różny wpływ na stan zapalny w okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Umiarkowana aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zdefiniowana przez punktację Mayo >6 z oceną endoskopową 2
Na podstawowej diecie charakteryzującej się:
- Spożycie błonnika < 15 g/dzień
- > 18% dziennych kalorii z białka
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
- Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ponieważ nikotyna może wpływać na przepuszczalność jelit)
- Stosowanie NLPZ lub aspiryny i niezdolność lub niechęć do przerwania przyjmowania na dwa tygodnie przed badaniem przepuszczalności i na czas trwania badania
- Stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających i niezdolność lub niechęć do zaprzestania ich przyjmowania na tydzień przed badaniem przepuszczalności i na czas trwania badania
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów i niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni i na czas trwania badania
- Wiele ograniczeń dietetycznych lub niezdolność/niechęć do zmiany białka lub błonnika pokarmowego w diecie.
- Niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu i sztucznych słodzików, takich jak Splenda™ (sukraloza), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, ksylitol, laktuloza lub mannitol 2 dni przed i w dniach badania przepuszczalności, np. pokarmy, których należy unikać to bezcukrowe gumy do żucia lub miętówki oraz napoje dietetyczne
- Niechęć do zaprzestania forsownych ćwiczeń (bieganie > 5 mil lub równoważne) na tydzień przed testami przepuszczalności
- Przygotowanie jelita do kolonoskopii mniej niż tydzień przed zakończeniem pierwszego zestawu kału i testu przepuszczalności oraz elastycznej sigmoidoskopii i górnej endoskopii
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem
- Wrażliwy dorosły
- Znane zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki zwiększające ryzyko krwawienia z biopsji błony śluzowej
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni (można zarejestrować po 4-tygodniowym okresie wymywania)
- Stosowanie komercyjnych preparatów probiotycznych i brak chęci zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
- Rozpoznanie cukrzycy
- Wszelkie inne choroby, schorzenia lub nawyki, które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby zgodność z tym badaniem lub wpłynęłyby niekorzystnie na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości błonnika
Pacjenci będą spożywać dietę wysokobiałkową i niskobłonnikową przez 8 tygodni
|
Spożycie białka zostanie zwiększone do > 40% kalorii z białka, a spożycie błonnika pozostanie
|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej zawartości białka i wysokiej zawartości błonnika
Pacjenci będą spożywać dietę o niskiej zawartości białka i wysokiej zawartości błonnika przez 8 tygodni
|
Zwiększ spożycie błonnika do 40 gramów z wymogiem zwiększenia co najmniej 15 gramów powyżej błonnika podstawowego, przy czym 50-75% całkowitego spożycia błonnika pochodzi z łuski psyllium.
Badani będą mogli powoli zwiększać ilość błonnika co dwa dni, aby osiągnąć cel do końca 1. tygodnia.
Całkowite białko zostanie zredukowane do
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie endoskopowego wyniku Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzono na podstawie elastycznej sigmoidoskopii bez przygotowania i bez środków uspokajających na podstawie zmniejszenia wyniku w skali Mayo ze spadkiem o co najmniej 1 punkt w podskali endoskopowej lub bezwzględnej podskali endoskopowej o 0-1).
|
8 tygodni
|
|
Remisja kliniczna na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdefiniowany jako wynik Mayo ≤2 i brak wyników cząstkowych o wartości większej niż 1 jest drugorzędowym punktem końcowym.
To, co pacjent zgłasza w przypadku częstości stolca i zgłaszania jakiejkolwiek krwi w stolcu
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie jelit określone na podstawie próbek krwi i kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzy białko C-reaktywne z próbek krwi i kalprotektynę w kale z próbek kału
|
8 tygodni
|
|
Wydalanie z moczem laktulozy i 13C-mannitolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przepuszczalność jelita cienkiego i okrężnicy na podstawie wydalania z moczem laktulozy i 13C-mannitolu po doustnym spożyciu laktulozy i mannitolu 13C (stosunek masowy 5:1).
Mocz z 0-2 godzin najlepiej odzwierciedla przepuszczalność jelita cienkiego, a mocz z 8-24 godzin odzwierciedla przepuszczalność okrężnicy.
Do wykrywania cukrów zostanie zastosowana tandemowa spektrometria mas HPLC.
Wyniki zostaną wyrażone jako stosunek procentowego wydalania przyjętej dawki laktulozy i mannitolu z moczem.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-012389
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .