UC Cohort - De invloed van voeding op darmmicrobiotas
21 juli 2023 bijgewerkt door: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
UC Cohort - De invloed van voeding op de fysiologie en ziekte van de gastheer in diverse menselijke darmmicrobiota's
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of verschillende diëten verschillende effecten hebben op de ontsteking in de dikke darm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van colitis ulcerosa
- Matige CU-ziekteactiviteit gedefinieerd door een Mayo-score van >6 met endoscopische score van 2
Op een basislijndieet gekenmerkt door:
- Vezelinname van < 15g/dag
- > 18% van de dagelijkse calorieën uit eiwit
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties (behalve appendectomie en cholecystectomie)
- Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden (aangezien nicotine de darmpermeabiliteit kan beïnvloeden)
- Gebruik van NSAID's of aspirine en niet in staat of niet bereid om twee weken voorafgaand aan de permeabiliteitstest en voor de duur van het onderzoek te stoppen
- Gebruik van osmotische laxeermiddelen en niet kunnen of willen stoppen met het innemen een week voorafgaand aan de permeabiliteitstest en voor de duur van het onderzoek
- Gebruik van orale corticosteroïden en niet kunnen of willen stoppen met het gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 2 weken en voor de duur van het onderzoek
- Meerdere dieetbeperkingen of het niet kunnen/willen veranderen van voedingseiwitten of voedingsvezels.
- Onwillig om de inname van alcohol en kunstmatige zoetstoffen zoals Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartaam), sorbitol, xylitol, lactulose of mannitol 2 dagen voor en tijdens de permeabiliteitstestdagen te stoppen, b.v. te vermijden voedingsmiddelen zijn suikervrije kauwgom of pepermuntjes en dieetdranken
- Niet bereid om een week voorafgaand aan de permeabiliteitstests te stoppen met zware inspanning (hardlopen > 5 mijl of gelijkwaardig).
- Darmvoorbereiding voor colonoscopie minder dan een week voorafgaand aan voltooiing van de eerste ontlastingskit en permeabiliteitstest en flexibele sigmoïdoscopie en bovenste endoscopie
- Zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Kwetsbare volwassene
- Bekende bloedingsstoornissen of medicijnen gebruikt die het risico op bloedingen van mucosale biopsieën verhogen
- Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 4 weken (kan worden geregistreerd na een wash-outperiode van 4 weken)
- Gebruik van commerciële probiotische formuleringen en niet bereid om te stoppen voor de duur van het onderzoek
- Diagnose van suikerziekte
- Elke andere ziekte(s), aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek zouden kunnen belemmeren, of naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving van dit onderzoek zouden kunnen belemmeren of de onderzoeksresultaten negatief zouden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Protein en Low Fiber-groep
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken een eiwitrijk en vezelarm dieet volgen
|
De eiwitinname wordt verhoogd tot >40% calorieën uit eiwit en de vezelinname blijft behouden
|
|
Experimenteel: Low Protein en High Fiber-groep
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken een eiwitarm en vezelrijk dieet volgen
|
Verhoog de vezelinname tot 40 gram vezels met een vereiste om ten minste 15 gram boven de basislijnvezel te verhogen, met 50-75% van de totale vezelinname uit psylliumschil.
Proefpersonen mogen elke twee dagen langzaam meer vezels eten om het doel tegen het einde van week 1 te bereiken.
Het totale eiwit zal worden teruggebracht tot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de endoscopische Mayo-score voor ontsteking van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten vanaf onvoorbereide, niet-verdoofde flexibele sigmoïdoscopie door afname van de Mayo-score met een afname van ten minste 1 punt op de endoscopische subscore of absolute endoscopische subscore van 0-1).
|
8 weken
|
|
Klinische remissie afgeleid van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 en geen subscores met een waarde groter dan 1 is een secundair eindpunt.
Dit meldt de patiënt voor de frequentie van de stoelgang en het melden van eventueel bloed in de ontlasting
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmontsteking bepaald uit bloed- en ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meet C-reactief proteïne uit bloedmonsters en fecaal calprotectine uit ontlastingsmonsters
|
8 weken
|
|
Urine-uitscheiding van lactulose en 13C-mannitol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Permeabiliteit van de dunne darm en de dikke darm door urine-uitscheiding van lactulose en 13C-mannitol na orale inname van lactulose en 13C-mannitol (massaverhouding 5:1).
De urine van 0-2 uur geeft het meest de doorlaatbaarheid van de dunne darm weer en de urine van 8-24 uur weerspiegelt de doorlaatbaarheid van de dikke darm.
HPLC-tandem massaspectrometrie zal gebruikt worden voor de detectie van de suikers.
De resultaten worden uitgedrukt als de verhouding van het percentage uitscheiding van de ingenomen dosis lactulose en mannitol in de urine.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-012389
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .