Coorte UC - A influência da dieta na microbiota intestinal
21 de julho de 2023 atualizado por: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Coorte UC - A influência da dieta na fisiologia do hospedeiro e doenças em diversas microbiotas intestinais humanas
O objetivo desta pesquisa é determinar se diferentes dietas têm efeitos diferentes na inflamação do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado
- Diagnóstico de colite ulcerosa
- Atividade moderada da doença da colite ulcerativa definida por um escore de Mayo > 6 com escore endoscópico de 2
Em uma dieta basal caracterizada por:
- Ingestão de fibras < 15g/dia
- > 18% das calorias diárias de proteína
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgias gastrointestinais (exceto apendicectomia e colecistectomia)
- Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses (uma vez que a nicotina pode afetar a permeabilidade intestinal)
- Uso de AINEs ou aspirina e não pode ou não quer parar de tomar duas semanas antes do teste de permeabilidade e durante o estudo
- Uso de laxantes osmóticos e incapacidade ou falta de vontade de parar de tomar uma semana antes do teste de permeabilidade e durante o estudo
- Uso de corticosteroides orais e incapaz ou indisposto a interromper o uso de corticosteroides orais nas 2 semanas anteriores e durante o estudo
- Múltiplas restrições dietéticas ou incapazes/relutantes em alterar as proteínas ou fibras dietéticas.
- Recusar-se a interromper a ingestão de álcool e adoçantes artificiais como Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitol, xilitol, lactulose ou manitol 2 dias antes e durante os dias de teste de permeabilidade, por ex. alimentos a serem evitados são chicletes ou balas sem açúcar e bebidas dietéticas
- Não está disposto a interromper o exercício extenuante (correr > 5 milhas ou equivalente) uma semana antes dos testes de permeabilidade
- Preparação intestinal para colonoscopia menos de uma semana antes da conclusão do primeiro kit de fezes e teste de permeabilidade e sigmoidoscopia flexível e endoscopia digestiva alta
- Gravidez ou planeja engravidar durante o período do estudo
- adulto vulnerável
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou toma medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa
- Uso de antibiótico(s) oral(ais) nas últimas 4 semanas (pode ser registrado após período de washout de 4 semanas)
- Uso de formulações probióticas comerciais e indisposição para parar durante o estudo
- Diagnóstico de diabetes
- Qualquer outra doença(s), condição(ões) ou hábito(s) que interfiram na conclusão do estudo, ou no julgamento do investigador, poderiam interferir na adesão a este estudo ou afetar adversamente os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Alta Proteína e Pouca Fibra
Os indivíduos consumirão uma dieta rica em proteínas e pobre em fibras por 8 semanas
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A ingestão de proteínas será aumentada para > 40% de calorias provenientes de proteínas, e a ingestão de fibras permanecerá
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Experimental: Grupo de baixo teor de proteínas e alto teor de fibras
Os indivíduos consumirão uma dieta pobre em proteínas e rica em fibras por 8 semanas
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Aumente a ingestão de fibra até 40gms de fibra com um requisito para aumentar pelo menos 15gms acima da fibra de linha de base, com 50-75% da ingestão total de fibra da casca de psyllium.
Os indivíduos poderão aumentar lentamente a fibra a cada dois dias para atingir a meta no final da semana 1.
A proteína total será reduzida a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição na pontuação endoscópica de Mayo para inflamação da colite ulcerosa
Prazo: 8 semanas
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Medido a partir de sigmoidoscopia flexível não preparada e não sedada por diminuição na pontuação de Mayo com uma diminuição de pelo menos 1 ponto na subpontuação endoscópica ou subpontuação endoscópica absoluta de 0-1).
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8 semanas
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Remissão clínica derivada de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 8 semanas
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Definido como uma pontuação de Mayo ≤2 e sem subpontuações com um valor superior a 1 é um endpoint secundário.
Isso é o que o paciente relata sobre a frequência das fezes e relata qualquer sangue nas fezes
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação intestinal determinada a partir de amostras de sangue e fezes
Prazo: 8 semanas
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Mede a proteína C-reativa de amostras de sangue e calprotectina fecal de amostras de fezes
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8 semanas
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Excreção urinária de lactulose e 13C-Manitol
Prazo: 8 semanas
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Intestino Delgado e Permeabilidade do Cólon por Excreção Urinária de Lactulose e 13C-Manitol após Ingestão Oral de lactulose e 13C manitol (proporção de 5:1 em massa).
A urina de 0-2h reflete mais de perto a permeabilidade do intestino delgado e a urina de 8-24h reflete a permeabilidade colônica.
A espectrometria de massas HPLC-tandem será utilizada para a detecção dos açúcares.
Os resultados serão expressos como a razão percentual de excreção da dose ingerida de lactulose e manitol na urina.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-012389
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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