- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04933162
UC-Kohorte – Der Einfluss der Ernährung auf Darmmikrobiota
21. Juli 2023 aktualisiert von: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
UC-Kohorte – Der Einfluss der Ernährung auf die Physiologie und Krankheit des Wirts bei verschiedenen menschlichen Darmmikrobiota
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob verschiedene Diäten unterschiedliche Auswirkungen auf die Entzündung im Dickdarm haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chad Rypstra
- Telefonnummer: (507) 538-4298
- E-Mail: rypstra.chad@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Diagnose Colitis ulcerosa
- Moderate CU-Krankheitsaktivität, definiert durch einen Mayo-Score von >6 mit einem endoskopischen Score von 2
Bei einer Basisdiät, gekennzeichnet durch:
- Ballaststoffzufuhr von < 15 g/Tag
- > 18 % der täglichen Kalorien aus Protein
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann)
- Verwendung von NSAIDs oder Aspirin und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme zwei Wochen vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
- Verwendung von osmotischen Abführmitteln und die Fähigkeit oder Bereitschaft, die Einnahme eine Woche vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen und für die Dauer der Studie zu beenden
- Mehrere diätetische Einschränkungen oder nicht in der Lage / nicht bereit, Nahrungsprotein oder Ballaststoffe zu ändern.
- Nicht bereit, die Einnahme von Alkohol und künstlichen Süßstoffen wie Splenda™ (Sucralose), Nutrasweet™ (Aspartam), Sorbit, Xylit, Lactulose oder Mannit 2 Tage vor und während der Durchlässigkeitstesttage einzustellen, z. Lebensmittel, die vermieden werden sollten, sind zuckerfreie Kaugummis oder Pfefferminzbonbons und Diätgetränke
- Nicht bereit, anstrengende Übungen (Laufen > 5 Meilen oder gleichwertig) eine Woche vor den Durchlässigkeitstests zu beenden
- Darmvorbereitung für die Koloskopie weniger als eine Woche vor Abschluss des ersten Stuhlkits und Permeabilitätstests und flexible Sigmoidoskopie und obere Endoskopie
- Schwangerschaft oder Plan, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Gefährdeter Erwachsener
- Bekannte Blutungsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen
- Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen (kann nach 4-wöchiger Auswaschphase eingeschrieben werden)
- Verwendung kommerzieller probiotischer Formulierungen und keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie aufzuhören
- Diagnose von Diabetes
- Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Proteinreiche und ballaststoffarme Gruppe
Die Probanden werden 8 Wochen lang eine proteinreiche und ballaststoffarme Diät zu sich nehmen
|
Die Proteinzufuhr wird auf >40 % Kalorien aus Protein erhöht, und die Ballaststoffzufuhr bleibt bestehen
|
Experimental: Proteinarme und ballaststoffreiche Gruppe
Die Probanden werden 8 Wochen lang eine proteinarme und ballaststoffreiche Ernährung zu sich nehmen
|
Erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme auf bis zu 40 g Ballaststoffe mit der Anforderung, mindestens 15 g über die Grundlinie an Ballaststoffen zu erhöhen, wobei 50-75 % der gesamten Ballaststoffaufnahme aus Flohsamenschalen stammen.
Die Probanden dürfen die Faser alle zwei Tage langsam erhöhen, um das Ziel bis Ende der ersten Woche zu erreichen.
Das Gesamteiweiß wird reduziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahme des endoskopischen Mayo-Scores für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen anhand einer unvorbereiteten, nicht sedierten flexiblen Sigmoidoskopie durch Abnahme des Mayo-Scores mit einer Abnahme von mindestens 1 Punkt auf dem endoskopischen Subscore oder einem absoluten endoskopischen Subscore von 0-1).
|
8 Wochen
|
Klinische Remission, abgeleitet von Patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Definiert als ein Mayo-Score ≤2 und keine Subscores mit einem Wert größer als 1 ist ein sekundärer Endpunkt.
Dies berichtet der Patient über die Stuhlhäufigkeit und die Meldung von Blut im Stuhl
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmentzündung bestimmt aus Blut- und Stuhlproben
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Misst C-reaktives Protein aus Blutproben und fäkales Calprotectin aus Stuhlproben
|
8 Wochen
|
Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Permeabilität des Dünndarms und Dickdarms durch Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol nach oraler Einnahme von Lactulose und 13C-Mannitol (Massenverhältnis 5:1).
Der 0–2-Stunden-Urin spiegelt am ehesten die Dünndarmpermeabilität und der 8–24-Stunden-Urin die Dickdarmpermeabilität wider.
Zur Detektion der Zucker wird HPLC-Tandem-Massenspektrometrie verwendet.
Die Ergebnisse werden als Verhältnis der prozentualen Ausscheidung der aufgenommenen Dosis von Lactulose und Mannitol im Urin ausgedrückt.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-012389
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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