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UC-Kohorte – Der Einfluss der Ernährung auf Darmmikrobiota

21. Juli 2023 aktualisiert von: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

UC-Kohorte – Der Einfluss der Ernährung auf die Physiologie und Krankheit des Wirts bei verschiedenen menschlichen Darmmikrobiota

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob verschiedene Diäten unterschiedliche Auswirkungen auf die Entzündung im Dickdarm haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Diagnose Colitis ulcerosa
  4. Moderate CU-Krankheitsaktivität, definiert durch einen Mayo-Score von >6 mit einem endoskopischen Score von 2
  5. Bei einer Basisdiät, gekennzeichnet durch:

    • Ballaststoffzufuhr von < 15 g/Tag
    • > 18 % der täglichen Kalorien aus Protein

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  2. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann)
  3. Verwendung von NSAIDs oder Aspirin und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme zwei Wochen vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
  4. Verwendung von osmotischen Abführmitteln und die Fähigkeit oder Bereitschaft, die Einnahme eine Woche vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
  5. Anwendung von oralen Kortikosteroiden und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen und für die Dauer der Studie zu beenden
  6. Mehrere diätetische Einschränkungen oder nicht in der Lage / nicht bereit, Nahrungsprotein oder Ballaststoffe zu ändern.
  7. Nicht bereit, die Einnahme von Alkohol und künstlichen Süßstoffen wie Splenda™ (Sucralose), Nutrasweet™ (Aspartam), Sorbit, Xylit, Lactulose oder Mannit 2 Tage vor und während der Durchlässigkeitstesttage einzustellen, z. Lebensmittel, die vermieden werden sollten, sind zuckerfreie Kaugummis oder Pfefferminzbonbons und Diätgetränke
  8. Nicht bereit, anstrengende Übungen (Laufen > 5 Meilen oder gleichwertig) eine Woche vor den Durchlässigkeitstests zu beenden
  9. Darmvorbereitung für die Koloskopie weniger als eine Woche vor Abschluss des ersten Stuhlkits und Permeabilitätstests und flexible Sigmoidoskopie und obere Endoskopie
  10. Schwangerschaft oder Plan, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  11. Gefährdeter Erwachsener
  12. Bekannte Blutungsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen
  13. Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen (kann nach 4-wöchiger Auswaschphase eingeschrieben werden)
  14. Verwendung kommerzieller probiotischer Formulierungen und keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie aufzuhören
  15. Diagnose von Diabetes
  16. Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinreiche und ballaststoffarme Gruppe
Die Probanden werden 8 Wochen lang eine proteinreiche und ballaststoffarme Diät zu sich nehmen
Die Proteinzufuhr wird auf >40 % Kalorien aus Protein erhöht, und die Ballaststoffzufuhr bleibt bestehen
Experimental: Proteinarme und ballaststoffreiche Gruppe
Die Probanden werden 8 Wochen lang eine proteinarme und ballaststoffreiche Ernährung zu sich nehmen
Erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme auf bis zu 40 g Ballaststoffe mit der Anforderung, mindestens 15 g über die Grundlinie an Ballaststoffen zu erhöhen, wobei 50-75 % der gesamten Ballaststoffaufnahme aus Flohsamenschalen stammen. Die Probanden dürfen die Faser alle zwei Tage langsam erhöhen, um das Ziel bis Ende der ersten Woche zu erreichen. Das Gesamteiweiß wird reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des endoskopischen Mayo-Scores für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand einer unvorbereiteten, nicht sedierten flexiblen Sigmoidoskopie durch Abnahme des Mayo-Scores mit einer Abnahme von mindestens 1 Punkt auf dem endoskopischen Subscore oder einem absoluten endoskopischen Subscore von 0-1).
8 Wochen
Klinische Remission, abgeleitet von Patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Definiert als ein Mayo-Score ≤2 und keine Subscores mit einem Wert größer als 1 ist ein sekundärer Endpunkt. Dies berichtet der Patient über die Stuhlhäufigkeit und die Meldung von Blut im Stuhl
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentzündung bestimmt aus Blut- und Stuhlproben
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst C-reaktives Protein aus Blutproben und fäkales Calprotectin aus Stuhlproben
8 Wochen
Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol
Zeitfenster: 8 Wochen
Permeabilität des Dünndarms und Dickdarms durch Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol nach oraler Einnahme von Lactulose und 13C-Mannitol (Massenverhältnis 5:1). Der 0–2-Stunden-Urin spiegelt am ehesten die Dünndarmpermeabilität und der 8–24-Stunden-Urin die Dickdarmpermeabilität wider. Zur Detektion der Zucker wird HPLC-Tandem-Massenspektrometrie verwendet. Die Ergebnisse werden als Verhältnis der prozentualen Ausscheidung der aufgenommenen Dosis von Lactulose und Mannitol im Urin ausgedrückt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Proteinreiche und ballaststoffarme Ernährung

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