UC Cohort - Dietens inflytande på tarmmikrobiotas
21 juli 2023 uppdaterad av: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
UC Cohort - Dietens inflytande på värdfysiologi och sjukdomar i olika mänskliga tarmmikrobioter
Syftet med denna forskning är att avgöra om olika dieter har olika effekter på inflammationen i tjocktarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Diagnos av ulcerös kolit
- Måttlig UC-sjukdomsaktivitet definierad av ett Mayo-poäng på >6 med endoskopisk poäng på 2
På en baslinjediet kännetecknad av:
- Fiberintag på < 15g/dag
- > 18 % av dagliga kalorier från protein
Exklusions kriterier:
- Tidigare gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperationer och kolecystektomi)
- Användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna (eftersom nikotin kan påverka tarmpermeabiliteten)
- Användning av NSAID eller aspirin och oförmögen eller ovillig att sluta ta två veckor före permeabilitetstestet och under hela studien
- Användning av osmotiska laxermedel och oförmögen eller ovillig att sluta ta en vecka före permeabilitetstestet och under hela studien
- Användning av orala kortikosteroider och oförmögen eller ovillig att sluta använda orala kortikosteroider under de senaste 2 veckorna och under studiens varaktighet
- Flera kostrestriktioner eller oförmögen/ovillig att ändra kostprotein eller kostfiber.
- Ovillig att stoppa intag av alkohol och konstgjorda sötningsmedel som Splenda™ (sukralos), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, laktulos eller mannitol 2 dagar före och under dagarna för permeabilitetstestning, t.ex. livsmedel som ska undvikas är sockerfritt tandkött eller mynta och dietdrycker
- Ovillig att avbryta hård träning (springer >5 miles eller motsvarande) en vecka före permeabilitetstesterna
- Tarmförberedelse för koloskopi mindre än en vecka före slutförandet av det första avföringssetet och permeabilitetstestet och flexibel sigmoidoskopi och övre endoskopi
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studietiden
- Utsatt vuxen
- Kända blödningsrubbningar eller tar mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnebiopsier
- Användning av orala antibiotika under de senaste 4 veckorna (kan registreras efter 4 veckors tvättperiod)
- Användning av kommersiella probiotiska formuleringar och ovillig att sluta under hela studien
- Diagnos av diabetes
- Alla andra sjukdomar, tillstånd eller vanor som skulle störa slutförandet av studien, eller enligt utredarens bedömning skulle potentiellt störa efterlevnaden av denna studie eller skulle påverka studieresultaten negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högprotein- och fiberfattig grupp
Försökspersoner kommer att konsumera en kost med hög proteinhalt och låg fiber i 8 veckor
|
Proteinintaget kommer att ökas till att vara >40 % kalorier från protein, och fiberintaget kommer att finnas kvar
|
|
Experimentell: Grupp med låg proteinhalt och fiberrik
Försökspersoner kommer att konsumera en kost med låg protein- och fiberrik kost i 8 veckor
|
Öka fiberintaget med upp till 40 gram fiber med ett krav på att öka minst 15 gram över baslinjens fiber, med 50-75 % av det totala fiberintaget från psylliumskal.
Försökspersoner kommer att tillåtas att långsamt öka fiber varannan dag för att nå målet i slutet av vecka 1.
Det totala proteinet kommer att reduceras till
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad endoskopisk Mayo-poäng för ulcerös kolitinflammation
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt från oförberedd, icke-sederad flexibel sigmoidoskopi genom minskning av Mayo-poäng med en minskning på minst 1 poäng på den endoskopiska subscore eller absolut endoskopisk subscore på 0-1).
|
8 veckor
|
|
Klinisk remission härledd från patientrapporterade resultat
Tidsram: 8 veckor
|
Definierat som en Mayo-poäng ≤2 och inga delpoäng med ett värde större än 1 är en sekundär slutpunkt.
Detta rapporterar patienten för avföringsfrekvens och rapportering av eventuellt blod i avföringen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarminflammation bestämd från blod- och avföringsprover
Tidsram: 8 veckor
|
Mäter C-reaktivt protein från blodprover och fekalt kalprotektin från avföringsprover
|
8 veckor
|
|
Urinutsöndring av laktulos och 13C-Mannitol
Tidsram: 8 veckor
|
Tunntarm och kolonpermeabilitet genom urinutsöndring av laktulos och 13C-mannitol efter oralt intag av laktulos och 13C mannitol (5:1 massförhållande).
Urinen 0-2 timmar återspeglar närmast tunntarmens permeabilitet och 8-24 timmars urin återspeglar kolonpermeabiliteten.
HPLC-tandem masspektrometri kommer att användas för detektion av sockerarterna.
Resultaten kommer att uttryckas som förhållandet mellan procentuell utsöndring av den intagna dosen av laktulos och mannitol i urinen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
21 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-012389
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .