UC Cohort - Влияние диеты на микробиоту кишечника
21 июля 2023 г. обновлено: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
UC Cohort - Влияние диеты на физиологию хозяина и заболевания в различных микробиотах кишечника человека
Цель этого исследования — определить, по-разному ли разные диеты влияют на воспаление в толстой кишке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Диагностика язвенного колита
- Умеренная активность язвенного колита определяется по шкале Мейо > 6 с эндоскопической оценкой 2.
На базовом рационе характерны:
- Потребление клетчатки <15 г/день
- > 18% дневных калорий из белка
Критерий исключения:
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
- Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев (поскольку никотин может влиять на проницаемость кишечника)
- Использование НПВП или аспирина и невозможность или нежелание прекратить прием за две недели до теста на проницаемость и на время исследования
- Использование осмотических слабительных и невозможность или нежелание прекратить прием за неделю до теста на проницаемость и на время исследования
- Использование пероральных кортикостероидов и невозможность или нежелание прекратить использование пероральных кортикостероидов в течение предыдущих 2 недель и на протяжении всего исследования.
- Множественные диетические ограничения или неспособность/нежелание изменить рацион питания по белку или пищевым волокнам.
- Нежелание прекращать прием алкоголя и искусственных подсластителей, таких как Splenda™ (сукралоза), Nutrasweet™ (аспартам), сорбит, ксилит, лактулоза или маннит за 2 дня до и во время проведения теста на проницаемость, например продукты, которых следует избегать: жевательные резинки без сахара или мятные конфеты, а также диетические напитки.
- Нежелание прекращать интенсивные физические нагрузки (бег > 5 миль или эквивалент) за неделю до тестов на проницаемость
- Подготовка кишечника к колоноскопии менее чем за неделю до завершения первого набора стула и теста на проницаемость, гибкой сигмоидоскопии и эндоскопии верхних отделов
- Беременность или планирование беременности в течение периода исследования
- Уязвимый взрослый
- Известные нарушения свертываемости крови или прием лекарств, повышающих риск кровотечения при биопсии слизистой оболочки.
- Использование пероральных антибиотиков в течение последних 4 недель (может быть зачислено после 4-недельного периода вымывания)
- Использование коммерческих пробиотических составов и нежелание останавливаться на время исследования
- Диагностика диабета
- Любое другое заболевание (заболевания), состояние (состояния) или привычки (привычки), которые могут помешать завершению исследования или, по мнению исследователя, потенциально могут помешать соблюдению режима участия в этом исследовании или отрицательно повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с высоким содержанием белка и низким содержанием клетчатки
Субъекты будут придерживаться диеты с высоким содержанием белка и низким содержанием клетчатки в течение 8 недель.
|
Потребление белка будет увеличено до >40% калорий из белка, а потребление клетчатки останется прежним.
|
|
Экспериментальный: Группа с низким содержанием белка и высоким содержанием клетчатки
Субъекты будут придерживаться диеты с низким содержанием белка и высоким содержанием клетчатки в течение 8 недель.
|
Увеличьте потребление клетчатки до 40 г клетчатки с требованием увеличить как минимум на 15 г клетчатки по сравнению с исходным уровнем, при этом 50-75% общего потребления клетчатки приходится на шелуху подорожника.
Субъектам будет разрешено медленно увеличивать количество клетчатки каждые два дня, чтобы достичь цели к концу 1-й недели.
Общий белок снижается до
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение эндоскопической шкалы Мейо для воспаления язвенного колита
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется при неподготовленной гибкой сигмоидоскопии без седации по снижению балла Мейо с уменьшением по крайней мере на 1 балл по эндоскопической подшкале или по абсолютной эндоскопической подшкале 0-1).
|
8 недель
|
|
Клиническая ремиссия, полученная на основе результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 8 недель
|
Определяется как оценка по шкале Мейо ≤2 и отсутствие подоценок со значением выше 1, что является вторичной конечной точкой.
Это то, что пациент сообщает о частоте стула и сообщает о любой крови в стуле.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление кишечника, определяемое по образцам крови и кала
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряет С-реактивный белок из образцов крови и фекальный кальпротектин из образцов стула
|
8 недель
|
|
Экскреция с мочой лактулозы и 13С-маннитола
Временное ограничение: 8 недель
|
Проницаемость тонкой кишки и толстой кишки при экскреции с мочой лактулозы и 13С-маннитола после перорального приема лактулозы и 13С-маннита (соотношение 5:1 по массе).
Моча 0-2 часов наиболее точно отражает проницаемость тонкой кишки, а моча 8-24 часов отражает проницаемость толстой кишки.
Для обнаружения сахаров будет использоваться тандемная ВЭЖХ-масс-спектрометрия.
Результаты будут выражены в виде процентного соотношения выведения проглоченной дозы лактулозы и маннита с мочой.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-012389
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .