Coorte UC - L'influenza della dieta sul microbiota intestinale
21 luglio 2023 aggiornato da: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Coorte UC - L'influenza della dieta sulla fisiologia e sulla malattia dell'ospite in diversi microbioti intestinali umani
Lo scopo di questa ricerca è determinare se diverse diete hanno effetti diversi sull'infiammazione del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato
- Diagnosi di colite ulcerosa
- Moderata attività della malattia della colite ulcerosa definita da un punteggio Mayo >6 con punteggio endoscopico di 2
Con una dieta di base caratterizzata da:
- Assunzione di fibre < 15 g/giorno
- > 18% delle calorie giornaliere dalle proteine
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
- Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi (poiché la nicotina può influire sulla permeabilità intestinale)
- Uso di FANS o aspirina e impossibilità o riluttanza a interrompere l'assunzione due settimane prima del test di permeabilità e per la durata dello studio
- Uso di lassativi osmotici e impossibilità o volontà di interrompere l'assunzione una settimana prima del test di permeabilità e per la durata dello studio
- Uso di corticosteroidi orali e impossibilità o riluttanza a interrompere l'uso di corticosteroidi orali nelle 2 settimane precedenti e per la durata dello studio
- Restrizioni dietetiche multiple o incapaci/non disposti ad alterare le proteine o le fibre alimentari.
- Riluttanza a interrompere l'ingestione di alcol e dolcificanti artificiali come Splenda™ (sucralosio), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitolo, xilitolo, lattulosio o mannitolo 2 giorni prima e durante i giorni del test di permeabilità, ad es. gli alimenti da evitare sono le gomme da masticare o le mentine senza zucchero e le bevande dietetiche
- Riluttanza a interrompere l'esercizio fisico intenso (corsa > 5 miglia o equivalente) una settimana prima dei test di permeabilità
- Preparazione dell'intestino per la colonscopia meno di una settimana prima del completamento del primo kit di feci e test di permeabilità e sigmoidoscopia flessibile ed endoscopia superiore
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Adulto vulnerabile
- Disturbi emorragici noti o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa
- Uso di antibiotici orali nelle ultime 4 settimane (può essere arruolato dopo un periodo di washout di 4 settimane)
- Uso di formulazioni probiotiche commerciali e riluttanza a fermarsi per la durata dello studio
- Diagnosi di diabete
- Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influire negativamente sui risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ad alto contenuto proteico e basso contenuto di fibre
I soggetti consumeranno una dieta ricca di proteine e povera di fibre per 8 settimane
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L'assunzione di proteine verrà aumentata fino a superare il 40% di calorie dalle proteine e l'assunzione di fibre rimarrà
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Sperimentale: Gruppo a basso contenuto proteico e ad alto contenuto di fibre
I soggetti consumeranno una dieta a basso contenuto proteico e ricca di fibre per 8 settimane
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Aumentare l'assunzione di fibre fino a 40 g di fibre con il requisito di aumentare di almeno 15 g al di sopra della fibra di base, con il 50-75% dell'assunzione totale di fibre dalla buccia di psillio.
I soggetti potranno aumentare lentamente la fibra ogni due giorni per raggiungere l'obiettivo entro la fine della settimana 1.
Le proteine totali saranno ridotte a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del punteggio Mayo endoscopico per l'infiammazione della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato da sigmoidoscopia flessibile non preparata, non sedata mediante diminuzione del punteggio Mayo con una diminuzione di almeno 1 punto sul punteggio parziale endoscopico o punteggio parziale endoscopico assoluto di 0-1).
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8 settimane
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Remissione clinica derivata dagli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Definito come un punteggio Mayo ≤2 e nessun punteggio secondario con un valore maggiore di 1 è un endpoint secondario.
Questo è ciò che il paziente riferisce per la frequenza delle feci e la segnalazione di sangue nelle feci
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione intestinale determinata da campioni di sangue e feci
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura la proteina C-reattiva da campioni di sangue e la calprotectina fecale da campioni di feci
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8 settimane
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Escrezione urinaria di lattulosio e 13C-mannitolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Intestino tenue e permeabilità del colon mediante escrezione urinaria di lattulosio e 13C-mannitolo dopo ingestione orale di lattulosio e 13C mannitolo (rapporto 5:1 in massa).
L'urina delle 0-2 ore riflette maggiormente la permeabilità dell'intestino tenue e l'urina delle 8-24 ore riflette la permeabilità del colon.
La spettrometria di massa HPLC-tandem sarà utilizzata per il rilevamento degli zuccheri.
I risultati saranno espressi come rapporto tra la percentuale di escrezione della dose ingerita di lattulosio e mannitolo nelle urine.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-012389
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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