- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04935242
자연 분만 중 합성 옥시토신 투여 양식 평가 (LAMA)
Syntocinon은 1970년 프랑스에서 시판 허가를 받았습니다. 1960년대부터 출산 중, 특히 자궁수축력이 부족하여 자궁경관 확장이 정체된 경우에 자주 사용되었다. 2010년 최신 National Perinatal Survey에 따르면, 환자의 66.5%가 자발적으로 진통을 시작하고 58%가 진통 중에 Syntocinon을 투여받습니다.
합성 옥시토신 사용과 관련하여 보고된 산모 효과에는 자궁 기능항진, 산후 출혈(PPH) 및 중증 PPH가 포함됩니다. 옥시토신의 투여는 용량 의존적으로 자궁 기능 항진의 위험을 증가시킵니다. 태아 위험과 관련하여 보고된 부작용은 자궁 기능 항진과 관련된 태아 심박수 이상과 관련이 있습니다. 그러나 흉터가 있는 자궁이 있는 환자의 하위 모집단을 제외하고는 옥시토신 투여와 과도한 신생아 이환율 및 사망률 사이의 연관성을 보여준 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1950년대에 Friedman은 분만 중 자궁경부의 확장 속도를 연구했습니다. 그런 다음 팽창은 여러 단계로 나뉩니다.
- 잠복기로 알려진 첫 번째 단계는 자궁 경부의 소실과 최대 3cm의 확장에 해당합니다. 초산부는 평균 7시간, 다산부는 5시간 지속됩니다.
- 소실된 자궁경부의 확장에 해당하는 두 번째 활성 단계. 이 단계에는 점진적인 가속 단계(최대 4-5cm 확장), 최대 경사 단계(최대 9cm) 및 감속 단계가 포함되며 기울기가 9cm에서 전체 확장(FD)까지 감소합니다. 이 활성 단계는 평균적으로 초산부 여성의 경우 4시간 30분, 다산 여성의 경우 2시간 30분 동안 지속됩니다.
Friedman은 자궁경부 확장이 활성 단계에서 1.5cm/h 이상이어야 하며 미산부 여성의 경우 1cm/h 미만, 다산 여성의 경우 1.5cm/h 미만으로 떨어지지 않아야 한다고 결론지었습니다.
1980년대에는 syntocinon의 사용이 보편화되었습니다. 아일랜드 의사인 O'Driscoll의 영향으로 특히 초산부인 여성에게 유사 체계적 분만 방향 정책이 시행되었습니다. 능동적 분만 관리라는 이 개념은 침체에 대한 높은 비율의 제왕절개 관찰에 대응하여 개발되었습니다. 이러한 능동적인 진통 관리에는 체계적인 양막 파열(양막 절개술)과 확장 속도가 1cm/h 미만일 때 Syntocinon 주입이 포함되었습니다.
2000년대부터 Zhang은 생리적 분만 기간에도 주목했습니다. 그는 이른바 정상 진통이 이전에 설명한 것보다 훨씬 더 길 수 있으며, 특히 자궁경부가 6cm 확장되기 전에는 더 길 수 있음을 보여주었습니다. 2010년에 그는 초산부 환자를 위한 새로운 파트그램을 제안했습니다.
마지막으로 Neal은 2010년 문헌 검토를 수행하여 자발 분만 중인 7,009명의 저위험 초산 환자를 평가했습니다. 그는 지금까지 설명한 것보다 더 긴 활성 단계 지속 시간을 보여주었습니다. 95번째 백분위수에서 진통 시간은 13.4시간이었고 평균 팽창 속도는 약 0.6cm/h였습니다. 저자는 추가 개입 없이 초기 환자에서 0.5cm/h의 확장 속도를 견딜 수 있다고 결론지었습니다.
이러한 맥락에서 자연 분만 중 옥시토신 투여에 관한 새로운 프랑스 권장 사항이 2016년 12월에 발표되었습니다. 이러한 권장 사항은 주로 제왕절개의 병력이 없고 단태아 임신 및 두부 분만을 가진 만삭 환자를 포함한 연구를 기반으로 합니다.
- 분만 1기의 잠복기 종료에 해당하는 자궁경부 확장 5-6cm 이전에는 비정상적 분만 진행(동적 난산) 진단을 내리지 않는 것이 좋습니다(전문가 합의).
- 팽창 속도가 5~7 cm 사이에서 1 cm/4 h 미만, 7 cm 이상에서 1 cm/2 h 미만이면 팽창 속도를 비정상으로 간주하는 것이 좋습니다(등급 B).
- 동적 난산이 없는 경우 능동적 분만 지시는 권장되지 않음(B등급)
- 5cm 이전에는 확장 속도와 상관없이 양막절개술이나 옥시토신 투여를 일상적으로 하지 않는 것이 좋습니다(B등급).
- 잠복기 동안 조기 경막외 진통(EAP)은 자발 분만 동안 옥시토신 투여 적응증의 빈도를 증가시키지 않습니다(B 등급).
- 활성기 동안 동적 난산이 있는 경우 옥시토신 투여 전에 양막 절개술을 권장합니다(전문가 동의).
- 2단계가 2시간 이상 지속되면 옥시토신을 투여하여 진행이 안되는 부분을 바로잡는 것을 권장함(전문동의)
- 2 mIU/min의 초기 투여량으로 시작하는 것이 좋습니다(전문가 동의).
- 각 옥시토신 용량 증가(등급 B) 전에 최소 30분의 간격이 권장됩니다.
- 옥시토신은 2 mIU/min의 용량 증량으로 증량하되, 절대 속도는 20 mIU/min을 초과하지 않도록 하고 자궁경부 변화 또는 10분당 자궁 수축 5회에 도달하면 용량 증량을 중단할 것을 권장합니다(전문가 합의). .
이러한 권장 사항은 2017년 1월부터 출판된 후 Saint Joseph 병원 산부인과 병동에 적용되기 시작했습니다. 이러한 권장 사항은 산과 위험이 낮은 환자, 즉 부영양 상태로 추정되는 태아와 두부 상태, 흉터가 없는 자궁 및 자연 분만으로 추정되는 단태 임신을 나타내는 환자에 관한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- 단일 임신
- 흉터 없는 자궁
- 태아는 부영양화 상태로 추정됨
- 두부 프리젠 테이션
- 37주 무월경으로 인한 자연진통
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2016년 12월에 발표된 생리적 분만 중 합성 옥시토신 투여 양식에 관한 임상 진료(RPC) 권장 사항 이전의 전문 실무 평가
기간: 1일차
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두 환자 그룹 간의 관리 방식의 차이:
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1일차
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2016년 12월에 발표된 생리적 분만 중 합성 옥시토신 투여 양식에 관한 임상 진료(RPC) 권장 사항 이후의 전문 진료 평가
기간: 1일차
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두 환자 그룹 간의 관리 방식의 차이:
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 권장 사항 적용이 자연분만율에 미치는 영향 평가
기간: 1일차
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질식 분만율 측면에서 이 두 그룹의 환자 간의 차이
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1일차
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새로운 권장사항 적용이 산후출혈률에 미치는 영향 평가
기간: 1일차
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산후출혈률 면에서 이 두 그룹의 환자들 사이의 차이
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1일차
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신생아 이환율에 대한 새로운 권장 사항 적용의 영향 평가
기간: 1일차
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1분, 5분, 10분에 측정된 신생아의 평균 APGAR 점수 비율 측면에서 이 두 환자 그룹 간의 차이
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LAMA (LAbour Management)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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