- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04935242
Оценка методов введения синтетического окситоцина во время спонтанных родов (LAMA)
Синтоцинон получил разрешение на продажу во Франции в 1970 году. С 1960-х годов его часто использовали во время родов, особенно в случаях застоя раскрытия шейки матки из-за отсутствия сократительной способности матки. Согласно последнему Национальному перинатальному исследованию 2010 года, 66,5% пациенток начинают роды спонтанно, и 58% из них получают Синтоцинон во время родов.
Сообщаемые материнские эффекты, связанные с использованием синтетического окситоцина, включают гиперактивность матки, послеродовое кровотечение (ПРК) и тяжелое ПРК. Введение окситоцина увеличивает риск гиперактивности матки дозозависимым образом. Что касается риска для плода, сообщаемые побочные эффекты касаются аномалий сердечного ритма плода, связанных с гиперактивностью матки. Однако ни одно исследование не показало связи между введением окситоцина и избыточной неонатальной заболеваемостью и смертностью, за исключением субпопуляции пациенток с рубцовой маткой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 1950-х годах Фридман изучал скорость раскрытия шейки матки во время родов. Дилатация затем делится на несколько этапов:
- Первая фаза, известная как латентная фаза, соответствует сглаживанию шейки матки и ее раскрытию до 3 см. Он длится в среднем 7 часов у первородящих и 5 часов у повторнородящих.
- Вторая активная фаза соответствует расширению сглаженной шейки матки. Эта фаза включает фазу прогрессирующего ускорения (расширение до 4-5 см), фазу максимального наклона (до 9 см) и фазу замедления, когда наклон уменьшается с 9 см до полного раскрытия (FD). Эта активная фаза длится в среднем 4 часа 30 минут у первородящих женщин и 2 часа 30 минут у повторнородящих женщин.
Friedman пришел к выводу, что раскрытие шейки матки должно быть порядка 1,5 см/ч и более в активной фазе и не должно опускаться ниже 1 см/ч у нерожавших женщин и 1,5 см/ч у повторнородящих.
В 1980-е годы использование синтоцинона стало обычным явлением. Под влиянием ирландского врача О'Дрисколла была внедрена политика квазисистематического направления родов, в частности у нерожавших женщин. Эта концепция активного ведения родов была разработана в связи с наблюдением за высокой частотой кесарева сечения, выполняемого по поводу застоя. Это активное ведение родов включало систематический разрыв плодных оболочек (амниотомию) и инфузию синтоцинона при скорости дилатации менее 1 см/ч.
Начиная с 2000-х годов Чжан также сосредоточился на физиологической продолжительности родов. Он показал, что так называемые нормальные роды могут быть намного дольше, чем описано ранее, особенно до 6 см раскрытия шейки матки. В 2010 году он предложил новую партограмму для нерожавших пациенток.
Наконец, Нил провел обзор литературы в 2010 году, оценив 7009 первородящих пациенток с низким риском самопроизвольных родов. Он показал более длительную активную фазу, чем описанные до сих пор. Продолжительность родов при 95-м процентиле составила 13,4 часа, а средняя скорость раскрытия около 0,6 см/ч. Автор приходит к выводу, что скорость дилатации 0,5 см/ч может быть допустима у первородящих пациенток, не требуя дополнительных вмешательств.
В связи с этим в декабре 2016 года были опубликованы новые французские рекомендации по введению окситоцина во время спонтанных родов. Эти рекомендации основывались главным образом на исследованиях, включавших пациенток в срок, без кесарева сечения в анамнезе, с одноплодной беременностью и головным предлежанием:
- Диагноз аномального течения родов (динамическая дистоция) рекомендуется ставить не ранее раскрытия шейки матки 5-6 см, что соответствует окончанию латентной фазы 1-го периода родов (профессиональное соглашение).
- Рекомендуется считать скорость дилатации ненормальной, если она составляет менее 1 см/4 ч между 5 и 7 см и менее 1 см/2 ч при дилатации более 7 см (класс B).
- При отсутствии динамической дистоции активное направление родов не рекомендуется (степень В).
- До 5 см рекомендуется рутинно не проводить ни амниотомию, ни введение окситоцина, независимо от скорости дилатации (Класс B).
- Ранняя эпидуральная анальгезия (ЭАП) в латентной фазе не увеличивает частоту показаний к назначению окситоцина при самопроизвольных родах (степень В).
- Если во время активной фазы присутствует динамическая дистоция, перед введением окситоцина рекомендуется амниотомия (профессиональное соглашение).
- Если 2-я стадия затягивается более чем на 2 часа, рекомендуется введение окситоцина для коррекции отсутствия прогрессирования проявления (профессиональная договоренность).
- Рекомендуется начинать с начальной дозы 2 мМЕ/мин (профессиональная договоренность).
- Перед каждым увеличением дозы окситоцина рекомендуются интервалы не менее 30 минут (уровень В).
- Рекомендуется увеличивать дозу окситоцина с шагом 2 мМЕ/мин, не превышая абсолютную скорость 20 мМЕ/мин, и прекращать повышение дозы при изменении шейки матки или достижении 5 сокращений матки за 10 минут (профессиональный консенсус). .
Эти рекомендации стали применяться в родильном отделении больницы Святого Иосифа после их публикации, начиная с января 2017 года. Эти рекомендации касаются пациенток с низким акушерским риском, т. е. с одноплодной беременностью, плодом, который оценивается как эвтрофический и в головном предлежании, маткой без рубцов и самопроизвольными родами в срок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- Одноплодная беременность
- Матка без рубцов
- По оценкам, в пренатальном периоде плод эвтрофирован.
- Головное предлежание
- Самопроизвольные роды с 37 недель аменореи
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент возражает против использования ее данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профессиональной практики перед опубликованием в декабре 2016 г. рекомендаций по клинической практике (RPC), касающихся модальностей введения синтетического окситоцина во время физиологических родов.
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в методах лечения между двумя группами пациентов:
|
1 день
|
|
Оценка профессиональной практики после опубликованных в декабре 2016 г. рекомендаций по клинической практике (RPC), касающихся модальностей введения синтетического окситоцина при физиологических родах
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в методах лечения между двумя группами пациентов:
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния применения новых рекомендаций на частоту вагинальных родов
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между этими двумя группами пациенток по частоте вагинальных родов
|
1 день
|
|
Оценка влияния применения новых рекомендаций на частоту послеродовых кровотечений
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между этими двумя группами пациенток по частоте послеродовых кровотечений
|
1 день
|
|
Оценка влияния применения новых рекомендаций на показатель неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
|
Различие между этими двумя группами пациентов по частоте средних баллов по шкале Апгар у новорожденных, измеренных на 1, 5 и 10 мин жизни
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LAMA (LAbour Management)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .