- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04935242
Evaluering af indgivelsesmåderne for syntetisk oxytocin under spontan fødsel (LAMA)
Syntocinon fik markedsføringstilladelse i Frankrig i 1970. Siden 1960'erne har det været hyppigt brugt under fødslen, især i tilfælde af stagnation af cervikal dilatation på grund af manglende livmoderkontraktilitet. Ifølge den seneste nationale perinatale undersøgelse fra 2010 går 66,5 % af patienterne spontant i fødsel, og 58 % af dem får Syntocinon under fødslen.
De rapporterede maternelle virkninger forbundet med brugen af syntetisk oxytocin omfatter livmoderhyperaktivitet, postpartum blødning (PPH) og svær PPH. Administration af oxytocin øger risikoen for livmoderhyperaktivitet på en dosisafhængig måde. Med hensyn til føtal risiko vedrører de rapporterede bivirkninger føtale hjertefrekvensabnormiteter relateret til livmoderhyperaktivitet. Ingen undersøgelse har imidlertid vist en sammenhæng mellem administration af oxytocin og overskydende neonatal morbiditet og mortalitet, undtagen i subpopulationen af patienter med en arret livmoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 1950'erne blev hastigheden af cervikal dilatation under fødsel undersøgt af Friedman. Dilatation opdeles derefter i flere faser:
- En første fase kendt som latensfasen, som svarer til udslettelse af livmoderhalsen og dens udvidelse op til 3 cm. Den varer i gennemsnit 7 timer for en primipara og 5 timer for en multipara.
- En anden aktiv fase, som svarer til udvidelsen af den udslettede livmoderhals. Denne fase omfatter den progressive accelerationsfase (op til 4-5 cm udvidelse), en fase med maksimal hældning (op til 9 cm) og en decelerationsfase, hvor hældningen falder fra 9 cm til fuld udvidelse (FD). Denne aktive fase varer i gennemsnit 4h30 hos primiparøse kvinder og 2h30 hos multiparøse kvinder.
Friedman konkluderede, at cervikal dilatation skulle være i størrelsesordenen 1,5 cm/t og mere i den aktive fase, og at den ikke bør falde under 1 cm/t hos kvinder med nullitet og 1,5 cm/t hos multiparøse kvinder.
I 1980'erne blev brugen af syntocinon almindelig. Under påvirkning af en irsk læge, O'Driscoll, blev der implementeret politikker med kvasi-systematisk arbejdsretning, især hos kvinder, der ikke fik nogen. Dette koncept for aktiv ledelse af arbejdskraft blev udviklet som svar på observationen af en høj frekvens af kejsersnit udført for stagnation. Denne aktive arbejdsbehandling omfattede systematisk brud af membraner (amniotomi) og infusion af Syntocinon, når dilatationshastigheden var mindre end 1 cm/t.
Fra 2000'erne fokuserede Zhang også på fødslens fysiologiske varighed. Han viste, at en såkaldt normal fødsel kunne være meget længere end tidligere beskrevet, især før 6 cm cervikal udvidelse. I 2010 foreslog han et nyt partogram for patienter med nullidelse.
Endelig udførte Neal en gennemgang af litteraturen i 2010, hvor han evaluerede 7.009 lavrisiko-primiparpatienter i spontan fødsel. Han viste længere varigheder af den aktive fase end de hidtil beskrevne. Varigheden af fødslen ved 95. percentilen var 13,4 timer og den gennemsnitlige udvidelseshastighed omkring 0,6 cm/t. Forfatteren konkluderer, at en udvidelseshastighed på 0,5 cm/t kan tolereres hos primiparøse patienter, uden at det kræver yderligere indgreb.
I denne sammenhæng blev nye franske anbefalinger vedrørende administration af oxytocin under spontan fødsel offentliggjort i december 2016. Disse anbefalinger var hovedsageligt baseret på undersøgelser, der omfattede terminspatienter, uden kejsersnit i anamnesen, med en enkelt-føtal graviditet og cephalic præsentation:
- Det anbefales, at diagnosen unormalt forløb af fødslen (dynamisk dystoci) ikke stilles før 5-6 cm cervikal dilatation, svarende til slutningen af latensfasen af 1. fødslens fase (faglig aftale).
- Det anbefales at betragte en udvidelseshastighed som unormal, hvis den er mindre end 1 cm/4 t mellem 5 og 7 cm og mindre end 1 cm/2 t ud over 7 cm udvidelse (grad B)
- I fravær af dynamisk dystoki anbefales aktiv retning af fødsel ikke (grad B)
- Før 5 cm anbefales det, at hverken amniotomi eller oxytocin-administration udføres rutinemæssigt, uanset udvidelseshastigheden (grad B)
- Tidlig epidural analgesi (EAP) i den latente fase øger ikke hyppigheden af indikationer for administration af oxytocin under spontan fødsel (grad B).
- Hvis dynamisk dystoci er til stede i den aktive fase, anbefales amniotomi før administration af oxytocin (faglig aftale).
- Hvis 2. stadie forlænges ud over 2 timer, anbefales det, at oxytocin administreres for at rette op på manglende progression af præsentationen (faglig aftale)
- Det anbefales at starte med en startdosis på 2 mIU/min (faglig aftale).
- Intervaller på mindst 30 minutter anbefales før hver oxytocindosisforøgelse (grad B).
- Det anbefales, at oxytocin øges i dosisstigninger på 2 mIU/min, for ikke at overstige en absolut hastighed på 20 mIU/min, og at dosisoptrapning afbrydes, når livmoderhalsændring eller 5 livmoderkontraktioner pr. 10 min. opnås (professionel konsensus) .
Disse anbefalinger begyndte at blive anvendt på fødeafdelingen på Saint Joseph Hospital efter deres offentliggørelse, startende i januar 2017. Disse anbefalinger vedrører patienter med lav obstetrisk risiko, dvs., der præsenterer en singleton graviditet med et foster, der vurderes at være eutrofisk og i cephalic præsentation, en livmoder uden ar og spontan fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient
- Enkelt graviditet
- Ikke-ardannende livmoder
- Foster vurderes at være eutrofisk i prænatal
- Kefalisk præsentation
- Spontan fødsel fra 37 ugers amenoré
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hendes data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af professionel praksis før anbefalingerne for klinisk praksis (RPC) offentliggjort i december 2016 vedrørende administrationsmåderne for syntetisk oxytocin under fysiologisk fødsel
Tidsramme: Dag 1
|
Forskel i behandlingsmodaliteter mellem to grupper af patienter:
|
Dag 1
|
|
Vurdering af professionel praksis efter anbefalingerne for klinisk praksis (RPC) offentliggjort i december 2016 vedrørende administrationsmåderne for syntetisk oxytocin under fysiologisk fødsel
Tidsramme: Dag 1
|
Forskel i behandlingsmodaliteter mellem to grupper af patienter:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af anvendelsen af de nye anbefalinger på hastigheden af vaginale fødsler
Tidsramme: Dag 1
|
Forskellen mellem disse to grupper af patienter med hensyn til hastigheden af vaginal levering
|
Dag 1
|
|
Evaluering af virkningen af anvendelsen af de nye anbefalinger på frekvensen af postpartum blødning
Tidsramme: Dag 1
|
Forskel mellem disse to grupper af patienter med hensyn til hastigheden af postpartum blødning
|
Dag 1
|
|
Evaluering af virkningen af anvendelsen af de nye anbefalinger på hyppigheden af neonatal morbiditet
Tidsramme: Dag 1
|
Forskel mellem disse to grupper af patienter med hensyn til rate af gennemsnitlige APGAR-score hos nyfødte målt efter 1, 5 og 10 minutter af livet
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan PACELLI, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LAMA (LAbour Management)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .