Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indgivelsesmåderne for syntetisk oxytocin under spontan fødsel (LAMA)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syntocinon fik markedsføringstilladelse i Frankrig i 1970. Siden 1960'erne har det været hyppigt brugt under fødslen, især i tilfælde af stagnation af cervikal dilatation på grund af manglende livmoderkontraktilitet. Ifølge den seneste nationale perinatale undersøgelse fra 2010 går 66,5 % af patienterne spontant i fødsel, og 58 % af dem får Syntocinon under fødslen.

De rapporterede maternelle virkninger forbundet med brugen af ​​syntetisk oxytocin omfatter livmoderhyperaktivitet, postpartum blødning (PPH) og svær PPH. Administration af oxytocin øger risikoen for livmoderhyperaktivitet på en dosisafhængig måde. Med hensyn til føtal risiko vedrører de rapporterede bivirkninger føtale hjertefrekvensabnormiteter relateret til livmoderhyperaktivitet. Ingen undersøgelse har imidlertid vist en sammenhæng mellem administration af oxytocin og overskydende neonatal morbiditet og mortalitet, undtagen i subpopulationen af ​​patienter med en arret livmoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I 1950'erne blev hastigheden af ​​cervikal dilatation under fødsel undersøgt af Friedman. Dilatation opdeles derefter i flere faser:

  • En første fase kendt som latensfasen, som svarer til udslettelse af livmoderhalsen og dens udvidelse op til 3 cm. Den varer i gennemsnit 7 timer for en primipara og 5 timer for en multipara.
  • En anden aktiv fase, som svarer til udvidelsen af ​​den udslettede livmoderhals. Denne fase omfatter den progressive accelerationsfase (op til 4-5 cm udvidelse), en fase med maksimal hældning (op til 9 cm) og en decelerationsfase, hvor hældningen falder fra 9 cm til fuld udvidelse (FD). Denne aktive fase varer i gennemsnit 4h30 hos primiparøse kvinder og 2h30 hos multiparøse kvinder.

Friedman konkluderede, at cervikal dilatation skulle være i størrelsesordenen 1,5 cm/t og mere i den aktive fase, og at den ikke bør falde under 1 cm/t hos kvinder med nullitet og 1,5 cm/t hos multiparøse kvinder.

I 1980'erne blev brugen af ​​syntocinon almindelig. Under påvirkning af en irsk læge, O'Driscoll, blev der implementeret politikker med kvasi-systematisk arbejdsretning, især hos kvinder, der ikke fik nogen. Dette koncept for aktiv ledelse af arbejdskraft blev udviklet som svar på observationen af ​​en høj frekvens af kejsersnit udført for stagnation. Denne aktive arbejdsbehandling omfattede systematisk brud af membraner (amniotomi) og infusion af Syntocinon, når dilatationshastigheden var mindre end 1 cm/t.

Fra 2000'erne fokuserede Zhang også på fødslens fysiologiske varighed. Han viste, at en såkaldt normal fødsel kunne være meget længere end tidligere beskrevet, især før 6 cm cervikal udvidelse. I 2010 foreslog han et nyt partogram for patienter med nullidelse.

Endelig udførte Neal en gennemgang af litteraturen i 2010, hvor han evaluerede 7.009 lavrisiko-primiparpatienter i spontan fødsel. Han viste længere varigheder af den aktive fase end de hidtil beskrevne. Varigheden af ​​fødslen ved 95. percentilen var 13,4 timer og den gennemsnitlige udvidelseshastighed omkring 0,6 cm/t. Forfatteren konkluderer, at en udvidelseshastighed på 0,5 cm/t kan tolereres hos primiparøse patienter, uden at det kræver yderligere indgreb.

I denne sammenhæng blev nye franske anbefalinger vedrørende administration af oxytocin under spontan fødsel offentliggjort i december 2016. Disse anbefalinger var hovedsageligt baseret på undersøgelser, der omfattede terminspatienter, uden kejsersnit i anamnesen, med en enkelt-føtal graviditet og cephalic præsentation:

  • Det anbefales, at diagnosen unormalt forløb af fødslen (dynamisk dystoci) ikke stilles før 5-6 cm cervikal dilatation, svarende til slutningen af ​​latensfasen af ​​1. fødslens fase (faglig aftale).
  • Det anbefales at betragte en udvidelseshastighed som unormal, hvis den er mindre end 1 cm/4 t mellem 5 og 7 cm og mindre end 1 cm/2 t ud over 7 cm udvidelse (grad B)
  • I fravær af dynamisk dystoki anbefales aktiv retning af fødsel ikke (grad B)
  • Før 5 cm anbefales det, at hverken amniotomi eller oxytocin-administration udføres rutinemæssigt, uanset udvidelseshastigheden (grad B)
  • Tidlig epidural analgesi (EAP) i den latente fase øger ikke hyppigheden af ​​indikationer for administration af oxytocin under spontan fødsel (grad B).
  • Hvis dynamisk dystoci er til stede i den aktive fase, anbefales amniotomi før administration af oxytocin (faglig aftale).
  • Hvis 2. stadie forlænges ud over 2 timer, anbefales det, at oxytocin administreres for at rette op på manglende progression af præsentationen (faglig aftale)
  • Det anbefales at starte med en startdosis på 2 mIU/min (faglig aftale).
  • Intervaller på mindst 30 minutter anbefales før hver oxytocindosisforøgelse (grad B).
  • Det anbefales, at oxytocin øges i dosisstigninger på 2 mIU/min, for ikke at overstige en absolut hastighed på 20 mIU/min, og at dosisoptrapning afbrydes, når livmoderhalsændring eller 5 livmoderkontraktioner pr. 10 min. opnås (professionel konsensus) .

Disse anbefalinger begyndte at blive anvendt på fødeafdelingen på Saint Joseph Hospital efter deres offentliggørelse, startende i januar 2017. Disse anbefalinger vedrører patienter med lav obstetrisk risiko, dvs., der præsenterer en singleton graviditet med et foster, der vurderes at være eutrofisk og i cephalic præsentation, en livmoder uden ar og spontan fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3311

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fødte på Paris Saint Joseph Hospital i 2016 og 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Enkelt graviditet
  • Ikke-ardannende livmoder
  • Foster vurderes at være eutrofisk i prænatal
  • Kefalisk præsentation
  • Spontan fødsel fra 37 ugers amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​hendes data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af professionel praksis før anbefalingerne for klinisk praksis (RPC) offentliggjort i december 2016 vedrørende administrationsmåderne for syntetisk oxytocin under fysiologisk fødsel
Tidsramme: Dag 1

Forskel i behandlingsmodaliteter mellem to grupper af patienter:

  • En første gruppe patienter, der fødte i 2016
  • En anden gruppe patienter, der fødte i 2018
Dag 1
Vurdering af professionel praksis efter anbefalingerne for klinisk praksis (RPC) offentliggjort i december 2016 vedrørende administrationsmåderne for syntetisk oxytocin under fysiologisk fødsel
Tidsramme: Dag 1

Forskel i behandlingsmodaliteter mellem to grupper af patienter:

  • En første gruppe patienter, der fødte i 2016
  • En anden gruppe patienter, der fødte i 2018
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​anvendelsen af ​​de nye anbefalinger på hastigheden af ​​vaginale fødsler
Tidsramme: Dag 1
Forskellen mellem disse to grupper af patienter med hensyn til hastigheden af ​​vaginal levering
Dag 1
Evaluering af virkningen af ​​anvendelsen af ​​de nye anbefalinger på frekvensen af ​​postpartum blødning
Tidsramme: Dag 1
Forskel mellem disse to grupper af patienter med hensyn til hastigheden af ​​postpartum blødning
Dag 1
Evaluering af virkningen af ​​anvendelsen af ​​de nye anbefalinger på hyppigheden af ​​neonatal morbiditet
Tidsramme: Dag 1
Forskel mellem disse to grupper af patienter med hensyn til rate af gennemsnitlige APGAR-score hos nyfødte målt efter 1, 5 og 10 minutter af livet
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan PACELLI, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAMA (LAbour Management)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner