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自然分娩期间合成催产素给药方式的评估 (LAMA)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syntocinon 于 1970 年在法国获得上市许可。 自 1960 年代以来,它经常在分娩时使用,特别是在因子宫收缩力不足导致宫颈扩张停滞的情况下。 根据 2010 年最新的全国围产期调查,66.5% 的患者自然分娩,其中 58% 的患者在分娩期间接受催产素。

据报道,与使用合成催产素相关的母体影响包括子宫过度活跃、产后出血 (PPH) 和严重的 PPH。 催产素的使用会以剂量依赖的方式增加子宫活动过度的风险。 关于胎儿风险,报告的不良反应涉及与子宫过度活跃相关的胎儿心率异常。 然而,没有研究表明催产素给药与新生儿发病率和死亡率过高之间存在关联,但在有疤痕子宫的患者亚群中除外。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

20世纪50年代,弗里德曼研究了分娩时宫颈扩张的速度。 扩张然后分为几个阶段:

  • 第一阶段称为潜伏期,对应于子宫颈的消失及其扩张达 3 厘米。 初产妇平均持续 7 小时,经产妇平均持续 5 小时。
  • 第二个活动阶段对应于被抹去的子宫颈的扩张。 此阶段包括渐进加速阶段(高达 4-5 厘米的扩张)、最大斜率阶段(高达 9 厘米)和减速阶段,其中斜率从 9 厘米减小到完全扩张 (FD)。 这个活跃期平均持续 4 小时 30 分初产妇和 2 小时 30 分经产妇。

Friedman 得出结论,宫颈扩张在活动期应为 1.5 cm/h 或更高,初产妇不应低于 1 cm/h,经产妇女不应低于 1.5 cm/h。

在 20 世纪 80 年代,催产素的使用变得司空见惯。在爱尔兰医生 O'Driscoll 的影响下,实施了准系统分娩指导的政策,特别是在未经产妇女中。 这种积极管理分娩的概念是针对观察到因停滞而进行的高剖宫产率而提出的。 这种积极的分娩管理包括系统性胎膜破裂(羊膜穿刺术)和扩张速度小于 1 cm/h 时输注 Syntocinon。

从 2000 年代开始,张还关注分娩的生理持续时间。 他表明,所谓的正常分娩可能比之前描述的要长得多,尤其是在宫颈扩张 6 厘米之前。 2010 年,他提出了针对未生育患者的新产程图。

最后,Neal 在 2010 年对文献进行了回顾,评估了 7,009 名自然分娩的低风险初产患者。 他表现出比目前所描述的更长的活动阶段持续时间。 第 95 个百分位数的分娩持续时间为 13.4 小时,平均扩张速度约为 0.6cm/h。 作者得出结论,初产患者可以耐受 0.5 cm/h 的扩张速度,无需额外干预。

在此背景下,法国于 2016 年 12 月发布了关于自然分娩期间使用催产素的新建议。 这些建议主要基于对足月患者的研究,这些患者没有剖宫产史,单胎妊娠和头畸形:

  • 建议在宫颈扩张 5-6 cm 之前不要做出异常进展(动态难产)的诊断,对应于第一产程潜伏期的结束(专业协议)。
  • 建议扩张速度在 5 到 7 厘米之间小于 1 厘米/4 小时,超过 7 厘米扩张速度小于 1 厘米/2 小时,则认为扩张速度异常(B 级)
  • 在没有动态难产的情况下,不推荐主动分娩方向(B 级)
  • 在 5 cm 之前,建议无论扩张速度如何,均不常规进行羊膜穿刺术或催产素给药(B 级)
  • 潜伏期早期硬膜外镇痛 (EAP) 不会增加自然分娩期间使用催产素的适应症频率(B 级)。
  • 如果活动期存在动态难产,建议在使用催产素之前进行羊膜穿刺术(专业协议)。
  • 如果第 2 阶段延长超过 2 小时,建议给予催产素以纠正缺乏进展的表现(专业协议)
  • 建议以 2 mIU/min 的初始剂量开始(专业协议)。
  • 建议在每次增加催产素剂量之前间隔至少 30 分钟(B 级)。
  • 建议以 2 mIU/min 的剂量增量增加催产素,绝对速率不要超过 20 mIU/min,并且当达到宫颈变化或每 10 分钟子宫收缩 5 次时停止剂量递增(专业共识) .

这些建议自 2017 年 1 月发布后开始应用于圣约瑟夫医院的产科病房。 这些建议涉及低产科风险的患者,即单胎妊娠,胎儿估计为富营养化且头位先露,子宫无瘢痕和足月自然分娩。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3311

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2016 年和 2018 年在巴黎圣约瑟夫医院分娩的患者

描述

纳入标准:

  • 主要病人
  • 单胎妊娠
  • 无疤痕子宫
  • 产前估计胎儿富营养化
  • 头部表现
  • 闭经37周后自然分娩

排除标准:

  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 患者反对将她的数据用于这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 2016 年 12 月发布的临床实践建议 (RPC) 之前对专业实践的评估,涉及生理分娩期间合成催产素的给药方式
大体时间:第一天

两组患者管理方式的差异:

  • 2016年分娩的第一批患者
  • 2018年分娩的第二批患者
第一天
在 2016 年 12 月发布的临床实践建议 (RPC) 之后对专业实践的评估,涉及生理分娩期间合成催产素的给药方式
大体时间:第一天

两组患者管理方式的差异:

  • 2016年分娩的第一批患者
  • 2018年分娩的第二批患者
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估应用新建议对阴道分娩率的影响
大体时间:第一天
两组患者在阴道分娩率方面的差异
第一天
评估应用新建议对产后出血率的影响
大体时间:第一天
两组患者产后出血率的差异
第一天
评估应用新建议对新生儿发病率的影响
大体时间:第一天
两组患者在出生后 1、5 和 10 分钟时测得的新生儿平均 APGAR 评分率的差异
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johan PACELLI、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月19日

初级完成 (实际的)

2021年9月19日

研究完成 (实际的)

2022年4月26日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LAMA (LAbour Management)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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