Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de wijze van toediening van synthetische oxytocine tijdens spontane arbeid (LAMA)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syntocinon kreeg in 1970 een handelsvergunning in Frankrijk. Sinds de jaren zestig wordt het vaak gebruikt tijdens de bevalling, met name bij stagnatie van baarmoederhalsdilatatie als gevolg van een gebrek aan samentrekking van de baarmoeder. Volgens de laatste National Perinatal Survey van 2010 gaat 66,5% van de patiënten spontaan bevallen en krijgt 58% van hen Syntocinon tijdens de bevalling.

De gerapporteerde maternale effecten geassocieerd met het gebruik van synthetische oxytocine omvatten uteriene hyperactiviteit, postpartumbloeding (PPH) en ernstige PPH. De toediening van oxytocine verhoogt het risico op uteriene hyperactiviteit op een dosisafhankelijke manier. Wat het risico voor de foetus betreft, hebben de gemelde bijwerkingen betrekking op foetale hartslagafwijkingen die verband houden met uteriene hyperactiviteit. Geen enkele studie heeft echter een verband aangetoond tussen de toediening van oxytocine en overmatige neonatale morbiditeit en mortaliteit, behalve bij de subpopulatie van patiënten met een met littekens bedekte baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de jaren vijftig werd de snelheid van cervicale verwijding tijdens de bevalling bestudeerd door Friedman. Dilatatie wordt vervolgens verdeeld in verschillende fasen:

  • Een eerste fase die bekend staat als de latentiefase die overeenkomt met het uitwissen van de baarmoederhals en de verwijding ervan tot 3 cm. Het duurt gemiddeld 7 uur voor een primipara en 5 uur voor een multipara.
  • Een tweede actieve fase die overeenkomt met de verwijding van de uitgewiste baarmoederhals. Deze fase omvat de progressieve versnellingsfase (tot 4-5 cm dilatatie), een fase van maximale helling (tot 9 cm) en een vertragingsfase waarin de helling afneemt van 9 cm tot volledige dilatatie (FD). Deze actieve fase duurt gemiddeld 4u30 bij primiparae en 2u30 bij multiparae.

Friedman concludeerde dat de ontsluiting van de baarmoederhals in de actieve fase in de orde van grootte van 1,5 cm/uur en meer zou moeten liggen en niet onder de 1 cm/uur bij nullipara en 1,5 cm/uur bij multipara zou mogen komen.

In de jaren tachtig werd het gebruik van syntocinon gemeengoed. Onder invloed van een Ierse arts, O'Driscoll, werd een beleid van quasi-systematische arbeidsbegeleiding ingevoerd, met name bij nulliparae vrouwen. Dit concept van actief management van de bevalling is ontwikkeld als reactie op de observatie van een hoog aantal keizersneden wegens stagnatie. Dit actieve arbeidsmanagement omvatte systematische breuk van de vliezen (amniotomie) en infusie van Syntocinon wanneer de dilatatiesnelheid minder dan 1 cm/uur was.

Vanaf de jaren 2000 richtte Zhang zich ook op de fysiologische duur van de bevalling. Hij toonde aan dat een zogenaamde normale bevalling veel langer kan duren dan eerder beschreven, vooral vóór 6 cm ontsluiting van de baarmoederhals. In 2010 stelde hij een nieuw partogram voor nulliparae voor.

Ten slotte voerde Neal in 2010 een literatuuronderzoek uit, waarbij 7.009 primiparae patiënten met een laag risico bij spontane bevalling werden geëvalueerd. Hij vertoonde een langere duur van de actieve fase dan tot nu toe beschreven. De duur van de bevalling bij het 95e percentiel was 13,4 uur en de gemiddelde ontsluitingssnelheid ongeveer 0,6 cm/u. De auteur concludeert dat een dilatatiesnelheid van 0,5 cm/u kan worden getolereerd bij primiparae patiënten, zonder dat aanvullende interventie nodig is.

In dit kader zijn in december 2016 nieuwe Franse aanbevelingen gepubliceerd met betrekking tot toediening van oxytocine tijdens spontane bevalling. Deze aanbevelingen waren voornamelijk gebaseerd op studies met voldragen patiënten, zonder een voorgeschiedenis van een keizersnede, met een zwangerschap van een enkele foetus en een cefale presentatie:

  • Het wordt aanbevolen om de diagnose van abnormaal verloop van de bevalling (dynamische dystocie) niet te stellen vóór 5-6 cm cervicale verwijding, wat overeenkomt met het einde van de latentiefase van de 1e fase van de bevalling (professionele overeenkomst).
  • Het wordt aanbevolen om een ​​ontsluitingssnelheid als abnormaal te beschouwen als deze minder dan 1 cm/4 uur bedraagt ​​tussen 5 en 7 cm, en minder dan 1 cm/2 uur na 7 cm ontsluiting (graad B).
  • Bij afwezigheid van dynamische dystocie wordt actieve regie van de bevalling niet aanbevolen (Graad B)
  • Vóór 5 cm wordt aanbevolen om noch amniotomie noch oxytocine-toediening routinematig uit te voeren, ongeacht de snelheid van dilatatie (Graad B)
  • Vroege epidurale analgesie (EAP) tijdens de latente fase verhoogt niet de frequentie van indicaties voor toediening van oxytocine tijdens spontane bevalling (Graad B).
  • Als dynamische dystocie aanwezig is tijdens de actieve fase, wordt amniotomie aanbevolen vóór toediening van oxytocine (professionele overeenkomst).
  • Als de 2e fase langer duurt dan 2 uur, wordt aanbevolen oxytocine toe te dienen om een ​​gebrek aan progressie van de presentatie te corrigeren (professionele overeenkomst)
  • Het wordt aanbevolen om te beginnen met een startdosis van 2 mIU/min (professionele overeenkomst).
  • Intervallen van ten minste 30 minuten worden aanbevolen vóór elke dosisverhoging van oxytocine (graad B).
  • Het wordt aanbevolen om oxytocine te verhogen in dosisstappen van 2 mIU/min, om een ​​absolute snelheid van 20 mIU/min niet te overschrijden, en om de dosisescalatie te staken wanneer een cervicale verandering of 5 baarmoedercontracties per 10 min worden bereikt (professionele consensus). .

Deze aanbevelingen werden vanaf januari 2017 toegepast op de kraamafdeling van het Sint-Jozefziekenhuis. Deze aanbevelingen hebben betrekking op patiënten met een laag obstetrisch risico, d.w.z. een eenlingzwangerschap met een foetus die naar schatting eutroof is en zich in het hoofd bevindt, een baarmoeder zonder littekens en spontane weeën op termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3311

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in 2016 en 2018 in het Paris Saint Joseph Hospital zijn bevallen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt
  • Enkele zwangerschap
  • Baarmoeder zonder littekens
  • Foetus naar schatting eutroof in de prenatale periode
  • Cefalische presentatie
  • Spontane bevalling vanaf 37 weken amenorroe

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van haar gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van professionele praktijken vóór de aanbevelingen voor de klinische praktijk (RPC) gepubliceerd in december 2016, betreffende de wijze van toediening van synthetische oxytocine tijdens fysiologische arbeid
Tijdsspanne: Dag 1

Verschil in beheersmodaliteiten tussen twee groepen patiënten:

  • Een eerste groep patiënten die in 2016 is bevallen
  • Een tweede groep patiënten die in 2018 is bevallen
Dag 1
Beoordeling van beroepspraktijken na de in december 2016 gepubliceerde aanbevelingen voor de klinische praktijk (RPC) betreffende de wijze van toediening van synthetische oxytocine tijdens fysiologische arbeid
Tijdsspanne: Dag 1

Verschil in beheersmodaliteiten tussen twee groepen patiënten:

  • Een eerste groep patiënten die in 2016 is bevallen
  • Een tweede groep patiënten die in 2018 is bevallen
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van de toepassing van de nieuwe aanbevelingen op het aantal vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil tussen deze twee groepen patiënten in termen van vaginale bevalling
Dag 1
Evaluatie van de impact van de toepassing van de nieuwe aanbevelingen op het aantal postpartumbloedingen
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil tussen deze twee groepen patiënten in termen van postpartumbloeding
Dag 1
Evaluatie van de impact van de toepassing van de nieuwe aanbevelingen op het aantal neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil tussen deze twee groepen patiënten in termen van gemiddelde APGAR-scores bij pasgeborenen gemeten op 1, 5 en 10 minuten van het leven
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LAMA (LAbour Management)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren