- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04935242
Evaluatie van de wijze van toediening van synthetische oxytocine tijdens spontane arbeid (LAMA)
Syntocinon kreeg in 1970 een handelsvergunning in Frankrijk. Sinds de jaren zestig wordt het vaak gebruikt tijdens de bevalling, met name bij stagnatie van baarmoederhalsdilatatie als gevolg van een gebrek aan samentrekking van de baarmoeder. Volgens de laatste National Perinatal Survey van 2010 gaat 66,5% van de patiënten spontaan bevallen en krijgt 58% van hen Syntocinon tijdens de bevalling.
De gerapporteerde maternale effecten geassocieerd met het gebruik van synthetische oxytocine omvatten uteriene hyperactiviteit, postpartumbloeding (PPH) en ernstige PPH. De toediening van oxytocine verhoogt het risico op uteriene hyperactiviteit op een dosisafhankelijke manier. Wat het risico voor de foetus betreft, hebben de gemelde bijwerkingen betrekking op foetale hartslagafwijkingen die verband houden met uteriene hyperactiviteit. Geen enkele studie heeft echter een verband aangetoond tussen de toediening van oxytocine en overmatige neonatale morbiditeit en mortaliteit, behalve bij de subpopulatie van patiënten met een met littekens bedekte baarmoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de jaren vijftig werd de snelheid van cervicale verwijding tijdens de bevalling bestudeerd door Friedman. Dilatatie wordt vervolgens verdeeld in verschillende fasen:
- Een eerste fase die bekend staat als de latentiefase die overeenkomt met het uitwissen van de baarmoederhals en de verwijding ervan tot 3 cm. Het duurt gemiddeld 7 uur voor een primipara en 5 uur voor een multipara.
- Een tweede actieve fase die overeenkomt met de verwijding van de uitgewiste baarmoederhals. Deze fase omvat de progressieve versnellingsfase (tot 4-5 cm dilatatie), een fase van maximale helling (tot 9 cm) en een vertragingsfase waarin de helling afneemt van 9 cm tot volledige dilatatie (FD). Deze actieve fase duurt gemiddeld 4u30 bij primiparae en 2u30 bij multiparae.
Friedman concludeerde dat de ontsluiting van de baarmoederhals in de actieve fase in de orde van grootte van 1,5 cm/uur en meer zou moeten liggen en niet onder de 1 cm/uur bij nullipara en 1,5 cm/uur bij multipara zou mogen komen.
In de jaren tachtig werd het gebruik van syntocinon gemeengoed. Onder invloed van een Ierse arts, O'Driscoll, werd een beleid van quasi-systematische arbeidsbegeleiding ingevoerd, met name bij nulliparae vrouwen. Dit concept van actief management van de bevalling is ontwikkeld als reactie op de observatie van een hoog aantal keizersneden wegens stagnatie. Dit actieve arbeidsmanagement omvatte systematische breuk van de vliezen (amniotomie) en infusie van Syntocinon wanneer de dilatatiesnelheid minder dan 1 cm/uur was.
Vanaf de jaren 2000 richtte Zhang zich ook op de fysiologische duur van de bevalling. Hij toonde aan dat een zogenaamde normale bevalling veel langer kan duren dan eerder beschreven, vooral vóór 6 cm ontsluiting van de baarmoederhals. In 2010 stelde hij een nieuw partogram voor nulliparae voor.
Ten slotte voerde Neal in 2010 een literatuuronderzoek uit, waarbij 7.009 primiparae patiënten met een laag risico bij spontane bevalling werden geëvalueerd. Hij vertoonde een langere duur van de actieve fase dan tot nu toe beschreven. De duur van de bevalling bij het 95e percentiel was 13,4 uur en de gemiddelde ontsluitingssnelheid ongeveer 0,6 cm/u. De auteur concludeert dat een dilatatiesnelheid van 0,5 cm/u kan worden getolereerd bij primiparae patiënten, zonder dat aanvullende interventie nodig is.
In dit kader zijn in december 2016 nieuwe Franse aanbevelingen gepubliceerd met betrekking tot toediening van oxytocine tijdens spontane bevalling. Deze aanbevelingen waren voornamelijk gebaseerd op studies met voldragen patiënten, zonder een voorgeschiedenis van een keizersnede, met een zwangerschap van een enkele foetus en een cefale presentatie:
- Het wordt aanbevolen om de diagnose van abnormaal verloop van de bevalling (dynamische dystocie) niet te stellen vóór 5-6 cm cervicale verwijding, wat overeenkomt met het einde van de latentiefase van de 1e fase van de bevalling (professionele overeenkomst).
- Het wordt aanbevolen om een ontsluitingssnelheid als abnormaal te beschouwen als deze minder dan 1 cm/4 uur bedraagt tussen 5 en 7 cm, en minder dan 1 cm/2 uur na 7 cm ontsluiting (graad B).
- Bij afwezigheid van dynamische dystocie wordt actieve regie van de bevalling niet aanbevolen (Graad B)
- Vóór 5 cm wordt aanbevolen om noch amniotomie noch oxytocine-toediening routinematig uit te voeren, ongeacht de snelheid van dilatatie (Graad B)
- Vroege epidurale analgesie (EAP) tijdens de latente fase verhoogt niet de frequentie van indicaties voor toediening van oxytocine tijdens spontane bevalling (Graad B).
- Als dynamische dystocie aanwezig is tijdens de actieve fase, wordt amniotomie aanbevolen vóór toediening van oxytocine (professionele overeenkomst).
- Als de 2e fase langer duurt dan 2 uur, wordt aanbevolen oxytocine toe te dienen om een gebrek aan progressie van de presentatie te corrigeren (professionele overeenkomst)
- Het wordt aanbevolen om te beginnen met een startdosis van 2 mIU/min (professionele overeenkomst).
- Intervallen van ten minste 30 minuten worden aanbevolen vóór elke dosisverhoging van oxytocine (graad B).
- Het wordt aanbevolen om oxytocine te verhogen in dosisstappen van 2 mIU/min, om een absolute snelheid van 20 mIU/min niet te overschrijden, en om de dosisescalatie te staken wanneer een cervicale verandering of 5 baarmoedercontracties per 10 min worden bereikt (professionele consensus). .
Deze aanbevelingen werden vanaf januari 2017 toegepast op de kraamafdeling van het Sint-Jozefziekenhuis. Deze aanbevelingen hebben betrekking op patiënten met een laag obstetrisch risico, d.w.z. een eenlingzwangerschap met een foetus die naar schatting eutroof is en zich in het hoofd bevindt, een baarmoeder zonder littekens en spontane weeën op termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Enkele zwangerschap
- Baarmoeder zonder littekens
- Foetus naar schatting eutroof in de prenatale periode
- Cefalische presentatie
- Spontane bevalling vanaf 37 weken amenorroe
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van professionele praktijken vóór de aanbevelingen voor de klinische praktijk (RPC) gepubliceerd in december 2016, betreffende de wijze van toediening van synthetische oxytocine tijdens fysiologische arbeid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil in beheersmodaliteiten tussen twee groepen patiënten:
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van beroepspraktijken na de in december 2016 gepubliceerde aanbevelingen voor de klinische praktijk (RPC) betreffende de wijze van toediening van synthetische oxytocine tijdens fysiologische arbeid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil in beheersmodaliteiten tussen twee groepen patiënten:
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van de toepassing van de nieuwe aanbevelingen op het aantal vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil tussen deze twee groepen patiënten in termen van vaginale bevalling
|
Dag 1
|
|
Evaluatie van de impact van de toepassing van de nieuwe aanbevelingen op het aantal postpartumbloedingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil tussen deze twee groepen patiënten in termen van postpartumbloeding
|
Dag 1
|
|
Evaluatie van de impact van de toepassing van de nieuwe aanbevelingen op het aantal neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil tussen deze twee groepen patiënten in termen van gemiddelde APGAR-scores bij pasgeborenen gemeten op 1, 5 en 10 minuten van het leven
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LAMA (LAbour Management)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .