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Avaliação das Modalidades de Administração de Ocitocina Sintética Durante o Trabalho de Parto Espontâneo (LAMA)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syntocinon recebeu autorização de comercialização na França em 1970. Desde a década de 1960, tem sido frequentemente utilizado durante o parto, principalmente nos casos de estagnação da dilatação cervical devido à falta de contratilidade uterina. De acordo com a última Pesquisa Nacional Perinatal de 2010, 66,5% das pacientes entram em trabalho de parto espontaneamente e 58% delas recebem Syntocinon durante o trabalho de parto.

Os efeitos maternos relatados associados ao uso de ocitocina sintética incluem hiperatividade uterina, hemorragia pós-parto (HPP) e HPP grave. A administração de ocitocina aumenta o risco de hiperatividade uterina de maneira dose-dependente. Em relação ao risco fetal, os efeitos adversos relatados dizem respeito a anormalidades da frequência cardíaca fetal relacionadas à hiperatividade uterina. No entanto, nenhum estudo mostrou associação entre a administração de ocitocina e o excesso de morbimortalidade neonatal, exceto na subpopulação de pacientes com útero cicatrizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na década de 1950, a velocidade da dilatação cervical durante o trabalho de parto foi estudada por Friedman. A dilatação é então dividida em várias fases:

  • Uma primeira fase conhecida como fase de latência que corresponde ao apagamento do colo do útero e sua dilatação até 3 cm. Dura em média 7 horas para uma primípara e 5 horas para uma multípara.
  • Uma segunda fase ativa que corresponde à dilatação do colo do útero apagado. Esta fase inclui a fase de aceleração progressiva (até 4-5 cm de dilatação), uma fase de inclinação máxima (até 9 cm) e uma fase de desaceleração onde a inclinação diminui de 9 cm até a dilatação total (FD). Essa fase ativa dura, em média, 4h30 nas primíparas e 2h30 nas multíparas.

Friedman concluiu que a dilatação cervical deve ser da ordem de 1,5 cm/h e mais na fase ativa e que não deve cair abaixo de 1 cm/h em nulíparas e 1,5 cm/h em multíparas.

Na década de 1980, o uso de syntocinon tornou-se comum. Sob a influência de um médico irlandês, O'Driscoll, foram implementadas políticas de direção quase sistemática do trabalho de parto, em particular em mulheres nulíparas. Esse conceito de manejo ativo do trabalho de parto foi desenvolvido em resposta à observação de uma alta taxa de cesáreas realizadas por estagnação. Este manejo ativo do trabalho de parto incluiu ruptura sistemática de membranas (amniotomia) e infusão de Syntocinon quando a taxa de dilatação era inferior a 1 cm/h.

A partir dos anos 2000, Zhang também se concentrou na duração fisiológica do trabalho de parto. Ele mostrou que o chamado trabalho de parto normal pode ser muito mais longo do que o descrito anteriormente, especialmente antes de 6 cm de dilatação cervical. Em 2010, propôs um novo partograma para nulíparas.

Finalmente, Neal realizou uma revisão da literatura em 2010, avaliando 7.009 primíparas de baixo risco em trabalho de parto espontâneo. Ele mostrou durações de fase ativa mais longas do que as descritas até agora. A duração do trabalho de parto no percentil 95 foi de 13,4 horas e a taxa média de dilatação em torno de 0,6 cm/h. O autor conclui que uma velocidade de dilatação de 0,5 cm/h pode ser tolerada em primíparas, sem necessidade de intervenção adicional.

Nesse contexto, novas recomendações francesas sobre a administração de ocitocina durante o trabalho de parto espontâneo foram publicadas em dezembro de 2016. Essas recomendações foram baseadas principalmente em estudos que incluíram pacientes a termo, sem história de cesariana, com gestação de feto único e apresentação cefálica:

  • Recomenda-se que o diagnóstico de progressão anormal do trabalho de parto (distócia dinâmica) não seja feito antes de 5-6 cm de dilatação cervical, correspondente ao final da fase de latência do 1º estágio do trabalho de parto (acordo profissional).
  • Recomenda-se considerar uma velocidade de dilatação como anormal se for menor que 1 cm/4 h entre 5 e 7 cm e menor que 1 cm/2 h além de 7 cm de dilatação (grau B)
  • Na ausência de distocia dinâmica, a direção ativa do trabalho de parto não é recomendada (Grau B)
  • Antes de 5 cm, recomenda-se que nem a amniotomia nem a administração de ocitocina sejam realizadas rotineiramente, independentemente da velocidade da dilatação (Grau B)
  • A analgesia peridural precoce (EAP) durante a fase latente não aumenta a frequência de indicações para administração de ocitocina durante o trabalho de parto espontâneo (Grau B).
  • Se a distocia dinâmica estiver presente durante a fase ativa, a amniotomia é recomendada antes da administração da ocitocina (concordância profissional).
  • Se o 2º estágio se prolongar além de 2 horas, recomenda-se administrar ocitocina para corrigir a falta de progressão da apresentação (concordância profissional)
  • Recomenda-se iniciar com uma dose inicial de 2 mIU/min (acordo profissional).
  • Intervalos de pelo menos 30 min são recomendados antes de cada aumento da dose de ocitocina (Grau B).
  • Recomenda-se que a ocitocina seja aumentada em incrementos de dose de 2 mIU/min, não excedendo uma taxa absoluta de 20 mIU/min, e que o escalonamento da dose seja interrompido quando a mudança cervical ou 5 contrações uterinas por 10 min são alcançadas (consenso profissional) .

Essas recomendações começaram a ser aplicadas na maternidade do Hospital São José a partir de sua publicação, a partir de janeiro de 2017. Essas recomendações dizem respeito a pacientes de baixo risco obstétrico, ou seja, que apresentam gestação única com feto estimado como eutrófico e em apresentação cefálica, útero sem cicatriz e trabalho de parto espontâneo a termo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3311

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que deram à luz no Hospital Paris Saint Joseph em 2016 e 2018

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave
  • Gravidez única
  • Útero não cicatricial
  • Feto estimado como eutrófico no pré-natal
  • apresentação cefálica
  • Trabalho de parto espontâneo de 37 semanas de amenorréia

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das práticas profissionais perante as recomendações para a prática clínica (RPC) publicadas em dezembro de 2016, relativas às modalidades de administração de ocitocina sintética durante o trabalho de parto fisiológico
Prazo: Dia 1

Diferença nas modalidades de tratamento entre dois grupos de pacientes:

  • Um primeiro grupo de pacientes que deu à luz em 2016
  • Um segundo grupo de pacientes que deram à luz em 2018
Dia 1
Avaliação das práticas profissionais após as recomendações para a prática clínica (RPC) publicadas em dezembro de 2016, relativas às modalidades de administração de ocitocina sintética durante o trabalho de parto fisiológico
Prazo: Dia 1

Diferença nas modalidades de tratamento entre dois grupos de pacientes:

  • Um primeiro grupo de pacientes que deu à luz em 2016
  • Um segundo grupo de pacientes que deram à luz em 2018
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto da aplicação das novas recomendações sobre a taxa de partos vaginais
Prazo: Dia 1
Diferença entre esses dois grupos de pacientes em termos de taxa de parto vaginal
Dia 1
Avaliação do impacto da aplicação das novas recomendações sobre a taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Dia 1
Diferença entre esses dois grupos de pacientes em termos de taxa de hemorragia pós-parto
Dia 1
Avaliação do impacto da aplicação das novas recomendações sobre a taxa de morbidade neonatal
Prazo: Dia 1
Diferença entre esses dois grupos de pacientes em termos de taxa de escores médios de APGAR em recém-nascidos medidos em 1, 5 e 10 minutos de vida
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LAMA (LAbour Management)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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