- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04935242
Avaliação das Modalidades de Administração de Ocitocina Sintética Durante o Trabalho de Parto Espontâneo (LAMA)
Syntocinon recebeu autorização de comercialização na França em 1970. Desde a década de 1960, tem sido frequentemente utilizado durante o parto, principalmente nos casos de estagnação da dilatação cervical devido à falta de contratilidade uterina. De acordo com a última Pesquisa Nacional Perinatal de 2010, 66,5% das pacientes entram em trabalho de parto espontaneamente e 58% delas recebem Syntocinon durante o trabalho de parto.
Os efeitos maternos relatados associados ao uso de ocitocina sintética incluem hiperatividade uterina, hemorragia pós-parto (HPP) e HPP grave. A administração de ocitocina aumenta o risco de hiperatividade uterina de maneira dose-dependente. Em relação ao risco fetal, os efeitos adversos relatados dizem respeito a anormalidades da frequência cardíaca fetal relacionadas à hiperatividade uterina. No entanto, nenhum estudo mostrou associação entre a administração de ocitocina e o excesso de morbimortalidade neonatal, exceto na subpopulação de pacientes com útero cicatrizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na década de 1950, a velocidade da dilatação cervical durante o trabalho de parto foi estudada por Friedman. A dilatação é então dividida em várias fases:
- Uma primeira fase conhecida como fase de latência que corresponde ao apagamento do colo do útero e sua dilatação até 3 cm. Dura em média 7 horas para uma primípara e 5 horas para uma multípara.
- Uma segunda fase ativa que corresponde à dilatação do colo do útero apagado. Esta fase inclui a fase de aceleração progressiva (até 4-5 cm de dilatação), uma fase de inclinação máxima (até 9 cm) e uma fase de desaceleração onde a inclinação diminui de 9 cm até a dilatação total (FD). Essa fase ativa dura, em média, 4h30 nas primíparas e 2h30 nas multíparas.
Friedman concluiu que a dilatação cervical deve ser da ordem de 1,5 cm/h e mais na fase ativa e que não deve cair abaixo de 1 cm/h em nulíparas e 1,5 cm/h em multíparas.
Na década de 1980, o uso de syntocinon tornou-se comum. Sob a influência de um médico irlandês, O'Driscoll, foram implementadas políticas de direção quase sistemática do trabalho de parto, em particular em mulheres nulíparas. Esse conceito de manejo ativo do trabalho de parto foi desenvolvido em resposta à observação de uma alta taxa de cesáreas realizadas por estagnação. Este manejo ativo do trabalho de parto incluiu ruptura sistemática de membranas (amniotomia) e infusão de Syntocinon quando a taxa de dilatação era inferior a 1 cm/h.
A partir dos anos 2000, Zhang também se concentrou na duração fisiológica do trabalho de parto. Ele mostrou que o chamado trabalho de parto normal pode ser muito mais longo do que o descrito anteriormente, especialmente antes de 6 cm de dilatação cervical. Em 2010, propôs um novo partograma para nulíparas.
Finalmente, Neal realizou uma revisão da literatura em 2010, avaliando 7.009 primíparas de baixo risco em trabalho de parto espontâneo. Ele mostrou durações de fase ativa mais longas do que as descritas até agora. A duração do trabalho de parto no percentil 95 foi de 13,4 horas e a taxa média de dilatação em torno de 0,6 cm/h. O autor conclui que uma velocidade de dilatação de 0,5 cm/h pode ser tolerada em primíparas, sem necessidade de intervenção adicional.
Nesse contexto, novas recomendações francesas sobre a administração de ocitocina durante o trabalho de parto espontâneo foram publicadas em dezembro de 2016. Essas recomendações foram baseadas principalmente em estudos que incluíram pacientes a termo, sem história de cesariana, com gestação de feto único e apresentação cefálica:
- Recomenda-se que o diagnóstico de progressão anormal do trabalho de parto (distócia dinâmica) não seja feito antes de 5-6 cm de dilatação cervical, correspondente ao final da fase de latência do 1º estágio do trabalho de parto (acordo profissional).
- Recomenda-se considerar uma velocidade de dilatação como anormal se for menor que 1 cm/4 h entre 5 e 7 cm e menor que 1 cm/2 h além de 7 cm de dilatação (grau B)
- Na ausência de distocia dinâmica, a direção ativa do trabalho de parto não é recomendada (Grau B)
- Antes de 5 cm, recomenda-se que nem a amniotomia nem a administração de ocitocina sejam realizadas rotineiramente, independentemente da velocidade da dilatação (Grau B)
- A analgesia peridural precoce (EAP) durante a fase latente não aumenta a frequência de indicações para administração de ocitocina durante o trabalho de parto espontâneo (Grau B).
- Se a distocia dinâmica estiver presente durante a fase ativa, a amniotomia é recomendada antes da administração da ocitocina (concordância profissional).
- Se o 2º estágio se prolongar além de 2 horas, recomenda-se administrar ocitocina para corrigir a falta de progressão da apresentação (concordância profissional)
- Recomenda-se iniciar com uma dose inicial de 2 mIU/min (acordo profissional).
- Intervalos de pelo menos 30 min são recomendados antes de cada aumento da dose de ocitocina (Grau B).
- Recomenda-se que a ocitocina seja aumentada em incrementos de dose de 2 mIU/min, não excedendo uma taxa absoluta de 20 mIU/min, e que o escalonamento da dose seja interrompido quando a mudança cervical ou 5 contrações uterinas por 10 min são alcançadas (consenso profissional) .
Essas recomendações começaram a ser aplicadas na maternidade do Hospital São José a partir de sua publicação, a partir de janeiro de 2017. Essas recomendações dizem respeito a pacientes de baixo risco obstétrico, ou seja, que apresentam gestação única com feto estimado como eutrófico e em apresentação cefálica, útero sem cicatriz e trabalho de parto espontâneo a termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Gravidez única
- Útero não cicatricial
- Feto estimado como eutrófico no pré-natal
- apresentação cefálica
- Trabalho de parto espontâneo de 37 semanas de amenorréia
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das práticas profissionais perante as recomendações para a prática clínica (RPC) publicadas em dezembro de 2016, relativas às modalidades de administração de ocitocina sintética durante o trabalho de parto fisiológico
Prazo: Dia 1
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Diferença nas modalidades de tratamento entre dois grupos de pacientes:
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Dia 1
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Avaliação das práticas profissionais após as recomendações para a prática clínica (RPC) publicadas em dezembro de 2016, relativas às modalidades de administração de ocitocina sintética durante o trabalho de parto fisiológico
Prazo: Dia 1
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Diferença nas modalidades de tratamento entre dois grupos de pacientes:
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da aplicação das novas recomendações sobre a taxa de partos vaginais
Prazo: Dia 1
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Diferença entre esses dois grupos de pacientes em termos de taxa de parto vaginal
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Dia 1
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Avaliação do impacto da aplicação das novas recomendações sobre a taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Dia 1
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Diferença entre esses dois grupos de pacientes em termos de taxa de hemorragia pós-parto
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Dia 1
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Avaliação do impacto da aplicação das novas recomendações sobre a taxa de morbidade neonatal
Prazo: Dia 1
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Diferença entre esses dois grupos de pacientes em termos de taxa de escores médios de APGAR em recém-nascidos medidos em 1, 5 e 10 minutos de vida
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LAMA (LAbour Management)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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