Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av administrasjonsmåtene for syntetisk oksytocin under spontan fødsel (LAMA)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syntocinon ble gitt markedsføringstillatelse i Frankrike i 1970. Siden 1960-tallet har det vært hyppig brukt under fødsel, spesielt i tilfeller av stagnasjon av livmorhalsutvidelse på grunn av mangel på livmorkontraktilitet. I følge den siste nasjonale perinatale undersøkelsen fra 2010, går 66,5 % av pasientene spontant i fødsel og 58 % av dem får Syntocinon under fødselen.

De rapporterte morseffektene forbundet med bruk av syntetisk oksytocin inkluderer livmorhyperaktivitet, postpartum blødning (PPH) og alvorlig PPH. Administrering av oksytocin øker risikoen for livmorhyperaktivitet på en doseavhengig måte. Når det gjelder føtal risiko, gjelder de rapporterte bivirkningene føtale hjertefrekvensavvik relatert til livmorhyperaktivitet. Ingen studier har imidlertid vist en sammenheng mellom administrasjon av oksytocin og overdreven nyfødtsykelighet og dødelighet, bortsett fra i subpopulasjonen av pasienter med arret livmor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

På 1950-tallet ble hastigheten på livmorhalsutvidelse under fødsel studert av Friedman. Dilatasjon deles deretter inn i flere faser:

  • En første fase kjent som latensfasen som tilsvarer utslettelse av livmorhalsen og utvidelsen av den opp til 3 cm. Den varer i gjennomsnitt 7 timer for en primipara og 5 timer for en multipara.
  • En andre aktiv fase som tilsvarer utvidelsen av den utslettede livmorhalsen. Denne fasen inkluderer den progressive akselerasjonsfasen (opptil 4-5 cm dilatasjon), en fase med maksimal helning (opptil 9 cm) og en retardasjonsfase hvor helningen minker fra 9 cm til full dilatasjon (FD). Denne aktive fasen varer i gjennomsnitt 4h30 hos primiparøse kvinner og 2h30 hos multiparøse kvinner.

Friedman konkluderte med at cervikal dilatasjon bør være i størrelsesorden 1,5 cm/t og mer i den aktive fasen, og at den ikke bør falle under 1 cm/t hos nullipære kvinner og 1,5 cm/t hos multiparøse kvinner.

På 1980-tallet ble bruken av syntocinon vanlig. Under påvirkning av en irsk lege, O'Driscoll, ble politikk med kvasi-systematisk arbeidsledelse implementert, spesielt hos kvinner som ikke hadde noen form for arbeidskraft. Dette konseptet med aktiv ledelse av arbeidskraft ble utviklet som svar på observasjonen av en høy frekvens av keisersnitt utført for stagnasjon. Denne aktive arbeidsledelsen inkluderte systematisk ruptur av membraner (amniotomi) og infusjon av Syntocinon når utvidelseshastigheten var mindre enn 1 cm/t.

Fra og med 2000-tallet fokuserte Zhang også på den fysiologiske varigheten av fødselen. Han viste at en såkalt normal fødsel kunne være mye lengre enn tidligere beskrevet, spesielt før 6 cm livmorhalsutvidelse. I 2010 foreslo han et nytt partogram for nullpasienter.

Til slutt utførte Neal en gjennomgang av litteraturen i 2010, og evaluerte 7009 lavrisiko-primiparpasienter i spontan fødsel. Han viste lengre varighet av aktiv fase enn de som er beskrevet så langt. Varigheten av fødselen ved 95. persentil var 13,4 timer og gjennomsnittlig utvidelseshastighet rundt 0,6 cm/t. Forfatteren konkluderer med at en utvidelseshastighet på 0,5 cm/t kan tolereres hos primiparøse pasienter, uten å kreve ytterligere intervensjon.

I denne sammenhengen ble nye franske anbefalinger angående oksytocinadministrasjon under spontan fødsel publisert i desember 2016. Disse anbefalingene var hovedsakelig basert på studier som inkluderte pasienter ved termin, uten keisersnitt i anamnesen, med en enkeltfoster graviditet og cefalisk presentasjon:

  • Det anbefales at diagnosen unormal progresjon av fødselen (dynamisk dystoki) ikke stilles før 5-6 cm livmorhalsutvidelse, tilsvarende slutten av latensfasen av 1. fødselsstadium (faglig avtale).
  • Det anbefales å vurdere en utvidelseshastighet som unormal hvis den er mindre enn 1 cm/4 t mellom 5 og 7 cm, og mindre enn 1 cm/2 t utover 7 cm utvidelse (grad B)
  • I fravær av dynamisk dystoki anbefales ikke aktiv fødselsretning (grad B)
  • Før 5 cm anbefales det at verken amniotomi eller oksytocin-administrasjon utføres rutinemessig, uavhengig av utvidelseshastigheten (grad B)
  • Tidlig epidural analgesi (EAP) under den latente fasen øker ikke frekvensen av indikasjoner for oksytocinadministrasjon under spontan fødsel (grad B).
  • Hvis dynamisk dystoki er tilstede under den aktive fasen, anbefales amniotomi før oksytocinadministrasjon (faglig avtale).
  • Hvis 2. stadium er forlenget utover 2 timer, anbefales det at oksytocin administreres for å korrigere manglende progresjon av presentasjonen (profesjonell avtale)
  • Det anbefales å starte med en startdose på 2 mIU/min (profesjonell avtale).
  • Intervaller på minst 30 minutter anbefales før hver oksytocindoseøkning (grad B).
  • Det anbefales at oksytocin økes i doseøkninger på 2 mIU/min, for ikke å overskride en absolutt hastighet på 20 mIU/min, og at doseøkning avbrytes når livmorhalsen endres eller 5 livmorkontraksjoner per 10 min oppnås (profesjonell konsensus) .

Disse anbefalingene begynte å bli brukt på fødeavdelingen ved Saint Joseph Hospital etter at de ble publisert, med start i januar 2017. Disse anbefalingene gjelder pasienter med lav obstetrisk risiko, det vil si som presenterer en singleton graviditet med et foster som er estimert til å være eutrofisk og i cefalisk presentasjon, en livmor uten arr og spontan fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3311

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fødte ved Paris Saint Joseph Hospital i 2016 og 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Enkel graviditet
  • Ikke-arrgivende livmor
  • Foster estimert til å være eutrofisk i prenatal
  • Kefalisk presentasjon
  • Spontan fødsel fra 37 uker med amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient som protesterer mot bruken av dataene hennes for denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av faglig praksis før anbefalingene for klinisk praksis (RPC) publisert i desember 2016, angående administrasjonsmåtene for syntetisk oksytocin under fysiologisk fødsel
Tidsramme: Dag 1

Forskjeller i behandlingsmåter mellom to grupper pasienter:

  • En første gruppe pasienter som fødte i 2016
  • En andre gruppe pasienter som fødte i 2018
Dag 1
Vurdering av profesjonspraksis etter anbefalingene for klinisk praksis (RPC) publisert i desember 2016, angående administrasjonsmåtene for syntetisk oksytocin under fysiologisk fødsel
Tidsramme: Dag 1

Forskjeller i behandlingsmåter mellom to grupper pasienter:

  • En første gruppe pasienter som fødte i 2016
  • En andre gruppe pasienter som fødte i 2018
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av virkningen av anvendelsen av de nye anbefalingene på frekvensen av vaginale forløsninger
Tidsramme: Dag 1
Forskjellen mellom disse to gruppene av pasienter når det gjelder hastighet for vaginal levering
Dag 1
Evaluering av virkningen av anvendelsen av de nye anbefalingene på frekvensen av blødning etter fødselen
Tidsramme: Dag 1
Forskjellen mellom disse to gruppene av pasienter når det gjelder frekvensen av postpartum blødning
Dag 1
Evaluering av virkningen av anvendelsen av de nye anbefalingene på frekvensen av neonatal sykelighet
Tidsramme: Dag 1
Forskjellen mellom disse to gruppene av pasienter når det gjelder rate av gjennomsnittlig APGAR-skår hos nyfødte målt etter 1, 5 og 10 minutter av livet
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LAMA (LAbour Management)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere