- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935242
Evaluering av administrasjonsmåtene for syntetisk oksytocin under spontan fødsel (LAMA)
Syntocinon ble gitt markedsføringstillatelse i Frankrike i 1970. Siden 1960-tallet har det vært hyppig brukt under fødsel, spesielt i tilfeller av stagnasjon av livmorhalsutvidelse på grunn av mangel på livmorkontraktilitet. I følge den siste nasjonale perinatale undersøkelsen fra 2010, går 66,5 % av pasientene spontant i fødsel og 58 % av dem får Syntocinon under fødselen.
De rapporterte morseffektene forbundet med bruk av syntetisk oksytocin inkluderer livmorhyperaktivitet, postpartum blødning (PPH) og alvorlig PPH. Administrering av oksytocin øker risikoen for livmorhyperaktivitet på en doseavhengig måte. Når det gjelder føtal risiko, gjelder de rapporterte bivirkningene føtale hjertefrekvensavvik relatert til livmorhyperaktivitet. Ingen studier har imidlertid vist en sammenheng mellom administrasjon av oksytocin og overdreven nyfødtsykelighet og dødelighet, bortsett fra i subpopulasjonen av pasienter med arret livmor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På 1950-tallet ble hastigheten på livmorhalsutvidelse under fødsel studert av Friedman. Dilatasjon deles deretter inn i flere faser:
- En første fase kjent som latensfasen som tilsvarer utslettelse av livmorhalsen og utvidelsen av den opp til 3 cm. Den varer i gjennomsnitt 7 timer for en primipara og 5 timer for en multipara.
- En andre aktiv fase som tilsvarer utvidelsen av den utslettede livmorhalsen. Denne fasen inkluderer den progressive akselerasjonsfasen (opptil 4-5 cm dilatasjon), en fase med maksimal helning (opptil 9 cm) og en retardasjonsfase hvor helningen minker fra 9 cm til full dilatasjon (FD). Denne aktive fasen varer i gjennomsnitt 4h30 hos primiparøse kvinner og 2h30 hos multiparøse kvinner.
Friedman konkluderte med at cervikal dilatasjon bør være i størrelsesorden 1,5 cm/t og mer i den aktive fasen, og at den ikke bør falle under 1 cm/t hos nullipære kvinner og 1,5 cm/t hos multiparøse kvinner.
På 1980-tallet ble bruken av syntocinon vanlig. Under påvirkning av en irsk lege, O'Driscoll, ble politikk med kvasi-systematisk arbeidsledelse implementert, spesielt hos kvinner som ikke hadde noen form for arbeidskraft. Dette konseptet med aktiv ledelse av arbeidskraft ble utviklet som svar på observasjonen av en høy frekvens av keisersnitt utført for stagnasjon. Denne aktive arbeidsledelsen inkluderte systematisk ruptur av membraner (amniotomi) og infusjon av Syntocinon når utvidelseshastigheten var mindre enn 1 cm/t.
Fra og med 2000-tallet fokuserte Zhang også på den fysiologiske varigheten av fødselen. Han viste at en såkalt normal fødsel kunne være mye lengre enn tidligere beskrevet, spesielt før 6 cm livmorhalsutvidelse. I 2010 foreslo han et nytt partogram for nullpasienter.
Til slutt utførte Neal en gjennomgang av litteraturen i 2010, og evaluerte 7009 lavrisiko-primiparpasienter i spontan fødsel. Han viste lengre varighet av aktiv fase enn de som er beskrevet så langt. Varigheten av fødselen ved 95. persentil var 13,4 timer og gjennomsnittlig utvidelseshastighet rundt 0,6 cm/t. Forfatteren konkluderer med at en utvidelseshastighet på 0,5 cm/t kan tolereres hos primiparøse pasienter, uten å kreve ytterligere intervensjon.
I denne sammenhengen ble nye franske anbefalinger angående oksytocinadministrasjon under spontan fødsel publisert i desember 2016. Disse anbefalingene var hovedsakelig basert på studier som inkluderte pasienter ved termin, uten keisersnitt i anamnesen, med en enkeltfoster graviditet og cefalisk presentasjon:
- Det anbefales at diagnosen unormal progresjon av fødselen (dynamisk dystoki) ikke stilles før 5-6 cm livmorhalsutvidelse, tilsvarende slutten av latensfasen av 1. fødselsstadium (faglig avtale).
- Det anbefales å vurdere en utvidelseshastighet som unormal hvis den er mindre enn 1 cm/4 t mellom 5 og 7 cm, og mindre enn 1 cm/2 t utover 7 cm utvidelse (grad B)
- I fravær av dynamisk dystoki anbefales ikke aktiv fødselsretning (grad B)
- Før 5 cm anbefales det at verken amniotomi eller oksytocin-administrasjon utføres rutinemessig, uavhengig av utvidelseshastigheten (grad B)
- Tidlig epidural analgesi (EAP) under den latente fasen øker ikke frekvensen av indikasjoner for oksytocinadministrasjon under spontan fødsel (grad B).
- Hvis dynamisk dystoki er tilstede under den aktive fasen, anbefales amniotomi før oksytocinadministrasjon (faglig avtale).
- Hvis 2. stadium er forlenget utover 2 timer, anbefales det at oksytocin administreres for å korrigere manglende progresjon av presentasjonen (profesjonell avtale)
- Det anbefales å starte med en startdose på 2 mIU/min (profesjonell avtale).
- Intervaller på minst 30 minutter anbefales før hver oksytocindoseøkning (grad B).
- Det anbefales at oksytocin økes i doseøkninger på 2 mIU/min, for ikke å overskride en absolutt hastighet på 20 mIU/min, og at doseøkning avbrytes når livmorhalsen endres eller 5 livmorkontraksjoner per 10 min oppnås (profesjonell konsensus) .
Disse anbefalingene begynte å bli brukt på fødeavdelingen ved Saint Joseph Hospital etter at de ble publisert, med start i januar 2017. Disse anbefalingene gjelder pasienter med lav obstetrisk risiko, det vil si som presenterer en singleton graviditet med et foster som er estimert til å være eutrofisk og i cefalisk presentasjon, en livmor uten arr og spontan fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Enkel graviditet
- Ikke-arrgivende livmor
- Foster estimert til å være eutrofisk i prenatal
- Kefalisk presentasjon
- Spontan fødsel fra 37 uker med amenoré
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene hennes for denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av faglig praksis før anbefalingene for klinisk praksis (RPC) publisert i desember 2016, angående administrasjonsmåtene for syntetisk oksytocin under fysiologisk fødsel
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjeller i behandlingsmåter mellom to grupper pasienter:
|
Dag 1
|
|
Vurdering av profesjonspraksis etter anbefalingene for klinisk praksis (RPC) publisert i desember 2016, angående administrasjonsmåtene for syntetisk oksytocin under fysiologisk fødsel
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjeller i behandlingsmåter mellom to grupper pasienter:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av anvendelsen av de nye anbefalingene på frekvensen av vaginale forløsninger
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen mellom disse to gruppene av pasienter når det gjelder hastighet for vaginal levering
|
Dag 1
|
|
Evaluering av virkningen av anvendelsen av de nye anbefalingene på frekvensen av blødning etter fødselen
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen mellom disse to gruppene av pasienter når det gjelder frekvensen av postpartum blødning
|
Dag 1
|
|
Evaluering av virkningen av anvendelsen av de nye anbefalingene på frekvensen av neonatal sykelighet
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen mellom disse to gruppene av pasienter når det gjelder rate av gjennomsnittlig APGAR-skår hos nyfødte målt etter 1, 5 og 10 minutter av livet
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LAMA (LAbour Management)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .