- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04935242
Evaluación de las modalidades de administración de oxitocina sintética durante el trabajo de parto espontáneo (LAMA)
Syntocinon recibió autorización de comercialización en Francia en 1970. Desde la década de 1960, se utiliza con frecuencia durante el parto, particularmente en casos de estancamiento de la dilatación cervical por falta de contractilidad uterina. Según la última Encuesta Nacional Perinatal de 2010, el 66,5% de las pacientes se ponen de parto espontáneamente y el 58% de ellas reciben Syntocinon durante el trabajo de parto.
Los efectos maternos informados asociados con el uso de oxitocina sintética incluyen hiperactividad uterina, hemorragia posparto (HPP) y HPP grave. La administración de oxitocina aumenta el riesgo de hiperactividad uterina de forma dependiente de la dosis. Con respecto al riesgo fetal, los efectos adversos informados se refieren a anomalías de la frecuencia cardíaca fetal relacionadas con la hiperactividad uterina. Sin embargo, ningún estudio ha demostrado una asociación entre la administración de oxitocina y el exceso de morbilidad y mortalidad neonatal, excepto en la subpoblación de pacientes con útero cicatrizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la década de 1950, Friedman estudió la velocidad de la dilatación cervical durante el trabajo de parto. La dilatación se divide entonces en varias fases:
- Una primera fase conocida como fase de latencia que corresponde al borramiento del cuello uterino y su dilatación hasta 3 cm. Dura en promedio 7 horas para una primípara y 5 horas para una multípara.
- Una segunda fase activa que corresponde a la dilatación del cuello uterino borrado. Esta fase incluye la fase de aceleración progresiva (hasta 4-5 cm de dilatación), una fase de máxima pendiente (hasta 9 cm) y una fase de desaceleración donde la pendiente desciende desde los 9 cm hasta la dilatación total (FD). Esta fase activa dura, en promedio, 4h30 en mujeres primíparas y 2h30 en mujeres multíparas.
Friedman concluyó que la dilatación cervical debe ser del orden de 1,5 cm/h y más en la fase activa y que no debe caer por debajo de 1 cm/h en mujeres nulíparas y de 1,5 cm/h en mujeres multíparas.
En la década de 1980, el uso de syntocinon se hizo común. Bajo la influencia de un médico irlandés, O'Driscoll, se implementaron políticas de dirección casi sistemática del trabajo de parto, en particular en mujeres nulíparas. Este concepto de manejo activo del trabajo de parto se desarrolló en respuesta a la observación de una alta tasa de cesáreas realizadas por estancamiento. Este manejo activo del trabajo de parto incluyó ruptura sistemática de membranas (amniotomía) e infusión de Syntocinon cuando la tasa de dilatación fue menor a 1 cm/h.
A partir de la década de 2000, Zhang también se centró en la duración fisiológica del trabajo de parto. Demostró que un llamado trabajo de parto normal podría ser mucho más largo que lo descrito anteriormente, especialmente antes de los 6 cm de dilatación cervical. En 2010, propuso un nuevo partograma para pacientes nulíparas.
Finalmente, Neal realizó una revisión de la literatura en 2010, evaluando 7009 pacientes primíparas de bajo riesgo en trabajo de parto espontáneo. Mostró duraciones de fase activa más largas que las descritas hasta ahora. La duración del trabajo de parto en el percentil 95 fue de 13,4 horas y la tasa de dilatación promedio de alrededor de 0,6 cm/h. El autor concluye que una velocidad de dilatación de 0,5 cm/h puede ser tolerada en pacientes primíparas, sin necesidad de intervención adicional.
En este contexto, en diciembre de 2016 se publicaron nuevas recomendaciones francesas sobre la administración de oxitocina durante el trabajo de parto espontáneo. Estas recomendaciones se basaron principalmente en estudios que incluyeron pacientes a término, sin antecedentes de cesárea, con embarazo de un solo feto y presentación cefálica:
- Se recomienda que el diagnóstico de progresión anormal del parto (distocia dinámica) no se realice antes de los 5-6 cm de dilatación cervical, correspondientes al final de la fase de latencia del 1er período del parto (acuerdo profesional).
- Se recomienda considerar una velocidad de dilatación como anormal si es menor de 1 cm/4 h entre 5 y 7 cm, y menor de 1 cm/2 h más allá de los 7 cm de dilatación (grado B)
- En ausencia de distocia dinámica, no se recomienda la dirección activa del trabajo de parto (Grado B)
- Antes de los 5 cm se recomienda no realizar amniotomía ni administración de oxitocina de forma rutinaria, independientemente de la velocidad de dilatación (Grado B)
- La analgesia epidural temprana (PAE) durante la fase latente no aumenta la frecuencia de indicaciones para la administración de oxitocina durante el trabajo de parto espontáneo (Grado B).
- Si la distocia dinámica está presente durante la fase activa, se recomienda la amniotomía antes de la administración de oxitocina (acuerdo profesional).
- Si la 2ª etapa se prolonga más de 2 horas, se recomienda administrar oxitocina para corregir la falta de progresión de la presentación (acuerdo profesional)
- Se recomienda comenzar con una dosis inicial de 2 mUI/min (acuerdo profesional).
- Se recomiendan intervalos de al menos 30 min antes de cada aumento de dosis de oxitocina (Grado B).
- Se recomienda aumentar la dosis de oxitocina en incrementos de dosis de 2 mUI/min, sin exceder una tasa absoluta de 20 mUI/min, y suspender el aumento de la dosis cuando se logre un cambio cervical o 5 contracciones uterinas por 10 min (consenso profesional) .
Estas recomendaciones comenzaron a aplicarse en la maternidad del Hospital Saint Joseph a partir de su publicación, a partir de enero de 2017. Estas recomendaciones se refieren a pacientes de bajo riesgo obstétrico, es decir, que presenten un embarazo único con un feto estimado como eutrófico y en presentación cefálica, un útero sin cicatrices y trabajo de parto espontáneo a término.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- embarazo único
- útero sin cicatrices
- Feto estimado para ser eutrófico en prenatal
- presentación cefálica
- Parto espontáneo de 37 semanas de amenorrea
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las prácticas profesionales ante las recomendaciones para la práctica clínica (RPC) publicadas en diciembre de 2016, sobre las modalidades de administración de la oxitocina sintética durante el parto fisiológico
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia en las modalidades de manejo entre dos grupos de pacientes:
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Día 1
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Evaluación de las prácticas profesionales después de las recomendaciones para la práctica clínica (RPC) publicadas en diciembre de 2016, sobre las modalidades de administración de la oxitocina sintética durante el trabajo de parto fisiológico
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia en las modalidades de manejo entre dos grupos de pacientes:
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la aplicación de las nuevas recomendaciones en la tasa de partos vaginales
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia entre estos dos grupos de pacientes en términos de tasa de parto vaginal
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Día 1
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Evaluación del impacto de la aplicación de las nuevas recomendaciones sobre la tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia entre estos dos grupos de pacientes en términos de tasa de hemorragia posparto
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Día 1
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Evaluación del impacto de la aplicación de las nuevas recomendaciones sobre la tasa de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia entre estos dos grupos de pacientes en términos de tasa de puntaje APGAR promedio en recién nacidos medidos al 1, 5 y 10 minutos de vida
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LAMA (LAbour Management)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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