- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04935242
Ocena sposobów podawania syntetycznej oksytocyny podczas porodu samoistnego (LAMA)
Syntocinon uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji w 1970 roku. Od lat 60. XX wieku jest często stosowany podczas porodu, szczególnie w przypadkach zastoju rozwarcia szyjki macicy spowodowanego brakiem kurczliwości macicy. Według najnowszego Krajowego Badania Perinatalnego z 2010 roku, 66,5% pacjentek zaczyna rodzić samoistnie, a 58% z nich otrzymuje Syntocinon podczas porodu.
Zgłaszane działania matczyne związane ze stosowaniem syntetycznej oksytocyny obejmują nadpobudliwość macicy, krwotok poporodowy (PPH) i ciężki PPH. Podawanie oksytocyny zwiększa ryzyko nadpobudliwości macicy w sposób zależny od dawki. Jeśli chodzi o ryzyko dla płodu, zgłaszane działania niepożądane dotyczą zaburzeń rytmu serca płodu związanych z nadpobudliwością macicy. Jednak żadne badanie nie wykazało związku między podawaniem oksytocyny a nadmierną chorobowością i śmiertelnością noworodków, z wyjątkiem subpopulacji pacjentek z bliznowatą macicą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W latach pięćdziesiątych XX wieku Friedman badał szybkość rozwarcia szyjki macicy podczas porodu. Dylatacja jest następnie podzielona na kilka faz:
- Pierwsza faza zwana fazą latencji, która odpowiada zatarciu szyjki macicy i jej rozwarciu do 3 cm. Trwa średnio 7 godzin dla pierworódki i 5 godzin dla wieloródki.
- Druga aktywna faza, która odpowiada rozszerzeniu usuniętej szyjki macicy. Faza ta obejmuje fazę progresywnego przyspieszania (do 4-5 cm rozwarcia), fazę maksymalnego nachylenia (do 9 cm) oraz fazę zwalniania, w której nachylenie zmniejsza się od 9 cm do pełnego rozwarcia (FD). Ta aktywna faza trwa średnio 4:30 u pierwiastek i 2:30 u wieloródek.
Friedman stwierdził, że rozwarcie szyjki macicy w fazie aktywnej powinno być rzędu 1,5 cm/h i więcej oraz nie powinno spadać poniżej 1 cm/h u pierworódek i 1,5 cm/h u wieloródek.
W latach 80. stosowanie syntocynonu stało się powszechne. Pod wpływem irlandzkiego lekarza O'Driscolla wprowadzono politykę quasi-systemowego kierowania porodem, w szczególności u nieródek. Ta koncepcja aktywnego kierowania porodem powstała w odpowiedzi na obserwację wysokiego odsetka cięć cesarskich wykonywanych przy stagnacji. To aktywne zarządzanie porodem obejmowało systematyczne pękanie błon płodowych (amniotomię) i wlew Syntocinonu, gdy tempo rozwarcia było mniejsze niż 1 cm/h.
Począwszy od 2000 roku, Zhang skupiał się również na fizjologicznym czasie trwania porodu. Wykazał, że tak zwany normalny poród może trwać znacznie dłużej niż wcześniej opisywano, zwłaszcza przed 6 cm rozwarciem szyjki macicy. W 2010 roku zaproponował nowy partogram dla nieródek.
Na koniec Neal dokonał przeglądu literatury w 2010 roku, oceniając 7009 pierworódek niskiego ryzyka podczas porodu samoistnego. Wykazał dłuższe czasy trwania fazy aktywnej niż opisane do tej pory. Czas trwania porodu przy 95. percentylu wynosił 13,4 godziny, a średni wskaźnik rozwarcia około 0,6 cm/h. Autorka wnioskuje, że prędkość rozwarcia 0,5 cm/h może być tolerowana przez pierworódki bez konieczności dodatkowej interwencji.
W tym kontekście w grudniu 2016 roku opublikowano nowe francuskie zalecenia dotyczące podawania oksytocyny podczas porodu samoistnego. Zalecenia te oparto głównie na badaniach obejmujących pacjentki urodzone o czasie, bez przebytego cięcia cesarskiego, z ciążą jednopłodową i obrazem główkowym:
- Zaleca się, aby rozpoznanie nieprawidłowego przebiegu porodu (dystocji dynamicznej) nie było stawiane przed 5-6 cm rozwarciem szyjki macicy, odpowiadającym zakończeniu fazy utajenia I fazy porodu (zgoda fachowa).
- Zaleca się, aby szybkość rozwarcia uznać za nieprawidłową, jeśli jest mniejsza niż 1 cm/4 h między 5 a 7 cm i mniejsza niż 1 cm/2 h powyżej 7 cm rozwarcia (stopień B)
- W przypadku braku dystocji dynamicznej nie zaleca się aktywnego kierowania porodem (stopień B)
- Przed 5 cm nie zaleca się rutynowego wykonywania amniotomii ani podawania oksytocyny, niezależnie od szybkości rozwarcia (stopień B)
- Wczesna analgezja zewnątrzoponowa (EAP) w fazie utajonej nie zwiększa częstości wskazań do podania oksytocyny podczas porodu samoistnego (stopień B).
- W przypadku dystocji dynamicznej w fazie aktywnej przed podaniem oksytocyny zaleca się wykonanie amniotomii (zgoda fachowców).
- Jeśli II etap przedłuża się powyżej 2 godzin, zaleca się podanie oksytocyny w celu skorygowania braku progresji prezentacji (umowa specjalistyczna)
- Zaleca się rozpoczęcie od dawki początkowej 2 mIU/min (zgoda fachowców).
- Przed każdym zwiększeniem dawki oksytocyny zaleca się odstępy co najmniej 30 minut (stopień B).
- Zaleca się zwiększanie dawki oksytocyny o 2 mj.m./min, tak aby nie przekraczać bezwzględnej szybkości 20 mj.m./min, oraz przerwanie zwiększania dawki, gdy nastąpi zmiana szyjki macicy lub 5 skurczów macicy na 10 min (konsensus zawodowy) .
Zalecenia te zaczęto stosować na oddziale położniczym Szpitala św. Józefa po ich opublikowaniu, począwszy od stycznia 2017 r. Zalecenia te dotyczą pacjentek z grupy niskiego ryzyka położniczego, tj. z ciążą pojedynczą z płodem ocenianym jako eutroficzny, z ułożeniem główkowym, macicą bez blizny i porodem samoistnym o czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pojedyncza ciąża
- Macica nie pozostawiająca blizn
- Szacuje się, że płód jest eutroficzny w okresie prenatalnym
- Prezentacja cefaliczna
- Poród spontaniczny od 37 tygodnia braku miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjentka sprzeciwia się wykorzystaniu jej danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena praktyki zawodowej przed wydaniem w grudniu 2016 r. zaleceń praktyki klinicznej (RPC) dotyczących sposobów podawania syntetycznej oksytocyny podczas porodu fizjologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnice w sposobach postępowania między dwiema grupami pacjentów:
|
Dzień 1
|
|
Ocena praktyki zawodowej po opublikowanych w grudniu 2016 roku zaleceniach praktyki klinicznej (RPC) dotyczących sposobów podawania syntetycznej oksytocyny podczas porodu fizjologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnice w sposobach postępowania między dwiema grupami pacjentów:
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu zastosowania nowych zaleceń na częstość porodów siłami natury
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica między tymi dwiema grupami pacjentek pod względem szybkości porodu drogą pochwową
|
Dzień 1
|
|
Ocena wpływu zastosowania nowych zaleceń na częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica między tymi dwiema grupami pacjentek pod względem częstości krwotoków poporodowych
|
Dzień 1
|
|
Ocena wpływu zastosowania nowych zaleceń na chorobowość noworodków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica między tymi dwiema grupami pacjentek pod względem częstości średnich wyników APGAR u noworodków mierzonych w 1, 5 i 10 minucie życia
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAMA (LAbour Management)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .