- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04935242
Hodnocení modalit podávání syntetického oxytocinu při spontánním porodu (LAMA)
Syntocinon získal registraci ve Francii v roce 1970. Od 60. let 20. století se hojně používá při porodu, zejména při stagnaci dilatace děložního hrdla v důsledku nedostatečné děložní kontraktility. Podle posledního národního perinatálního průzkumu z roku 2010 66,5 % pacientek spontánně porodí a 58 % z nich dostává Syntocinon během porodu.
Hlášené účinky na matku spojené s užíváním syntetického oxytocinu zahrnují hyperaktivitu dělohy, poporodní krvácení (PPH) a těžkou PPH. Podávání oxytocinu zvyšuje riziko děložní hyperaktivity v závislosti na dávce. Pokud jde o riziko pro plod, hlášené nežádoucí účinky se týkají abnormalit srdeční frekvence plodu souvisejících s hyperaktivitou dělohy. Žádná studie však neprokázala souvislost mezi podáváním oxytocinu a nadměrnou neonatální morbiditou a mortalitou, s výjimkou subpopulace pacientek se zjizvenou dělohou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V 50. letech 20. století studoval Friedman rychlost dilatace děložního čípku během porodu. Dilatace je pak rozdělena do několika fází:
- První fáze známá jako fáze latence, která odpovídá vymazání děložního čípku a jeho dilataci až o 3 cm. Trvá průměrně 7 hodin u prvorodičky a 5 hodin u vícerodičky.
- Druhá aktivní fáze, která odpovídá dilataci smazaného děložního čípku. Tato fáze zahrnuje fázi progresivního zrychlení (do 4-5 cm dilatace), fázi maximálního sklonu (do 9 cm) a fázi zpomalení, kdy sklon klesá z 9 cm na plnou dilataci (FD). Tato aktivní fáze trvá v průměru 4:30 u prvorodiček a 2:30 u vícerodiček.
Friedman dospěl k závěru, že cervikální dilatace by měla být v aktivní fázi řádově 1,5 cm/h a více a že by neměla klesnout pod 1 cm/h u nulipar a 1,5 cm/h u vícerodiček.
V 80. letech 20. století se užívání syntocinonu stalo běžným. Pod vlivem irského lékaře O'Driscolla byla zavedena politika kvazi-systematického vedení porodu, zejména u nulipar. Tento koncept aktivního vedení porodu byl vyvinut v reakci na pozorování vysokého počtu císařských řezů prováděných pro stagnaci. Toto aktivní vedení porodu zahrnovalo systematickou rupturu membrán (amniotomii) a infuzi Syntocinonu, když byla rychlost dilatace nižší než 1 cm/h.
Počínaje rokem 2000 se Zhang také zaměřil na fyziologické trvání porodu. Ukázal, že takzvaný normální porod může být mnohem delší, než bylo dříve popsáno, zejména před 6 cm dilatací děložního hrdla. V roce 2010 navrhl nový partogram pro nulipary.
Nakonec Neal provedl v roce 2010 přehled literatury a vyhodnotil 7 009 nízkorizikových prvorodiček při spontánním porodu. Vykazoval delší trvání aktivní fáze než dosud popsané. Délka porodu na 95. percentilu byla 13,4 hodiny a průměrná rychlost dilatace kolem 0,6 cm/h. Autor dochází k závěru, že rychlost dilatace 0,5 cm/h může být tolerována u primipar, aniž by vyžadoval další zásah.
V této souvislosti byla v prosinci 2016 zveřejněna nová francouzská doporučení týkající se podávání oxytocinu během spontánního porodu. Tato doporučení byla založena hlavně na studiích zahrnujících pacientky v termínu, bez císařského řezu v anamnéze, s jedním fetálním těhotenstvím a cefalickou prezentací:
- Diagnóza abnormální progrese porodu (dynamická dystokie) se doporučuje nestanovit před 5-6 cm dilatace děložního hrdla, odpovídající ukončení fáze latence 1. doby porodní (odborná dohoda).
- Doporučuje se považovat rychlost dilatace za abnormální, pokud je menší než 1 cm/4 h mezi 5 a 7 cm a méně než 1 cm/2 h za 7 cm dilatace (stupeň B)
- Při absenci dynamické dystokie se nedoporučuje aktivní vedení porodu (stupeň B)
- Před 5 cm se doporučuje rutinně neprovádět amniotomii ani podávání oxytocinu, bez ohledu na rychlost dilatace (stupeň B)
- Časná epidurální analgezie (EAP) během latentní fáze nezvyšuje frekvenci indikací k podávání oxytocinu během spontánního porodu (stupeň B).
- Pokud je v aktivní fázi přítomna dynamická dystokie, doporučuje se před podáním oxytocinu amniotomie (odborná dohoda).
- Pokud je 2. stadium prodlouženo nad 2 hodiny, doporučuje se podat oxytocin ke korekci nedostatečné progrese prezentace (odborná dohoda)
- Doporučuje se začít s úvodní dávkou 2 mIU/min (odborná dohoda).
- Před každým zvýšením dávky oxytocinu (stupeň B) se doporučují intervaly alespoň 30 minut.
- Doporučuje se zvyšovat dávku oxytocinu po 2 mIU/min, nepřekračovat absolutní rychlost 20 mIU/min, a přerušit zvyšování dávky, když je dosaženo změny děložního hrdla nebo 5 děložních kontrakcí za 10 minut (odborný konsenzus) .
Tato doporučení začala být uplatňována na porodním oddělení nemocnice Saint Joseph po jejich zveřejnění od ledna 2017. Tato doporučení se týkají pacientek s nízkým porodnickým rizikem, tj. pacientek s jednočetným těhotenstvím s plodem, který je odhadován jako eutrofický a v cefalické prezentaci, nezjizvenou dělohou a spontánním porodem v termínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Jediné těhotenství
- Nezjizvená děloha
- Odhaduje se, že plod je v prenatálním období eutrofický
- Cefalická prezentace
- Spontánní porod od 37 týdnů amenorey
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení odborných postupů před doporučeními pro klinickou praxi (RPC) publikovanými v prosinci 2016, týkající se modalit podávání syntetického oxytocinu při fyziologickém porodu
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl v metodách léčby mezi dvěma skupinami pacientů:
|
Den 1
|
|
Posouzení odborných postupů po doporučeních pro klinickou praxi (RPC) publikovaných v prosinci 2016, týkající se modalit podávání syntetického oxytocinu při fyziologickém porodu
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl v metodách léčby mezi dvěma skupinami pacientů:
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení vlivu aplikace nových doporučení na míru vaginálních porodů
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientek z hlediska rychlosti vaginálního porodu
|
Den 1
|
|
Vyhodnocení vlivu aplikace nových doporučení na míru poporodního krvácení
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientek z hlediska rychlosti poporodního krvácení
|
Den 1
|
|
Vyhodnocení vlivu aplikace nových doporučení na míru novorozenecké morbidity
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientů, pokud jde o míru průměrného skóre APGAR u novorozenců měřených v 1, 5 a 10 minutě života
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan PACELLI, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LAMA (LAbour Management)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .