Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modalit podávání syntetického oxytocinu při spontánním porodu (LAMA)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syntocinon získal registraci ve Francii v roce 1970. Od 60. let 20. století se hojně používá při porodu, zejména při stagnaci dilatace děložního hrdla v důsledku nedostatečné děložní kontraktility. Podle posledního národního perinatálního průzkumu z roku 2010 66,5 % pacientek spontánně porodí a 58 % z nich dostává Syntocinon během porodu.

Hlášené účinky na matku spojené s užíváním syntetického oxytocinu zahrnují hyperaktivitu dělohy, poporodní krvácení (PPH) a těžkou PPH. Podávání oxytocinu zvyšuje riziko děložní hyperaktivity v závislosti na dávce. Pokud jde o riziko pro plod, hlášené nežádoucí účinky se týkají abnormalit srdeční frekvence plodu souvisejících s hyperaktivitou dělohy. Žádná studie však neprokázala souvislost mezi podáváním oxytocinu a nadměrnou neonatální morbiditou a mortalitou, s výjimkou subpopulace pacientek se zjizvenou dělohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V 50. letech 20. století studoval Friedman rychlost dilatace děložního čípku během porodu. Dilatace je pak rozdělena do několika fází:

  • První fáze známá jako fáze latence, která odpovídá vymazání děložního čípku a jeho dilataci až o 3 cm. Trvá průměrně 7 hodin u prvorodičky a 5 hodin u vícerodičky.
  • Druhá aktivní fáze, která odpovídá dilataci smazaného děložního čípku. Tato fáze zahrnuje fázi progresivního zrychlení (do 4-5 cm dilatace), fázi maximálního sklonu (do 9 cm) a fázi zpomalení, kdy sklon klesá z 9 cm na plnou dilataci (FD). Tato aktivní fáze trvá v průměru 4:30 u prvorodiček a 2:30 u vícerodiček.

Friedman dospěl k závěru, že cervikální dilatace by měla být v aktivní fázi řádově 1,5 cm/h a více a že by neměla klesnout pod 1 cm/h u nulipar a 1,5 cm/h u vícerodiček.

V 80. letech 20. století se užívání syntocinonu stalo běžným. Pod vlivem irského lékaře O'Driscolla byla zavedena politika kvazi-systematického vedení porodu, zejména u nulipar. Tento koncept aktivního vedení porodu byl vyvinut v reakci na pozorování vysokého počtu císařských řezů prováděných pro stagnaci. Toto aktivní vedení porodu zahrnovalo systematickou rupturu membrán (amniotomii) a infuzi Syntocinonu, když byla rychlost dilatace nižší než 1 cm/h.

Počínaje rokem 2000 se Zhang také zaměřil na fyziologické trvání porodu. Ukázal, že takzvaný normální porod může být mnohem delší, než bylo dříve popsáno, zejména před 6 cm dilatací děložního hrdla. V roce 2010 navrhl nový partogram pro nulipary.

Nakonec Neal provedl v roce 2010 přehled literatury a vyhodnotil 7 009 nízkorizikových prvorodiček při spontánním porodu. Vykazoval delší trvání aktivní fáze než dosud popsané. Délka porodu na 95. percentilu byla 13,4 hodiny a průměrná rychlost dilatace kolem 0,6 cm/h. Autor dochází k závěru, že rychlost dilatace 0,5 cm/h může být tolerována u primipar, aniž by vyžadoval další zásah.

V této souvislosti byla v prosinci 2016 zveřejněna nová francouzská doporučení týkající se podávání oxytocinu během spontánního porodu. Tato doporučení byla založena hlavně na studiích zahrnujících pacientky v termínu, bez císařského řezu v anamnéze, s jedním fetálním těhotenstvím a cefalickou prezentací:

  • Diagnóza abnormální progrese porodu (dynamická dystokie) se doporučuje nestanovit před 5-6 cm dilatace děložního hrdla, odpovídající ukončení fáze latence 1. doby porodní (odborná dohoda).
  • Doporučuje se považovat rychlost dilatace za abnormální, pokud je menší než 1 cm/4 h mezi 5 a 7 cm a méně než 1 cm/2 h za 7 cm dilatace (stupeň B)
  • Při absenci dynamické dystokie se nedoporučuje aktivní vedení porodu (stupeň B)
  • Před 5 cm se doporučuje rutinně neprovádět amniotomii ani podávání oxytocinu, bez ohledu na rychlost dilatace (stupeň B)
  • Časná epidurální analgezie (EAP) během latentní fáze nezvyšuje frekvenci indikací k podávání oxytocinu během spontánního porodu (stupeň B).
  • Pokud je v aktivní fázi přítomna dynamická dystokie, doporučuje se před podáním oxytocinu amniotomie (odborná dohoda).
  • Pokud je 2. stadium prodlouženo nad 2 hodiny, doporučuje se podat oxytocin ke korekci nedostatečné progrese prezentace (odborná dohoda)
  • Doporučuje se začít s úvodní dávkou 2 mIU/min (odborná dohoda).
  • Před každým zvýšením dávky oxytocinu (stupeň B) se doporučují intervaly alespoň 30 minut.
  • Doporučuje se zvyšovat dávku oxytocinu po 2 mIU/min, nepřekračovat absolutní rychlost 20 mIU/min, a přerušit zvyšování dávky, když je dosaženo změny děložního hrdla nebo 5 děložních kontrakcí za 10 minut (odborný konsenzus) .

Tato doporučení začala být uplatňována na porodním oddělení nemocnice Saint Joseph po jejich zveřejnění od ledna 2017. Tato doporučení se týkají pacientek s nízkým porodnickým rizikem, tj. pacientek s jednočetným těhotenstvím s plodem, který je odhadován jako eutrofický a v cefalické prezentaci, nezjizvenou dělohou a spontánním porodem v termínu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3311

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří porodili v Paris Saint Joseph Hospital v letech 2016 a 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Jediné těhotenství
  • Nezjizvená děloha
  • Odhaduje se, že plod je v prenatálním období eutrofický
  • Cefalická prezentace
  • Spontánní porod od 37 týdnů amenorey

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení odborných postupů před doporučeními pro klinickou praxi (RPC) publikovanými v prosinci 2016, týkající se modalit podávání syntetického oxytocinu při fyziologickém porodu
Časové okno: Den 1

Rozdíl v metodách léčby mezi dvěma skupinami pacientů:

  • První skupina pacientek, které porodily v roce 2016
  • Druhá skupina pacientek, které porodily v roce 2018
Den 1
Posouzení odborných postupů po doporučeních pro klinickou praxi (RPC) publikovaných v prosinci 2016, týkající se modalit podávání syntetického oxytocinu při fyziologickém porodu
Časové okno: Den 1

Rozdíl v metodách léčby mezi dvěma skupinami pacientů:

  • První skupina pacientek, které porodily v roce 2016
  • Druhá skupina pacientek, které porodily v roce 2018
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vlivu aplikace nových doporučení na míru vaginálních porodů
Časové okno: Den 1
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientek z hlediska rychlosti vaginálního porodu
Den 1
Vyhodnocení vlivu aplikace nových doporučení na míru poporodního krvácení
Časové okno: Den 1
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientek z hlediska rychlosti poporodního krvácení
Den 1
Vyhodnocení vlivu aplikace nových doporučení na míru novorozenecké morbidity
Časové okno: Den 1
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientů, pokud jde o míru průměrného skóre APGAR u novorozenců měřených v 1, 5 a 10 minutě života
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan PACELLI, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LAMA (LAbour Management)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit