自然分娩中の合成オキシトシン投与様式の評価 (LAMA)
Syntocinon は、1970 年にフランスで販売承認を取得しました。 1960年代から出産時、特に子宮収縮不全による子宮頸部の拡張が停滞している場合に多用されるようになりました。 2010 年の最新の全国周産期調査によると、患者の 66.5% が自然に分娩に入り、そのうち 58% が分娩中にシントシノンを投与されています。
合成オキシトシンの使用に関連して報告されている母体への影響には、子宮活動亢進、分娩後出血 (PPH)、および重度の PPH が含まれます。 オキシトシンの投与は、用量依存的に子宮活動亢進のリスクを高めます。 胎児のリスクに関して、報告されている副作用は、子宮活動亢進に関連する胎児の心拍数の異常に関するものです。 しかし、オキシトシン投与と過剰な新生児の罹患率および死亡率との関連を示した研究はありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
1950 年代に、分娩中の子宮頸管拡張の速度がフリードマンによって研究されました。 その後、膨張はいくつかの段階に分けられます。
- 潜伏期として知られる最初の段階で、子宮頸部の消失と最大 3 cm の拡張に対応します。 初産婦の場合は平均7時間、経産婦の場合は5時間続きます。
- 消失した子宮頸部の拡張に対応する第 2 の活動期。 このフェーズには、漸進的な加速フェーズ (最大 4 ~ 5 cm の拡張)、最大勾配のフェーズ (最大 9 cm)、および勾配が 9 cm から最大拡張 (FD) まで減少する減速フェーズが含まれます。 この活動期は平均して、初産婦で4時間30分、経産婦で2時間30分続きます。
フリードマンは、子宮頸管の拡張は、活動期では 1.5 cm/h 以上である必要があり、未産婦では 1 cm/h、経産婦では 1.5 cm/h を下回ってはならないと結論付けました。
1980 年代には、シントシノンの使用が一般的になりました. アイルランドの医師、オドリスコルの影響下で、特に未産の女性に準体系的な分娩指導の方針が実施されました. 分娩を積極的に管理するというこの概念は、停滞のために帝王切開が行われる割合が高いという観察に応えて開発されました。 この積極的な労働管理には、膜の体系的な破裂(羊膜切開)と、拡張速度が 1 cm/h 未満の場合のシントシノンの注入が含まれていました。
2000 年代から、Zhang は分娩の生理的持続時間にも注目しました。 彼は、いわゆる通常分娩は、特に子宮頸部が 6cm 拡張する前に、以前に説明されたよりもはるかに長くなる可能性があることを示しました。 2010 年に、彼は未経産患者のための新しいパルトグラムを提案しました。
最後に、Neal は 2010 年に文献のレビューを行い、自然分娩の低リスク初産患者 7,009 人を評価しました。 彼は、これまでに説明されたものよりも長い活動期の持続時間を示しました。 95 パーセンタイルでの分娩時間は 13.4 時間で、平均拡張率は約 0.6cm/h でした。 著者は、0.5 cm/h の拡張速度は、追加の介入を必要とせずに初産患者で許容できると結論付けています。
これに関連して、自然分娩中のオキシトシン投与に関する新しいフランスの推奨事項が2016年12月に発表されました. これらの推奨事項は主に、正期産で帝王切開の既往がなく、単胎妊娠で頭部に症状のある患者を含む研究に基づいています。
- 分娩の異常な進行(動的難産)の診断は、分娩の第 1 段階の潜伏期の終わりに相当する 5 ~ 6 cm の子宮頸管拡張の前に行わないことをお勧めします(専門家の合意)。
- 拡張速度が 5 ~ 7 cm の間で 1 cm/4 時間未満、拡張が 7 cm を超えると 1 cm/2 時間未満の場合、拡張速度が異常であると見なすことをお勧めします (グレード B)。
- 動的難産がない場合、積極的な分娩指導は推奨されない (グレード B)
- 5cm以前は、拡張速度に関わらず、羊膜切開もオキシトシン投与も日常的には行わないことが推奨される(グレードB)
- 潜伏期の早期硬膜外鎮痛(EAP)は、自然分娩中のオキシトシン投与の適応頻度を増加させません(グレードB)。
- 活動期に動的難産が存在する場合は、オキシトシン投与前に羊膜切開が推奨されます(専門家の同意)。
- 第 2 段階が 2 時間を超えて延長された場合は、オキシトシンを投与して症状の進行の欠如を修正することをお勧めします (専門家の合意)。
- 2 mIU/分 (専門家の合意) の初期用量で開始することをお勧めします。
- オキシトシンの用量を増やすたびに、少なくとも 30 分の間隔をあけることが推奨されます (グレード B)。
- オキシトシンは、20 mIU/分の絶対速度を超えないように、2 mIU/分の用量増分で増加させることが推奨されます。また、子宮頸部の変化または 10 分あたり 5 回の子宮収縮が達成されたら、用量の増加を中止することが推奨されます (専門家のコンセンサス)。 .
これらの推奨事項は、2017 年 1 月に発行された後、セント ジョセフ病院の産科病棟で適用され始めました。 これらの推奨事項は、産科的リスクが低い患者、すなわち、富栄養症であると推定される胎児を伴う単胎妊娠、および頭蓋位の症状、非瘢痕子宮および正期産の自然分娩を示す患者に関するものです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 主な患者
- 単胎妊娠
- 瘢痕のない子宮
- 出生前に富栄養状態であると推定される胎児
- 頭部のプレゼンテーション
- 37週の無月経からの自然分娩
除外基準:
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- この研究のために自分のデータを使用することに反対する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2016 年 12 月に発表された生理的分娩中の合成オキシトシンの投与様式に関する臨床診療の推奨事項 (RPC) の前の専門的診療の評価
時間枠:1日目
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患者の 2 つのグループ間の管理方法の違い:
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1日目
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2016 年 12 月に発表された生理的分娩中の合成オキシトシンの投与様式に関する臨床診療の推奨事項 (RPC) 後の専門的診療の評価
時間枠:1日目
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患者の 2 つのグループ間の管理方法の違い:
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩率に対する新しい推奨事項の適用の影響の評価
時間枠:1日目
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経膣分娩率に関するこれら 2 つの患者グループの違い
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1日目
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分娩後出血率に対する新しい勧告の適用の影響の評価
時間枠:1日目
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分娩後出血率に関するこれら 2 つの患者グループの違い
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1日目
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新生児罹患率に対する新しい勧告の適用の影響の評価
時間枠:1日目
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生後1、5、および10分で測定された新生児の平均APGARスコアの割合に関するこれら2つの患者グループの違い
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Johan PACELLI、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LAMA (LAbour Management)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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