- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04935242
Évaluation des modalités d'administration de l'ocytocine synthétique pendant le travail spontané (LAMA)
Syntocinon a obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France en 1970. Depuis les années 1960, elle est fréquemment utilisée lors de l'accouchement, notamment en cas de stagnation de la dilatation cervicale due à un manque de contractilité utérine. Selon la dernière enquête nationale périnatale de 2010, 66,5% des patientes accouchent spontanément et 58% d'entre elles reçoivent Syntocinon pendant le travail.
Les effets maternels rapportés associés à l'utilisation d'ocytocine synthétique comprennent l'hyperactivité utérine, l'hémorragie post-partum (HPP) et l'HPP sévère. L'administration d'ocytocine augmente le risque d'hyperactivité utérine de manière dose-dépendante. Concernant le risque fœtal, les effets indésirables rapportés concernent des anomalies du rythme cardiaque fœtal liées à une hyperactivité utérine. Cependant, aucune étude n'a montré d'association entre l'administration d'ocytocine et l'excès de morbi-mortalité néonatale, sauf dans la sous-population des patientes ayant un utérus cicatriciel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans les années 1950, la vitesse de dilatation cervicale pendant le travail a été étudiée par Friedman. La dilatation se décompose alors en plusieurs phases :
- Une première phase dite de latence qui correspond à l'effacement du col et à sa dilatation jusqu'à 3 cm. Elle dure en moyenne 7 heures pour une primipare et 5 heures pour une multipare.
- Une deuxième phase active qui correspond à la dilatation du col effacé. Cette phase comprend la phase d'accélération progressive (jusqu'à 4-5 cm de dilatation), une phase de pente maximale (jusqu'à 9 cm) et une phase de décélération où la pente diminue de 9 cm à la dilatation complète (FD). Cette phase active dure en moyenne 4h30 chez la primipare et 2h30 chez la multipare.
Friedman conclut que la dilatation cervicale doit être de l'ordre de 1,5 cm/h et plus en phase active et qu'elle ne doit pas descendre en dessous de 1 cm/h chez les nullipares et de 1,5 cm/h chez les multipares.
Dans les années 1980, l'usage du syntocinon se banalise. Sous l'influence d'un médecin irlandais, O'Driscoll, des politiques de direction quasi-systématique du travail sont mises en place, en particulier chez les femmes nullipares. Ce concept de gestion active du travail a été développé en réponse au constat d'un taux élevé de césariennes pratiquées pour stagnation. Cette prise en charge active du travail comprenait une rupture systématique des membranes (amniotomie) et une perfusion de Syntocinon lorsque la vitesse de dilatation était inférieure à 1 cm/h.
À partir des années 2000, Zhang s'est également concentré sur la durée physiologique du travail. Il a montré qu'un travail dit normal pouvait être beaucoup plus long que précédemment décrit, surtout avant 6 cm de dilatation cervicale. En 2010, il a proposé un nouveau partogramme pour les patientes nullipares.
Enfin, Neal a effectué une revue de la littérature en 2010, évaluant 7 009 patientes primipares à faible risque en travail spontané. Il a montré des durées de phase active plus longues que celles décrites jusqu'à présent. La durée du travail au 95e centile était de 13,4 heures et le taux de dilatation moyen d'environ 0,6 cm/h. L'auteur conclut qu'une vitesse de dilatation de 0,5 cm/h peut être tolérée chez les primipares, sans nécessiter d'intervention supplémentaire.
Dans ce contexte, de nouvelles recommandations françaises concernant l'administration d'ocytocine pendant le travail spontané ont été publiées en décembre 2016. Ces recommandations reposaient principalement sur des études incluant des patientes à terme, sans antécédent de césarienne, avec une grossesse monofoetale et une présentation céphalique :
- Il est recommandé de ne pas poser le diagnostic d'évolution anormale du travail (dystocie dynamique) avant 5-6 cm de dilatation cervicale, correspondant à la fin de la phase de latence du 1er stade du travail (accord professionnel).
- Il est recommandé de considérer une vitesse de dilatation comme anormale si elle est inférieure à 1 cm/4 h entre 5 et 7 cm, et inférieure à 1 cm/2 h au-delà de 7 cm de dilatation (grade B)
- En l'absence de dystocie dynamique, la direction active du travail n'est pas recommandée (Grade B)
- Avant 5 cm, il est recommandé de ne pratiquer ni amniotomie ni administration d'ocytocine en routine, quelle que soit la vitesse de dilatation (Grade B)
- L'analgésie péridurale (AEP) précoce en phase de latence n'augmente pas la fréquence des indications d'administration d'ocytocine en travail spontané (Grade B).
- En cas de dystocie dynamique en phase active, une amniotomie est recommandée avant l'administration d'ocytocine (accord professionnel).
- Si le 2ème temps se prolonge au-delà de 2 heures, il est recommandé d'administrer de l'ocytocine pour corriger une absence d'évolution de la présentation (accord professionnel)
- Il est recommandé de débuter à une dose initiale de 2 mUI/min (accord professionnel).
- Des intervalles d'au moins 30 min sont recommandés avant chaque augmentation de dose d'ocytocine (Grade B).
- Il est recommandé d'augmenter l'ocytocine par paliers de dose de 2 mUI/min, sans dépasser un débit absolu de 20 mUI/min, et d'arrêter l'augmentation de dose lorsqu'un changement cervical ou 5 contractions utérines toutes les 10 min sont atteints (accord professionnel) .
Ces recommandations ont commencé à être appliquées dans le service de maternité de l'hôpital Saint Joseph suite à leur publication, à partir de janvier 2017. Ces recommandations concernent les patientes à faible risque obstétrical, c'est-à-dire présentant une grossesse unique avec un fœtus estimé eutrophe et en présentation céphalique, un utérus non cicatriciel et un travail spontané à terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur
- Grossesse unique
- Utérus non cicatriciel
- On estime que le fœtus est eutrophe en période prénatale
- Présentation céphalique
- Travail spontané à partir de 37 semaines d'aménorrhée
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patiente s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan des pratiques professionnelles avant les recommandations pour la pratique clinique (RPC) publiées en décembre 2016, concernant les modalités d'administration de l'ocytocine de synthèse au cours du travail physiologique
Délai: Jour 1
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Différence dans les modalités de prise en charge entre deux groupes de patients :
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Jour 1
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Bilan des pratiques professionnelles après les recommandations pour la pratique clinique (RPC) publiées en décembre 2016, concernant les modalités d'administration de l'ocytocine de synthèse au cours du travail physiologique
Délai: Jour 1
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Différence dans les modalités de prise en charge entre deux groupes de patients :
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'impact de l'application des nouvelles recommandations sur le taux d'accouchements par voie basse
Délai: Jour 1
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Différence entre ces deux groupes de patientes en termes de taux d'accouchement par voie basse
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Jour 1
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Évaluation de l'impact de l'application des nouvelles recommandations sur le taux d'hémorragie du post-partum
Délai: Jour 1
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Différence entre ces deux groupes de patientes en termes de taux d'hémorragie du post-partum
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Jour 1
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Evaluation de l'impact de l'application des nouvelles recommandations sur le taux de morbidité néonatale
Délai: Jour 1
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Différence entre ces deux groupes de patients en termes de taux de scores APGAR moyens chez les nouveau-nés mesurés à 1, 5 et 10 minutes de vie
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LAMA (LAbour Management)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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