Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle modalità di somministrazione dell'ossitocina sintetica durante il travaglio spontaneo (LAMA)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syntocinon ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia nel 1970. Dagli anni '60 è stato frequentemente utilizzato durante il parto, in particolare nei casi di ristagno della dilatazione cervicale per mancanza di contrattilità uterina. Secondo l'ultima indagine nazionale perinatale del 2010, il 66,5% delle pazienti va in travaglio spontaneamente e il 58% di esse riceve Syntocinon durante il travaglio.

Gli effetti materni riportati associati all'uso di ossitocina sintetica includono iperattività uterina, emorragia postpartum (PPH) e PPH grave. La somministrazione di ossitocina aumenta il rischio di iperattività uterina in maniera dose-dipendente. Per quanto riguarda il rischio fetale, gli effetti avversi segnalati riguardano anomalie della frequenza cardiaca fetale correlate all'iperattività uterina. Tuttavia, nessuno studio ha mostrato un'associazione tra la somministrazione di ossitocina e l'eccesso di morbilità e mortalità neonatale, ad eccezione della sottopopolazione di pazienti con cicatrici uterine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli anni '50 Friedman studiò la velocità della dilatazione cervicale durante il travaglio. La dilatazione è quindi suddivisa in più fasi:

  • Una prima fase nota come fase di latenza che corrisponde alla cancellazione della cervice e alla sua dilatazione fino a 3 cm. Dura in media 7 ore per una primipara e 5 ore per una multipara.
  • Una seconda fase attiva che corrisponde alla dilatazione della cervice cancellata. Questa fase comprende la fase di accelerazione progressiva (fino a 4-5 cm di dilatazione), una fase di massima pendenza (fino a 9 cm) e una fase di decelerazione dove la pendenza diminuisce da 9 cm alla completa dilatazione (FD). Questa fase attiva dura, in media, 4h30 nelle primipare e 2h30 nelle pluripare.

Friedman ha concluso che la dilatazione cervicale dovrebbe essere dell'ordine di 1,5 cm/h e più nella fase attiva e che non dovrebbe scendere al di sotto di 1 cm/h nelle nullipare e di 1,5 cm/h nelle multipare.

Negli anni '80, l'uso del syntocinon è diventato un luogo comune. Sotto l'influenza di un medico irlandese, O'Driscoll, sono state attuate politiche di direzione quasi sistematica del lavoro, in particolare nelle donne nullipare. Questo concetto di gestione attiva del travaglio è stato sviluppato in risposta all'osservazione di un alto tasso di tagli cesarei eseguiti per ristagno. Questa gestione attiva del travaglio includeva la rottura sistematica delle membrane (amniotomia) e l'infusione di Syntocinon quando la velocità di dilatazione era inferiore a 1 cm/h.

A partire dagli anni 2000, Zhang si è anche concentrata sulla durata fisiologica del travaglio. Ha dimostrato che un cosiddetto travaglio normale potrebbe essere molto più lungo di quanto precedentemente descritto, specialmente prima di 6 cm di dilatazione cervicale. Nel 2010 ha proposto un nuovo partogramma per le pazienti nullipare.

Infine, Neal ha eseguito una revisione della letteratura nel 2010, valutando 7.009 pazienti primipare a basso rischio in travaglio spontaneo. Ha mostrato durate di fase attiva più lunghe di quelle descritte finora. La durata del travaglio al 95° percentile era di 13,4 ore e il tasso medio di dilatazione di circa 0,6 cm/h. L'autore conclude che una velocità di dilatazione di 0,5 cm/h può essere tollerata nei pazienti primipari, senza richiedere ulteriori interventi.

In questo contesto, nel dicembre 2016 sono state pubblicate nuove raccomandazioni francesi sulla somministrazione di ossitocina durante il travaglio spontaneo. Queste raccomandazioni erano basate principalmente su studi che includevano pazienti a termine, senza una storia di taglio cesareo, con gravidanza monofetale e presentazione cefalica:

  • Si raccomanda che la diagnosi di anormale progressione del travaglio (distocia dinamica) non venga fatta prima di 5-6 cm di dilatazione cervicale, corrispondente alla fine della fase di latenza del 1° stadio del travaglio (accordo professionale).
  • Si raccomanda di considerare anormale una velocità di dilatazione se inferiore a 1 cm/4 h tra 5 e 7 cm e inferiore a 1 cm/2 h oltre 7 cm di dilatazione (grado B)
  • In assenza di distocia dinamica, la direzione attiva del travaglio non è raccomandata (Grado B)
  • Prima di 5 cm, si raccomanda di non eseguire di routine né l'amniotomia né la somministrazione di ossitocina, indipendentemente dalla velocità di dilatazione (Grado B)
  • L'analgesia epidurale precoce (EAP) durante la fase latente non aumenta la frequenza delle indicazioni per la somministrazione di ossitocina durante il travaglio spontaneo (Grado B).
  • Se durante la fase attiva è presente distocia dinamica, si raccomanda l'amniotomia prima della somministrazione di ossitocina (accordo professionale).
  • Se il 2° stadio si prolunga oltre le 2 ore, si raccomanda di somministrare ossitocina per correggere una mancanza di progressione della presentazione (accordo professionale)
  • Si raccomanda di iniziare con una dose iniziale di 2 mIU/min (accordo professionale).
  • Si raccomandano intervalli di almeno 30 minuti prima di ogni aumento della dose di ossitocina (Grado B).
  • Si raccomanda di aumentare l'ossitocina con incrementi della dose di 2 mIU/min, senza superare una velocità assoluta di 20 mIU/min, e di interrompere l'aumento della dose quando si ottengono cambiamenti cervicali o 5 contrazioni uterine per 10 min (consenso professionale) .

Queste raccomandazioni hanno iniziato ad essere applicate nel reparto maternità del Saint Joseph Hospital dopo la loro pubblicazione, a partire da gennaio 2017. Queste raccomandazioni riguardano pazienti a basso rischio ostetrico, cioè che presentano una gravidanza singola con un feto stimato essere eutrofico e in presentazione cefalica, un utero non cicatriziale e un travaglio spontaneo a termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3311

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partorito all'ospedale Paris Saint Joseph nel 2016 e nel 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • Gravidanza unica
  • Utero non cicatriziale
  • Feto stimato essere eutrofico nel periodo prenatale
  • Presentazione cefalica
  • Travaglio spontaneo da 37 settimane di amenorrea

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle pratiche professionali prima delle raccomandazioni per la pratica clinica (RPC) pubblicate nel dicembre 2016, relative alle modalità di somministrazione dell'ossitocina sintetica durante il travaglio fisiologico
Lasso di tempo: Giorno 1

Differenza nelle modalità di gestione tra due gruppi di pazienti:

  • Un primo gruppo di pazienti che hanno partorito nel 2016
  • Un secondo gruppo di pazienti che ha partorito nel 2018
Giorno 1
Valutazione delle pratiche professionali dopo le raccomandazioni per la pratica clinica (RPC) pubblicate nel dicembre 2016, relative alle modalità di somministrazione di ossitocina sintetica durante il travaglio fisiologico
Lasso di tempo: Giorno 1

Differenza nelle modalità di gestione tra due gruppi di pazienti:

  • Un primo gruppo di pazienti che hanno partorito nel 2016
  • Un secondo gruppo di pazienti che ha partorito nel 2018
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto dell'applicazione delle nuove raccomandazioni sul tasso di parti vaginali
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza tra questi due gruppi di pazienti in termini di tasso di parto vaginale
Giorno 1
Valutazione dell'impatto dell'applicazione delle nuove raccomandazioni sul tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza tra questi due gruppi di pazienti in termini di tasso di emorragia postpartum
Giorno 1
Valutazione dell'impatto dell'applicazione delle nuove raccomandazioni sul tasso di morbilità neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza tra questi due gruppi di pazienti in termini di tasso di punteggi APGAR medi nei neonati misurati a 1, 5 e 10 minuti di vita
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan PACELLI, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAMA (LAbour Management)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi