- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04935242
Valutazione delle modalità di somministrazione dell'ossitocina sintetica durante il travaglio spontaneo (LAMA)
Syntocinon ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia nel 1970. Dagli anni '60 è stato frequentemente utilizzato durante il parto, in particolare nei casi di ristagno della dilatazione cervicale per mancanza di contrattilità uterina. Secondo l'ultima indagine nazionale perinatale del 2010, il 66,5% delle pazienti va in travaglio spontaneamente e il 58% di esse riceve Syntocinon durante il travaglio.
Gli effetti materni riportati associati all'uso di ossitocina sintetica includono iperattività uterina, emorragia postpartum (PPH) e PPH grave. La somministrazione di ossitocina aumenta il rischio di iperattività uterina in maniera dose-dipendente. Per quanto riguarda il rischio fetale, gli effetti avversi segnalati riguardano anomalie della frequenza cardiaca fetale correlate all'iperattività uterina. Tuttavia, nessuno studio ha mostrato un'associazione tra la somministrazione di ossitocina e l'eccesso di morbilità e mortalità neonatale, ad eccezione della sottopopolazione di pazienti con cicatrici uterine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli anni '50 Friedman studiò la velocità della dilatazione cervicale durante il travaglio. La dilatazione è quindi suddivisa in più fasi:
- Una prima fase nota come fase di latenza che corrisponde alla cancellazione della cervice e alla sua dilatazione fino a 3 cm. Dura in media 7 ore per una primipara e 5 ore per una multipara.
- Una seconda fase attiva che corrisponde alla dilatazione della cervice cancellata. Questa fase comprende la fase di accelerazione progressiva (fino a 4-5 cm di dilatazione), una fase di massima pendenza (fino a 9 cm) e una fase di decelerazione dove la pendenza diminuisce da 9 cm alla completa dilatazione (FD). Questa fase attiva dura, in media, 4h30 nelle primipare e 2h30 nelle pluripare.
Friedman ha concluso che la dilatazione cervicale dovrebbe essere dell'ordine di 1,5 cm/h e più nella fase attiva e che non dovrebbe scendere al di sotto di 1 cm/h nelle nullipare e di 1,5 cm/h nelle multipare.
Negli anni '80, l'uso del syntocinon è diventato un luogo comune. Sotto l'influenza di un medico irlandese, O'Driscoll, sono state attuate politiche di direzione quasi sistematica del lavoro, in particolare nelle donne nullipare. Questo concetto di gestione attiva del travaglio è stato sviluppato in risposta all'osservazione di un alto tasso di tagli cesarei eseguiti per ristagno. Questa gestione attiva del travaglio includeva la rottura sistematica delle membrane (amniotomia) e l'infusione di Syntocinon quando la velocità di dilatazione era inferiore a 1 cm/h.
A partire dagli anni 2000, Zhang si è anche concentrata sulla durata fisiologica del travaglio. Ha dimostrato che un cosiddetto travaglio normale potrebbe essere molto più lungo di quanto precedentemente descritto, specialmente prima di 6 cm di dilatazione cervicale. Nel 2010 ha proposto un nuovo partogramma per le pazienti nullipare.
Infine, Neal ha eseguito una revisione della letteratura nel 2010, valutando 7.009 pazienti primipare a basso rischio in travaglio spontaneo. Ha mostrato durate di fase attiva più lunghe di quelle descritte finora. La durata del travaglio al 95° percentile era di 13,4 ore e il tasso medio di dilatazione di circa 0,6 cm/h. L'autore conclude che una velocità di dilatazione di 0,5 cm/h può essere tollerata nei pazienti primipari, senza richiedere ulteriori interventi.
In questo contesto, nel dicembre 2016 sono state pubblicate nuove raccomandazioni francesi sulla somministrazione di ossitocina durante il travaglio spontaneo. Queste raccomandazioni erano basate principalmente su studi che includevano pazienti a termine, senza una storia di taglio cesareo, con gravidanza monofetale e presentazione cefalica:
- Si raccomanda che la diagnosi di anormale progressione del travaglio (distocia dinamica) non venga fatta prima di 5-6 cm di dilatazione cervicale, corrispondente alla fine della fase di latenza del 1° stadio del travaglio (accordo professionale).
- Si raccomanda di considerare anormale una velocità di dilatazione se inferiore a 1 cm/4 h tra 5 e 7 cm e inferiore a 1 cm/2 h oltre 7 cm di dilatazione (grado B)
- In assenza di distocia dinamica, la direzione attiva del travaglio non è raccomandata (Grado B)
- Prima di 5 cm, si raccomanda di non eseguire di routine né l'amniotomia né la somministrazione di ossitocina, indipendentemente dalla velocità di dilatazione (Grado B)
- L'analgesia epidurale precoce (EAP) durante la fase latente non aumenta la frequenza delle indicazioni per la somministrazione di ossitocina durante il travaglio spontaneo (Grado B).
- Se durante la fase attiva è presente distocia dinamica, si raccomanda l'amniotomia prima della somministrazione di ossitocina (accordo professionale).
- Se il 2° stadio si prolunga oltre le 2 ore, si raccomanda di somministrare ossitocina per correggere una mancanza di progressione della presentazione (accordo professionale)
- Si raccomanda di iniziare con una dose iniziale di 2 mIU/min (accordo professionale).
- Si raccomandano intervalli di almeno 30 minuti prima di ogni aumento della dose di ossitocina (Grado B).
- Si raccomanda di aumentare l'ossitocina con incrementi della dose di 2 mIU/min, senza superare una velocità assoluta di 20 mIU/min, e di interrompere l'aumento della dose quando si ottengono cambiamenti cervicali o 5 contrazioni uterine per 10 min (consenso professionale) .
Queste raccomandazioni hanno iniziato ad essere applicate nel reparto maternità del Saint Joseph Hospital dopo la loro pubblicazione, a partire da gennaio 2017. Queste raccomandazioni riguardano pazienti a basso rischio ostetrico, cioè che presentano una gravidanza singola con un feto stimato essere eutrofico e in presentazione cefalica, un utero non cicatriziale e un travaglio spontaneo a termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Gravidanza unica
- Utero non cicatriziale
- Feto stimato essere eutrofico nel periodo prenatale
- Presentazione cefalica
- Travaglio spontaneo da 37 settimane di amenorrea
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle pratiche professionali prima delle raccomandazioni per la pratica clinica (RPC) pubblicate nel dicembre 2016, relative alle modalità di somministrazione dell'ossitocina sintetica durante il travaglio fisiologico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenza nelle modalità di gestione tra due gruppi di pazienti:
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Giorno 1
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Valutazione delle pratiche professionali dopo le raccomandazioni per la pratica clinica (RPC) pubblicate nel dicembre 2016, relative alle modalità di somministrazione di ossitocina sintetica durante il travaglio fisiologico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenza nelle modalità di gestione tra due gruppi di pazienti:
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'impatto dell'applicazione delle nuove raccomandazioni sul tasso di parti vaginali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenza tra questi due gruppi di pazienti in termini di tasso di parto vaginale
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Giorno 1
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Valutazione dell'impatto dell'applicazione delle nuove raccomandazioni sul tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenza tra questi due gruppi di pazienti in termini di tasso di emorragia postpartum
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Giorno 1
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Valutazione dell'impatto dell'applicazione delle nuove raccomandazioni sul tasso di morbilità neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenza tra questi due gruppi di pazienti in termini di tasso di punteggi APGAR medi nei neonati misurati a 1, 5 e 10 minuti di vita
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan PACELLI, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAMA (LAbour Management)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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