- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04935242
Synteettisen oksitosiinin antomenetelmien arviointi spontaanin synnytyksen aikana (LAMA)
Syntocinonille myönnettiin myyntilupa Ranskassa vuonna 1970. 1960-luvulta lähtien sitä on käytetty usein synnytyksen aikana, erityisesti tapauksissa, joissa kohdunkaulan laajentuminen on pysähtynyt kohdun supistumisen puutteen vuoksi. Viimeisimmän vuoden 2010 kansallisen perinataalitutkimuksen mukaan 66,5 % potilaista alkaa synnyttää spontaanisti ja 58 % heistä saa Syntocinonia synnytyksen aikana.
Synteettisen oksitosiinin käyttöön liittyviä raportoituja äidin vaikutuksia ovat kohdun hyperaktiivisuus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) ja vaikea PPH. Oksitosiinin anto lisää kohdun hyperaktiivisuuden riskiä annoksesta riippuvalla tavalla. Sikiön riskin osalta raportoidut haittavaikutukset koskevat kohdun hyperaktiivisuuteen liittyviä sikiön sykehäiriöitä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut yhteyttä oksitosiinin antamisen ja vastasyntyneiden liiallisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä lukuun ottamatta potilaiden alaryhmää, joilla on arpinen kohtu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1950-luvulla Friedman tutki kohdunkaulan laajentumisen nopeutta synnytyksen aikana. Dilataatio jaetaan sitten useisiin vaiheisiin:
- Ensimmäinen vaihe, joka tunnetaan latenssivaiheena, joka vastaa kohdunkaulan häviämistä ja sen laajentumista 3 cm:iin asti. Se kestää keskimäärin 7 tuntia primiparalla ja 5 tuntia multiparalla.
- Toinen aktiivinen vaihe, joka vastaa poistetun kohdunkaulan laajentumista. Tämä vaihe sisältää progressiivisen kiihdytysvaiheen (4-5 cm:iin asti), maksimikaltevuuden vaiheen (jopa 9 cm) ja hidastusvaiheen, jossa kaltevuus pienenee 9 cm:stä täyteen laajentumiseen (FD). Tämä aktiivinen vaihe kestää keskimäärin 4 tuntia 30 synnyttäneillä naisilla ja 2 tuntia 30 usean synnyttäneillä naisilla.
Friedman päätteli, että kohdunkaulan laajenemisen tulisi olla suuruusluokkaa 1,5 cm/h tai enemmän aktiivisessa vaiheessa ja että sen ei pitäisi laskea alle 1 cm/h synnyttäneillä naisilla ja 1,5 cm/h monisynnyttäneillä naisilla.
1980-luvulla syntocinonin käytöstä tuli yleistä. Irlantilaisen lääkärin O'Driscollin vaikutuksen alaisena otettiin käyttöön lähes systemaattista synnytyksen ohjaamista, erityisesti synnyttämättömissä naisissa. Tämä aktiivisen synnytyksen hallinnan konsepti kehitettiin vastauksena havaintoihin, joissa havaittiin suuri määrä keisarinleikkauksia, jotka tehtiin pysähtymisen vuoksi. Tämä aktiivinen työnhallinta sisälsi järjestelmällisen kalvojen repeämisen (amniotomia) ja Syntocinon-infuusion, kun laajentumisnopeus oli alle 1 cm/h.
2000-luvulta lähtien Zhang keskittyi myös synnytyksen fysiologiseen kestoon. Hän osoitti, että niin sanottu normaali synnytys voi olla paljon pidempi kuin aiemmin on kuvattu, etenkin ennen 6 cm:n kohdunkaulan laajentumista. Vuonna 2010 hän ehdotti uutta partogrammia synnyttämättömille potilaille.
Lopuksi Neal teki kirjallisuuden katsauksen vuonna 2010 arvioiden 7 009 alhaisen riskin alkusynnytyspotilasta spontaanissa synnytyksessä. Hän osoitti pidemmät aktiivisen vaiheen kestoajat kuin tähän mennessä kuvatut. Synnytyksen kesto 95. persentiilin kohdalla oli 13,4 tuntia ja keskimääräinen laajenemisnopeus noin 0,6 cm/h. Kirjoittaja päättelee, että 0,5 cm/h laajenemisnopeus voidaan sietää alkusynnyttävillä potilailla ilman lisätoimenpiteitä.
Tässä yhteydessä uudet ranskalaiset suositukset oksitosiinin antamisesta spontaanin synnytyksen aikana julkaistiin joulukuussa 2016. Nämä suositukset perustuivat pääasiassa tutkimuksiin, joihin sisältyivät potilaat keskeneräisinä, ilman keisarileikkausta, joilla oli yhden sikiön raskaus ja pään muoto:
- On suositeltavaa, että synnytyksen epänormaalin etenemisen (dynaaminen dystokia) diagnoosia ei tehdä ennen kuin kohdunkaulan laajeneminen on 5-6 cm, mikä vastaa synnytyksen 1. vaiheen latenssivaiheen loppua (ammattisopimus).
- Laajentumisnopeutta suositellaan pitämään epänormaalina, jos se on alle 1 cm/4 h välillä 5–7 cm ja alle 1 cm/2 h 7 cm:n laajenemisen jälkeen (luokka B)
- Dynaamisen dystokian puuttuessa aktiivista synnytyksen suuntaa ei suositella (luokka B)
- Ennen 5 cm:ä ei suositella amniotomiaa eikä oksitosiinin antoa rutiininomaisesti laajentumisnopeudesta riippumatta (luokka B)
- Varhainen epiduraalinen analgesia (EAP) piilevän vaiheen aikana ei lisää oksitosiinin käyttöaiheiden määrää spontaanin synnytyksen aikana (aste B).
- Jos aktiivisen vaiheen aikana esiintyy dynaamista dystokiaa, amniotomiaa suositellaan ennen oksitosiinin antamista (ammattimainen sopimus).
- Jos 2. vaihe jatkuu yli 2 tuntia, on suositeltavaa antaa oksitosiinia esiintymisen puutteen korjaamiseksi (ammatillinen sopimus)
- On suositeltavaa aloittaa aloitusannoksella 2 mIU/min (ammattimainen sopimus).
- Ennen jokaista oksitosiiniannoksen lisäystä suositellaan vähintään 30 minuutin taukoa (luokka B).
- On suositeltavaa, että oksitosiinia nostetaan 2 mIU/min annosta lisäten, mutta absoluuttinen nopeus ei ylitä 20 mIU/min, ja annoksen nostaminen keskeytetään, kun kohdunkaulan muutos tai 5 kohdun supistusta 10 minuutissa saavutetaan (ammattimainen konsensus). .
Näitä suosituksia alettiin soveltaa Saint Joseph Hospitalin synnytysosastolla niiden julkaisun jälkeen tammikuusta 2017 alkaen. Nämä suositukset koskevat potilaita, joilla on alhainen synnytysriski, eli joilla on yksittäinen raskaus, jonka sikiön arvioidaan olevan rehevöityneitä ja joilla on pään muotoinen kohtu, joka ei aiheuta arpeutumista ja spontaani synnytys keskeneräisenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Yksittäinen raskaus
- Arpeutumaton kohtu
- Sikiön arvioidaan olevan rehevöitynyt synnytystä edeltävässä vaiheessa
- Päällinen esitys
- Spontaani synnytys 37 viikon amenorreasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattikäytäntöjen arviointi ennen joulukuussa 2016 julkaistuja kliinisen käytännön suosituksia (RPC), jotka koskevat synteettisen oksitosiinin antamista fysiologisen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Erot hoitomenetelmissä kahden potilasryhmän välillä:
|
Päivä 1
|
|
Ammattikäytäntöjen arviointi joulukuussa 2016 julkaistujen kliinisen käytännön suositusten (RPC) jälkeen, jotka koskevat synteettisen oksitosiinin antamista fysiologisen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Erot hoitomenetelmissä kahden potilasryhmän välillä:
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio uusien suositusten soveltamisen vaikutuksesta emättimen synnytysnopeuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ero näiden kahden potilasryhmän välillä emättimen synnytyksen nopeuden suhteen
|
Päivä 1
|
|
Arviointi uusien suositusten soveltamisen vaikutuksesta synnytyksen jälkeisten verenvuotojen määrään
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ero näiden kahden potilasryhmän välillä synnytyksen jälkeisen verenvuodon suhteen
|
Päivä 1
|
|
Arviointi uusien suositusten soveltamisen vaikutuksesta vastasyntyneiden sairastuvuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ero näiden kahden potilasryhmän välillä vastasyntyneiden keskimääräisten APGAR-pisteiden suhteen mitattuna 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAMA (LAbour Management)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .