Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettisen oksitosiinin antomenetelmien arviointi spontaanin synnytyksen aikana (LAMA)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syntocinonille myönnettiin myyntilupa Ranskassa vuonna 1970. 1960-luvulta lähtien sitä on käytetty usein synnytyksen aikana, erityisesti tapauksissa, joissa kohdunkaulan laajentuminen on pysähtynyt kohdun supistumisen puutteen vuoksi. Viimeisimmän vuoden 2010 kansallisen perinataalitutkimuksen mukaan 66,5 % potilaista alkaa synnyttää spontaanisti ja 58 % heistä saa Syntocinonia synnytyksen aikana.

Synteettisen oksitosiinin käyttöön liittyviä raportoituja äidin vaikutuksia ovat kohdun hyperaktiivisuus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) ja vaikea PPH. Oksitosiinin anto lisää kohdun hyperaktiivisuuden riskiä annoksesta riippuvalla tavalla. Sikiön riskin osalta raportoidut haittavaikutukset koskevat kohdun hyperaktiivisuuteen liittyviä sikiön sykehäiriöitä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut yhteyttä oksitosiinin antamisen ja vastasyntyneiden liiallisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä lukuun ottamatta potilaiden alaryhmää, joilla on arpinen kohtu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

1950-luvulla Friedman tutki kohdunkaulan laajentumisen nopeutta synnytyksen aikana. Dilataatio jaetaan sitten useisiin vaiheisiin:

  • Ensimmäinen vaihe, joka tunnetaan latenssivaiheena, joka vastaa kohdunkaulan häviämistä ja sen laajentumista 3 cm:iin asti. Se kestää keskimäärin 7 tuntia primiparalla ja 5 tuntia multiparalla.
  • Toinen aktiivinen vaihe, joka vastaa poistetun kohdunkaulan laajentumista. Tämä vaihe sisältää progressiivisen kiihdytysvaiheen (4-5 cm:iin asti), maksimikaltevuuden vaiheen (jopa 9 cm) ja hidastusvaiheen, jossa kaltevuus pienenee 9 cm:stä täyteen laajentumiseen (FD). Tämä aktiivinen vaihe kestää keskimäärin 4 tuntia 30 synnyttäneillä naisilla ja 2 tuntia 30 usean synnyttäneillä naisilla.

Friedman päätteli, että kohdunkaulan laajenemisen tulisi olla suuruusluokkaa 1,5 cm/h tai enemmän aktiivisessa vaiheessa ja että sen ei pitäisi laskea alle 1 cm/h synnyttäneillä naisilla ja 1,5 cm/h monisynnyttäneillä naisilla.

1980-luvulla syntocinonin käytöstä tuli yleistä. Irlantilaisen lääkärin O'Driscollin vaikutuksen alaisena otettiin käyttöön lähes systemaattista synnytyksen ohjaamista, erityisesti synnyttämättömissä naisissa. Tämä aktiivisen synnytyksen hallinnan konsepti kehitettiin vastauksena havaintoihin, joissa havaittiin suuri määrä keisarinleikkauksia, jotka tehtiin pysähtymisen vuoksi. Tämä aktiivinen työnhallinta sisälsi järjestelmällisen kalvojen repeämisen (amniotomia) ja Syntocinon-infuusion, kun laajentumisnopeus oli alle 1 cm/h.

2000-luvulta lähtien Zhang keskittyi myös synnytyksen fysiologiseen kestoon. Hän osoitti, että niin sanottu normaali synnytys voi olla paljon pidempi kuin aiemmin on kuvattu, etenkin ennen 6 cm:n kohdunkaulan laajentumista. Vuonna 2010 hän ehdotti uutta partogrammia synnyttämättömille potilaille.

Lopuksi Neal teki kirjallisuuden katsauksen vuonna 2010 arvioiden 7 009 alhaisen riskin alkusynnytyspotilasta spontaanissa synnytyksessä. Hän osoitti pidemmät aktiivisen vaiheen kestoajat kuin tähän mennessä kuvatut. Synnytyksen kesto 95. persentiilin kohdalla oli 13,4 tuntia ja keskimääräinen laajenemisnopeus noin 0,6 cm/h. Kirjoittaja päättelee, että 0,5 cm/h laajenemisnopeus voidaan sietää alkusynnyttävillä potilailla ilman lisätoimenpiteitä.

Tässä yhteydessä uudet ranskalaiset suositukset oksitosiinin antamisesta spontaanin synnytyksen aikana julkaistiin joulukuussa 2016. Nämä suositukset perustuivat pääasiassa tutkimuksiin, joihin sisältyivät potilaat keskeneräisinä, ilman keisarileikkausta, joilla oli yhden sikiön raskaus ja pään muoto:

  • On suositeltavaa, että synnytyksen epänormaalin etenemisen (dynaaminen dystokia) diagnoosia ei tehdä ennen kuin kohdunkaulan laajeneminen on 5-6 cm, mikä vastaa synnytyksen 1. vaiheen latenssivaiheen loppua (ammattisopimus).
  • Laajentumisnopeutta suositellaan pitämään epänormaalina, jos se on alle 1 cm/4 h välillä 5–7 cm ja alle 1 cm/2 h 7 cm:n laajenemisen jälkeen (luokka B)
  • Dynaamisen dystokian puuttuessa aktiivista synnytyksen suuntaa ei suositella (luokka B)
  • Ennen 5 cm:ä ei suositella amniotomiaa eikä oksitosiinin antoa rutiininomaisesti laajentumisnopeudesta riippumatta (luokka B)
  • Varhainen epiduraalinen analgesia (EAP) piilevän vaiheen aikana ei lisää oksitosiinin käyttöaiheiden määrää spontaanin synnytyksen aikana (aste B).
  • Jos aktiivisen vaiheen aikana esiintyy dynaamista dystokiaa, amniotomiaa suositellaan ennen oksitosiinin antamista (ammattimainen sopimus).
  • Jos 2. vaihe jatkuu yli 2 tuntia, on suositeltavaa antaa oksitosiinia esiintymisen puutteen korjaamiseksi (ammatillinen sopimus)
  • On suositeltavaa aloittaa aloitusannoksella 2 mIU/min (ammattimainen sopimus).
  • Ennen jokaista oksitosiiniannoksen lisäystä suositellaan vähintään 30 minuutin taukoa (luokka B).
  • On suositeltavaa, että oksitosiinia nostetaan 2 mIU/min annosta lisäten, mutta absoluuttinen nopeus ei ylitä 20 mIU/min, ja annoksen nostaminen keskeytetään, kun kohdunkaulan muutos tai 5 kohdun supistusta 10 minuutissa saavutetaan (ammattimainen konsensus). .

Näitä suosituksia alettiin soveltaa Saint Joseph Hospitalin synnytysosastolla niiden julkaisun jälkeen tammikuusta 2017 alkaen. Nämä suositukset koskevat potilaita, joilla on alhainen synnytysriski, eli joilla on yksittäinen raskaus, jonka sikiön arvioidaan olevan rehevöityneitä ja joilla on pään muotoinen kohtu, joka ei aiheuta arpeutumista ja spontaani synnytys keskeneräisenä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3311

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paris Saint Josephin sairaalassa vuosina 2016 ja 2018 synnyttäneet potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas
  • Yksittäinen raskaus
  • Arpeutumaton kohtu
  • Sikiön arvioidaan olevan rehevöitynyt synnytystä edeltävässä vaiheessa
  • Päällinen esitys
  • Spontaani synnytys 37 viikon amenorreasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ammattikäytäntöjen arviointi ennen joulukuussa 2016 julkaistuja kliinisen käytännön suosituksia (RPC), jotka koskevat synteettisen oksitosiinin antamista fysiologisen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1

Erot hoitomenetelmissä kahden potilasryhmän välillä:

  • Ensimmäinen vuonna 2016 synnyttäneiden potilaiden ryhmä
  • Toinen vuonna 2018 synnyttäneiden potilaiden ryhmä
Päivä 1
Ammattikäytäntöjen arviointi joulukuussa 2016 julkaistujen kliinisen käytännön suositusten (RPC) jälkeen, jotka koskevat synteettisen oksitosiinin antamista fysiologisen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1

Erot hoitomenetelmissä kahden potilasryhmän välillä:

  • Ensimmäinen vuonna 2016 synnyttäneiden potilaiden ryhmä
  • Toinen vuonna 2018 synnyttäneiden potilaiden ryhmä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio uusien suositusten soveltamisen vaikutuksesta emättimen synnytysnopeuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
Ero näiden kahden potilasryhmän välillä emättimen synnytyksen nopeuden suhteen
Päivä 1
Arviointi uusien suositusten soveltamisen vaikutuksesta synnytyksen jälkeisten verenvuotojen määrään
Aikaikkuna: Päivä 1
Ero näiden kahden potilasryhmän välillä synnytyksen jälkeisen verenvuodon suhteen
Päivä 1
Arviointi uusien suositusten soveltamisen vaikutuksesta vastasyntyneiden sairastuvuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
Ero näiden kahden potilasryhmän välillä vastasyntyneiden keskimääräisten APGAR-pisteiden suhteen mitattuna 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAMA (LAbour Management)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa