- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935242
Bewertung der Modalitäten der Verabreichung von synthetischem Oxytocin während spontaner Wehen (LAMA)
Syntocinon erhielt 1970 die Marktzulassung in Frankreich. Seit den 1960er Jahren wird es häufig während der Geburt eingesetzt, insbesondere bei Stagnation der zervikalen Dilatation aufgrund fehlender Kontraktilität der Gebärmutter. Laut der neuesten National Perinatal Survey von 2010 setzen 66,5 % der Patientinnen spontan die Wehen ein und 58 % von ihnen erhalten Syntocinon während der Wehen.
Die mit der Verwendung von synthetischem Oxytocin verbundenen mütterlichen Wirkungen umfassen Uterushyperaktivität, postpartale Blutungen (PPH) und schwere PPH. Die Gabe von Oxytocin erhöht dosisabhängig das Risiko einer Uterushyperaktivität. In Bezug auf das fetale Risiko betreffen die berichteten Nebenwirkungen Anomalien der fetalen Herzfrequenz im Zusammenhang mit Uterushyperaktivität. Allerdings hat keine Studie einen Zusammenhang zwischen der Oxytocin-Verabreichung und einer übermäßigen neonatalen Morbidität und Mortalität gezeigt, außer in der Subpopulation von Patienten mit einem vernarbten Uterus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den 1950er Jahren wurde die Geschwindigkeit der zervikalen Dilatation während der Wehen von Friedman untersucht. Die Dilatation wird dann in mehrere Phasen unterteilt:
- Eine erste Phase, die als Latenzphase bekannt ist und der Auslöschung des Gebärmutterhalses und seiner Erweiterung um bis zu 3 cm entspricht. Es dauert durchschnittlich 7 Stunden für eine Primipara und 5 Stunden für eine Multipara.
- Eine zweite aktive Phase, die der Dilatation des ausgelöschten Gebärmutterhalses entspricht. Diese Phase umfasst die progressive Beschleunigungsphase (bis zu 4–5 cm Dilatation), eine Phase mit maximaler Steigung (bis zu 9 cm) und eine Verzögerungsphase, in der die Steigung von 9 cm auf volle Dilatation (FD) abnimmt. Diese aktive Phase dauert durchschnittlich 4h30 bei Erstgebärenden und 2h30 bei Mehrgebärenden.
Friedman kam zu dem Schluss, dass die zervikale Dilatation in der aktiven Phase in der Größenordnung von 1,5 cm/h und mehr liegen sollte und dass sie bei Nullipara-Frauen nicht unter 1 cm/h und bei Multipara-Frauen nicht unter 1,5 cm/h fallen sollte.
In den 1980er Jahren wurde die Verwendung von Syntocinon alltäglich. Unter dem Einfluss eines irischen Arztes, O'Driscoll, wurden Maßnahmen zur quasi-systematischen Wehensteuerung eingeführt, insbesondere bei Nulliparae-Frauen. Dieses Konzept des aktiven Wehenmanagements wurde als Reaktion auf die Beobachtung einer hohen Rate an Kaiserschnitten bei Stagnation entwickelt. Dieses aktive Wehenmanagement umfasste einen systematischen Blasensprung (Amniotomie) und die Infusion von Syntocinon, wenn die Dilatationsrate weniger als 1 cm/h betrug.
Ab den 2000er Jahren konzentrierte sich Zhang auch auf die physiologische Dauer der Wehen. Er zeigte, dass eine sogenannte normale Geburt viel länger sein könnte als zuvor beschrieben, insbesondere vor 6 cm Zervixdilatation. 2010 schlug er ein neues Partogramm für Nulliparapatienten vor.
Schließlich führte Neal im Jahr 2010 eine Literaturrecherche durch und bewertete 7.009 Erstgeburtspatientinnen mit geringem Risiko und spontanen Wehen. Er zeigte längere aktive Phasendauern als bisher beschrieben. Die Wehendauer im 95. Perzentil betrug 13,4 Stunden und die durchschnittliche Dilatationsrate etwa 0,6 cm/h. Der Autor kommt zu dem Schluss, dass eine Dilatationsgeschwindigkeit von 0,5 cm/h bei Erstgebärenden toleriert werden kann, ohne dass zusätzliche Eingriffe erforderlich sind.
In diesem Zusammenhang wurden im Dezember 2016 neue französische Empfehlungen zur Oxytocin-Verabreichung während spontaner Wehen veröffentlicht. Diese Empfehlungen basierten hauptsächlich auf Studien mit termingerechten Patienten ohne Kaiserschnitt in der Anamnese, mit einer einfötalen Schwangerschaft und Schädellage:
- Es wird empfohlen, die Diagnose eines abnormen Wehenverlaufs (dynamische Dystokie) nicht vor 5-6 cm Muttermunddilatation zu stellen, was dem Ende der Latenzphase des 1. Wehenstadiums entspricht (Berufsvertrag).
- Es wird empfohlen, eine Dilatationsgeschwindigkeit als abnormal zu betrachten, wenn sie weniger als 1 cm/4 h zwischen 5 und 7 cm und weniger als 1 cm/2 h über 7 cm Dilatation hinaus beträgt (Grad B).
- In Abwesenheit einer dynamischen Dystokie wird eine aktive Wehensteuerung nicht empfohlen (Grad B)
- Vor 5 cm wird empfohlen, dass weder eine Amniotomie noch eine Oxytocin-Gabe routinemäßig durchgeführt wird, unabhängig von der Dilatationsgeschwindigkeit (Grad B)
- Eine frühe Epiduralanalgesie (EAP) während der Latenzphase erhöht die Indikationshäufigkeit zur Oxytocin-Gabe während der spontanen Wehen nicht (Grad B).
- Bei bestehender dynamischer Dystokie während der aktiven Phase wird vor Oxytocin-Gabe eine Amniotomie empfohlen (Berufsgenossenschaft).
- Wenn das 2. Stadium über 2 Stunden hinaus verlängert wird, wird die Gabe von Oxytocin empfohlen, um eine fehlende Progression der Präsentation zu korrigieren (Berufsvereinbarung).
- Es wird empfohlen, mit einer Anfangsdosis von 2 mIU/min zu beginnen (Berufsgenossenschaft).
- Vor jeder Erhöhung der Oxytocin-Dosis werden Intervalle von mindestens 30 Minuten empfohlen (Grad B).
- Es wird empfohlen, Oxytocin in Dosisschritten von 2 mIU/min zu erhöhen, um eine absolute Rate von 20 mIU/min nicht zu überschreiten, und die Dosiseskalation einzustellen, wenn eine Zervixveränderung oder 5 Uteruskontraktionen pro 10 min erreicht werden (professioneller Konsens). .
Diese Empfehlungen wurden nach ihrer Veröffentlichung ab Januar 2017 auf der Entbindungsstation des Saint Joseph Hospital angewendet. Diese Empfehlungen beziehen sich auf Patientinnen mit geringem geburtshilflichem Risiko, d. h. mit einer Einlingsschwangerschaft mit einem als eutroph eingeschätzten Fötus und in Schädellage, einem nicht vernarbenden Uterus und Spontangeburten am Termin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Einzelschwangerschaft
- Nicht vernarbender Uterus
- Der Fötus wurde vor der Geburt als eutroph eingeschätzt
- Kephale Darstellung
- Spontane Wehen nach 37 Wochen Amenorrhoe
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient widerspricht der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der beruflichen Praxis vor den im Dezember 2016 veröffentlichten Empfehlungen für die klinische Praxis (RPC) zu den Modalitäten der Verabreichung von synthetischem Oxytocin während der physiologischen Geburt
Zeitfenster: Tag 1
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Unterschied in den Behandlungsmodalitäten zwischen zwei Patientengruppen:
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Tag 1
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Bewertung der beruflichen Praxis nach den im Dezember 2016 veröffentlichten Empfehlungen für die klinische Praxis (RPC) zu den Modalitäten der Verabreichung von synthetischem Oxytocin während der physiologischen Wehen
Zeitfenster: Tag 1
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Unterschied in den Behandlungsmodalitäten zwischen zwei Patientengruppen:
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen der Anwendung der neuen Empfehlungen auf die Rate der vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Tag 1
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Unterschied zwischen diesen beiden Patientengruppen in Bezug auf die Rate der vaginalen Entbindung
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Tag 1
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Bewertung der Auswirkungen der Anwendung der neuen Empfehlungen auf die postpartale Blutungsrate
Zeitfenster: Tag 1
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Unterschied zwischen diesen beiden Patientengruppen hinsichtlich der postpartalen Blutungsrate
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Tag 1
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Bewertung der Auswirkungen der Anwendung der neuen Empfehlungen auf die Morbiditätsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1
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Unterschied zwischen diesen beiden Patientengruppen in Bezug auf die Rate der durchschnittlichen APGAR-Scores bei Neugeborenen, gemessen nach 1, 5 und 10 Lebensminuten
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LAMA (LAbour Management)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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