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Bewertung der Modalitäten der Verabreichung von synthetischem Oxytocin während spontaner Wehen (LAMA)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syntocinon erhielt 1970 die Marktzulassung in Frankreich. Seit den 1960er Jahren wird es häufig während der Geburt eingesetzt, insbesondere bei Stagnation der zervikalen Dilatation aufgrund fehlender Kontraktilität der Gebärmutter. Laut der neuesten National Perinatal Survey von 2010 setzen 66,5 % der Patientinnen spontan die Wehen ein und 58 % von ihnen erhalten Syntocinon während der Wehen.

Die mit der Verwendung von synthetischem Oxytocin verbundenen mütterlichen Wirkungen umfassen Uterushyperaktivität, postpartale Blutungen (PPH) und schwere PPH. Die Gabe von Oxytocin erhöht dosisabhängig das Risiko einer Uterushyperaktivität. In Bezug auf das fetale Risiko betreffen die berichteten Nebenwirkungen Anomalien der fetalen Herzfrequenz im Zusammenhang mit Uterushyperaktivität. Allerdings hat keine Studie einen Zusammenhang zwischen der Oxytocin-Verabreichung und einer übermäßigen neonatalen Morbidität und Mortalität gezeigt, außer in der Subpopulation von Patienten mit einem vernarbten Uterus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den 1950er Jahren wurde die Geschwindigkeit der zervikalen Dilatation während der Wehen von Friedman untersucht. Die Dilatation wird dann in mehrere Phasen unterteilt:

  • Eine erste Phase, die als Latenzphase bekannt ist und der Auslöschung des Gebärmutterhalses und seiner Erweiterung um bis zu 3 cm entspricht. Es dauert durchschnittlich 7 Stunden für eine Primipara und 5 Stunden für eine Multipara.
  • Eine zweite aktive Phase, die der Dilatation des ausgelöschten Gebärmutterhalses entspricht. Diese Phase umfasst die progressive Beschleunigungsphase (bis zu 4–5 cm Dilatation), eine Phase mit maximaler Steigung (bis zu 9 cm) und eine Verzögerungsphase, in der die Steigung von 9 cm auf volle Dilatation (FD) abnimmt. Diese aktive Phase dauert durchschnittlich 4h30 bei Erstgebärenden und 2h30 bei Mehrgebärenden.

Friedman kam zu dem Schluss, dass die zervikale Dilatation in der aktiven Phase in der Größenordnung von 1,5 cm/h und mehr liegen sollte und dass sie bei Nullipara-Frauen nicht unter 1 cm/h und bei Multipara-Frauen nicht unter 1,5 cm/h fallen sollte.

In den 1980er Jahren wurde die Verwendung von Syntocinon alltäglich. Unter dem Einfluss eines irischen Arztes, O'Driscoll, wurden Maßnahmen zur quasi-systematischen Wehensteuerung eingeführt, insbesondere bei Nulliparae-Frauen. Dieses Konzept des aktiven Wehenmanagements wurde als Reaktion auf die Beobachtung einer hohen Rate an Kaiserschnitten bei Stagnation entwickelt. Dieses aktive Wehenmanagement umfasste einen systematischen Blasensprung (Amniotomie) und die Infusion von Syntocinon, wenn die Dilatationsrate weniger als 1 cm/h betrug.

Ab den 2000er Jahren konzentrierte sich Zhang auch auf die physiologische Dauer der Wehen. Er zeigte, dass eine sogenannte normale Geburt viel länger sein könnte als zuvor beschrieben, insbesondere vor 6 cm Zervixdilatation. 2010 schlug er ein neues Partogramm für Nulliparapatienten vor.

Schließlich führte Neal im Jahr 2010 eine Literaturrecherche durch und bewertete 7.009 Erstgeburtspatientinnen mit geringem Risiko und spontanen Wehen. Er zeigte längere aktive Phasendauern als bisher beschrieben. Die Wehendauer im 95. Perzentil betrug 13,4 Stunden und die durchschnittliche Dilatationsrate etwa 0,6 cm/h. Der Autor kommt zu dem Schluss, dass eine Dilatationsgeschwindigkeit von 0,5 cm/h bei Erstgebärenden toleriert werden kann, ohne dass zusätzliche Eingriffe erforderlich sind.

In diesem Zusammenhang wurden im Dezember 2016 neue französische Empfehlungen zur Oxytocin-Verabreichung während spontaner Wehen veröffentlicht. Diese Empfehlungen basierten hauptsächlich auf Studien mit termingerechten Patienten ohne Kaiserschnitt in der Anamnese, mit einer einfötalen Schwangerschaft und Schädellage:

  • Es wird empfohlen, die Diagnose eines abnormen Wehenverlaufs (dynamische Dystokie) nicht vor 5-6 cm Muttermunddilatation zu stellen, was dem Ende der Latenzphase des 1. Wehenstadiums entspricht (Berufsvertrag).
  • Es wird empfohlen, eine Dilatationsgeschwindigkeit als abnormal zu betrachten, wenn sie weniger als 1 cm/4 h zwischen 5 und 7 cm und weniger als 1 cm/2 h über 7 cm Dilatation hinaus beträgt (Grad B).
  • In Abwesenheit einer dynamischen Dystokie wird eine aktive Wehensteuerung nicht empfohlen (Grad B)
  • Vor 5 cm wird empfohlen, dass weder eine Amniotomie noch eine Oxytocin-Gabe routinemäßig durchgeführt wird, unabhängig von der Dilatationsgeschwindigkeit (Grad B)
  • Eine frühe Epiduralanalgesie (EAP) während der Latenzphase erhöht die Indikationshäufigkeit zur Oxytocin-Gabe während der spontanen Wehen nicht (Grad B).
  • Bei bestehender dynamischer Dystokie während der aktiven Phase wird vor Oxytocin-Gabe eine Amniotomie empfohlen (Berufsgenossenschaft).
  • Wenn das 2. Stadium über 2 Stunden hinaus verlängert wird, wird die Gabe von Oxytocin empfohlen, um eine fehlende Progression der Präsentation zu korrigieren (Berufsvereinbarung).
  • Es wird empfohlen, mit einer Anfangsdosis von 2 mIU/min zu beginnen (Berufsgenossenschaft).
  • Vor jeder Erhöhung der Oxytocin-Dosis werden Intervalle von mindestens 30 Minuten empfohlen (Grad B).
  • Es wird empfohlen, Oxytocin in Dosisschritten von 2 mIU/min zu erhöhen, um eine absolute Rate von 20 mIU/min nicht zu überschreiten, und die Dosiseskalation einzustellen, wenn eine Zervixveränderung oder 5 Uteruskontraktionen pro 10 min erreicht werden (professioneller Konsens). .

Diese Empfehlungen wurden nach ihrer Veröffentlichung ab Januar 2017 auf der Entbindungsstation des Saint Joseph Hospital angewendet. Diese Empfehlungen beziehen sich auf Patientinnen mit geringem geburtshilflichem Risiko, d. h. mit einer Einlingsschwangerschaft mit einem als eutroph eingeschätzten Fötus und in Schädellage, einem nicht vernarbenden Uterus und Spontangeburten am Termin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3311

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die 2016 und 2018 im Paris Saint Joseph Hospital entbunden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Einzelschwangerschaft
  • Nicht vernarbender Uterus
  • Der Fötus wurde vor der Geburt als eutroph eingeschätzt
  • Kephale Darstellung
  • Spontane Wehen nach 37 Wochen Amenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient widerspricht der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der beruflichen Praxis vor den im Dezember 2016 veröffentlichten Empfehlungen für die klinische Praxis (RPC) zu den Modalitäten der Verabreichung von synthetischem Oxytocin während der physiologischen Geburt
Zeitfenster: Tag 1

Unterschied in den Behandlungsmodalitäten zwischen zwei Patientengruppen:

  • Eine erste Gruppe von Patientinnen, die 2016 geboren haben
  • Eine zweite Gruppe von Patientinnen, die 2018 entbunden haben
Tag 1
Bewertung der beruflichen Praxis nach den im Dezember 2016 veröffentlichten Empfehlungen für die klinische Praxis (RPC) zu den Modalitäten der Verabreichung von synthetischem Oxytocin während der physiologischen Wehen
Zeitfenster: Tag 1

Unterschied in den Behandlungsmodalitäten zwischen zwei Patientengruppen:

  • Eine erste Gruppe von Patientinnen, die 2016 geboren haben
  • Eine zweite Gruppe von Patientinnen, die 2018 entbunden haben
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Anwendung der neuen Empfehlungen auf die Rate der vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied zwischen diesen beiden Patientengruppen in Bezug auf die Rate der vaginalen Entbindung
Tag 1
Bewertung der Auswirkungen der Anwendung der neuen Empfehlungen auf die postpartale Blutungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied zwischen diesen beiden Patientengruppen hinsichtlich der postpartalen Blutungsrate
Tag 1
Bewertung der Auswirkungen der Anwendung der neuen Empfehlungen auf die Morbiditätsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied zwischen diesen beiden Patientengruppen in Bezug auf die Rate der durchschnittlichen APGAR-Scores bei Neugeborenen, gemessen nach 1, 5 und 10 Lebensminuten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan PACELLI, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAMA (LAbour Management)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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