SHR-1701과 플루조파립 병용요법, 1차 치료 후 진행된 폐 편평 세포암의 유지 치료를 위한 단일군 확장 임상 시험 (FLYFLY)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 연령은 남녀 모두 18-75세입니다.
2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 또는 전이성 폐 편평 세포 암종;
3. 과거에 재발 또는 전이 단계에 대한 전신 치료를 받지 않았습니다. 이전에 신보강 또는 보조 화학요법/방사선 요법을 받은 적이 있는 경우, 치료 종료 후 6개월 이상 재발 또는 전이된 사람도 그룹에 포함될 수 있습니다.
4. ECOG PS 점수: 0-1점;
5. RECIST 1.1 표준에 따르면 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
6. 주요 장기의 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다. 절대호중구수(ANC) ) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥100×109/L; 백혈구 수(WBC) ≥3.0 x 109/L; b) 생화학적 검사: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 × 정상 상한(ULN); 혈청 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min; c) 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5×ULN; d) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥50%;
7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 자발적으로 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성의 경우, 수술적 불임을 시행하거나 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 환자는 사전동의서(또는 법정대리인 서명)에 자발적으로 참여하고 서명합니다. 계획의 요구 사항에 따라 준수하고 연구에 협력할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

• 1) 뇌전이 치료를 받지 않은 자(이전에 뇌전이로 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받은 자로서, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 영상이 안정적인 것으로 확인되고, 전신 호르몬 요법을 중단(dose>10mg// 일 프레드니손 또는 기타 이에 상응하는 호르몬), 임상 증상이 없는 경우 그룹에 포함될 수 있음); 2) 수막 전이, 척수 압박 등; 3) 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복수가 있고 임상 증상으로 배액이 필요하거나 무작위 배정 전 2주 이내에 치료 목적으로 장액강 삼출액의 배액을 받은 환자; 4) 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍증후군(AIDS), 치료받지 않은 활동성 간염(B형 간염, B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 검사 결과 양성, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 및 비정상 간 기능; C형 간염은 C형 간염 항체[HCV-Ab] 양성, HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높고 비정상적인 간 기능) 또는 B형 간염과 C형 간염의 복합 감염으로 정의됩니다. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체) 치료 후 포함될 수 있음); 소아 천식 환자가 완전히 완화되었고 성인이 된 후 개입이 필요하지 않거나 백반증이 포함될 수 있으며 기관지 확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 환자는 포함될 수 없습니다. 6) 초회 투여 전 2주 이내의 중증 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 등의 정맥주사 필요) 또는 스크리닝 기간/초회 투여 전 원인불명 발열 >38.5℃; 7) 등록 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례; 8) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환의 중요한 임상적 의미의 병력이 있는 사람; (1) 울혈성 심부전(NYHA 등급 > 2); (2) 불안정형 협심증; (3) ICF 서명 전 3개월 이내 발생한 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 모든 상심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥; 9) 지난 5년 동안 다른 전신 악성종양을 앓았거나 동반한 경우(완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 암종 및 난소암 제외); 10) 초회 접종 전 4주 이내에 예방백신 또는 약독화백신을 접종한 자 11) 시험약 또는 그 첨가제에 대하여 알레르기가 있다고 알려진 자 12) 임부, 수유부, 가임기 환자는 효과적인 피임법을 꺼려한다. 13) 간질 및 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다. 14) 만성 설사(과민성 대장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 장 폐쇄 및 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인과 같이 연구 약물을 삼킬 수 없는 환자; 15) 기타 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우.