SHR-1701 combinato con fluzoparib in uno studio clinico esteso a braccio singolo per il trattamento di mantenimento del carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato dopo il trattamento di prima linea (FLYFLY)

Criterio di inclusione:

1. L'età al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato è di 18-75 anni, sia maschi che femmine;
2. Carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato o metastatico confermato da istologia o citologia;
3. Non ha ricevuto in passato un trattamento sistemico per la fase di recidiva o metastasi. Se hai ricevuto in passato chemioterapia/radioterapia neoadiuvante o adiuvante, possono essere inclusi nel gruppo coloro che hanno recidivato o metastatizzato > 6 mesi dalla fine del trattamento.
4. Punteggio ECOG PS: 0-1 punti;
5. Secondo lo standard RECIST 1.1, il paziente deve avere almeno una lesione misurabile;
6. La funzione degli organi principali è normale, cioè soddisfa i seguenti standard: a) esame del sangue di routine (meno di 14 giorni senza trasfusioni di sangue e senza farmaci per la correzione del fattore stimolante ematopoietico): emoglobina (Hb) ≥90 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; piastrine (PLT) ≥100×109/L; conta leucocitaria (WBC) ≥3,0×109/L; b) Esame biochimico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × Limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale sierica (TBIL)≤1,5×ULN; creatinina sierica (Cr)≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min; c) funzione della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT)≤1,5×ULN; d) Valutazione eco-doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥50%;
7. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi; Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima dell'arruolamento e utilizzare volontariamente metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione ed entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; per gli uomini, deve essere eseguita la sterilizzazione chirurgica o accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio;
8. Il paziente partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato (o firmato dal legale rappresentante). Ci si aspetta che abbia una buona conformità e sia in grado di collaborare alla ricerca secondo i requisiti del piano.

Criteri di esclusione:

• 1) Metastasi cerebrali non trattate (persone che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per metastasi cerebrali (radioterapia o intervento chirurgico), se le immagini sono state confermate stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e la terapia ormonale sistemica è stata interrotta (dose> 10 mg/ day prednisone o altri ormoni equivalenti), quelli senza sintomi clinici possono essere inclusi nel gruppo); 2) Con metastasi meningee, compressione del midollo spinale, ecc.; 3) Pazienti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che necessitano di essere drenati con sintomi clinici, o che hanno ricevuto drenaggio di versamento di cavità sierosa a scopo terapeutico entro 2 settimane prima della randomizzazione; 4) Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite attiva non trattata (epatite B, definita come antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] i risultati del test sono positivi, HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e anomalie funzionalità epatica; l'epatite C è definita come anticorpi dell'epatite C [HCV-Ab] positivi, HCV-RNA superiore al limite di rilevazione del metodo di analisi e funzionalità epatica anormale) o co-infezione combinata di epatite B e C ； 5) soffre di qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (come polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, miocardite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo (sostituzione ormonale) può essere inclusa dopo il trattamento)); i pazienti con asma infantile sono stati completamente alleviati e non è richiesto alcun intervento dopo l'età adulta o la vitiligine può essere inclusa e i pazienti che richiedono un intervento medico con broncodilatatori non possono essere inclusi; 6) Infezione grave (come l'infusione endovenosa di antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali richiesti) entro 2 settimane prima della prima somministrazione o febbre inspiegabile > 38,5°C durante il periodo di screening/prima della prima somministrazione; 7) Eventi di trombosi arteriosa/venosa che si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; 8) Persone con una storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, incluse ma non limitate a; (1) insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA> 2); (2) angina pectoris instabile; (3) 3 mesi prima della firma dell'ICF si è verificato un infarto miocardico all'interno; (4) Qualsiasi aritmia sopraventricolare o aritmia ventricolare che richieda trattamento o intervento; 9) Affetti o accompagnati da altre neoplasie sistemiche negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma basocellulare cutaneo guarito, carcinoma cervicale in situ e carcinoma ovarico); 10) Avere ricevuto un vaccino preventivo o un vaccino attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 11) Coloro che sono noti per essere allergici a qualsiasi farmaco testato o ai suoi eccipienti; 12) Le pazienti in gravidanza e in allattamento e le pazienti riproduttive non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci; 13) Avere una storia chiara di disturbi neurologici o mentali, comprese l'epilessia e la demenza; 14) Pazienti che non sono in grado di deglutire il farmaco in studio, come la diarrea cronica (inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, colite ulcerosa) e ostruzione intestinale e altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco; 15) Altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee all'inclusione.