SHR-1701 combinado com fluzoparibe em um estudo clínico estendido de braço único para tratamento de manutenção de carcinoma de células escamosas avançado do pulmão após tratamento de primeira linha (FLYFLY)

Critério de inclusão:

1. A idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado é de 18 a 75 anos, tanto masculino quanto feminino;
2. Carcinoma espinocelular de pulmão avançado ou metastático confirmado por histologia ou citologia;
3. Não recebeu tratamento sistêmico para o estágio de recorrência ou metástase no passado. Se você recebeu quimioterapia/radioterapia neoadjuvante ou adjuvante no passado, aqueles que tiveram recidiva ou metástase > 6 meses do final do tratamento podem ser incluídos no grupo.
4. Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos;
5. De acordo com o padrão RECIST 1.1, o paciente deve apresentar pelo menos uma lesão mensurável;
6. A função dos órgãos principais é normal, ou seja, atende aos seguintes padrões: a) Exame de sangue de rotina (menos de 14 dias sem transfusão sanguínea e sem drogas estimulantes hematopoiéticas para correção): hemoglobina (Hb) ≥90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥100×109/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0×109/L; b) Exame bioquímico: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × Limite superior da normalidade (LSN); bilirrubina total sérica (TBIL)≤1,5×LSN; creatinina sérica (Cr)≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥50ml/min; c) função de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT)≤1,5×LSN; d) Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥50%;
7. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses; As mulheres em idade reprodutiva devem passar por um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias antes da inscrição e usar voluntariamente métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo; para homens, a esterilização cirúrgica deve ser realizada ou concordar em usar métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento em estudo;
8. O paciente participa voluntariamente e assina o termo de consentimento livre e esclarecido (ou assinado pelo representante legal). Espera-se ter bom cumprimento e ser capaz de cooperar com a pesquisa de acordo com os requisitos do plano.

Critério de exclusão:

• 1) Metástases cerebrais não tratadas (pessoas que já receberam tratamento para metástases cerebrais (radioterapia ou cirurgia), se as imagens tiverem sido confirmadas como estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da randomização e a terapia hormonal sistêmica foi descontinuada (dose>10mg/ dia prednisona ou outros hormônios equivalentes), aqueles sem sintomas clínicos podem ser incluídos no grupo); 2) Com metástase meníngea, compressão da medula espinhal, etc.; 3) Pacientes com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que precisam ser drenados com sintomas clínicos, ou que receberam drenagem de derrame seroso da cavidade para fins de tratamento dentro de 2 semanas antes da randomização; 4) Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] resultados positivos, HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e anormais função hepática; hepatite C é definida como anticorpo de hepatite C [HCV-Ab] positivo, HCV-RNA superior ao limite de detecção do método de análise e função hepática anormal) ou hepatite B e C combinadas co-infecção ； 5) Sofrer de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (reposição hormonal) Pode ser incluída após o tratamento)); pacientes com asma na infância foram completamente aliviados e nenhuma intervenção é necessária após a idade adulta ou vitiligo podem ser incluídos, e pacientes que necessitam de intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos; 6) Infecção grave (como infusão intravenosa de antibióticos, medicamentos antifúngicos ou antivirais necessários) dentro de 2 semanas antes da primeira administração ou febre inexplicada >38,5°C durante o período de triagem/antes da primeira administração; 7) Eventos de trombose arterial/venosa ocorridos até 6 meses antes da inscrição, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar; 8) Pessoas com história de importância clínica significativa de doença cardiovascular, incluindo, mas não se limitando a; (1) Insuficiência cardíaca congestiva (grau NYHA > 2); (2) angina pectoris instável; (3) 3 meses antes de assinar o TCLE ocorreu infarto do miocárdio; (4) Qualquer arritmia supraventricular ou arritmia ventricular que requeira tratamento ou intervenção; 9) Sofrida ou acompanhada de outras neoplasias sistêmicas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado, carcinoma cervical in situ e câncer ovariano); 10) Ter recebido vacina preventiva ou vacina atenuada até 4 semanas antes da primeira administração; 11) Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer droga em teste ou seus excipientes; 12) Pacientes grávidas e lactantes e pacientes reprodutoras não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes; 13) Ter histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia e demência; 14) Pacientes incapazes de engolir o medicamento do estudo, como diarreia crônica (incluindo, entre outros, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, colite ulcerativa) e obstrução intestinal e outros fatores que afetam a ingestão e absorção do medicamento; 15) Outras situações que o pesquisador julgue não serem adequadas para inclusão.