SHR-1701 w skojarzeniu z fluzoparybem w rozszerzonym badaniu klinicznym z jednym ramieniem dotyczącym leczenia podtrzymującego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuca po leczeniu pierwszego rzutu (FLYFLY)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w chwili podpisania formularza świadomej zgody to 18-75 lat, zarówno dla mężczyzn, jak i dla kobiet;
2. Zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy płuca potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym;
3. W przeszłości nie otrzymał leczenia ogólnoustrojowego w fazie nawrotu lub przerzutów. Jeśli w przeszłości otrzymywałeś chemioterapię/radioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową, do grupy mogą zostać zaliczone osoby, u których doszło do nawrotu lub przerzutów > 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
4. Wynik ECOG PS: 0-1 pkt;
5. Zgodnie z normą RECIST 1.1 pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną;
6. Czynność głównych narządów jest prawidłowa, to znaczy spełnia następujące normy: a) Rutynowe badanie krwi (poniżej 14 dni bez transfuzji krwi i bez leków stymulujących hematopoezę w celu korekty): hemoglobina (Hb) ≥90g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0×109/l; b) Badanie biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN; kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min; c) funkcja krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT)≤1,5×ULN; d) ocena ultrasonograficzna metodą dopplerowską: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
7. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące; Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść negatywny test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania oraz dobrowolnie stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie obserwacji i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; w przypadku mężczyzn należy przeprowadzić sterylizację chirurgiczną lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie obserwacji oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
8. Pacjent dobrowolnie uczestniczy i podpisuje formularz świadomej zgody (lub podpisany przez przedstawiciela ustawowego). Oczekuje się, że będzie miał dobrą zgodność i będzie w stanie współpracować z badaniami zgodnie z wymaganiami planu.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Nieleczone przerzuty do mózgu (osoby, które wcześniej były leczone z powodu przerzutów do mózgu (radioterapia lub operacja), jeśli potwierdzono stabilność obrazów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przerwano systemową terapię hormonalną (dawka >10mg// dzień prednizon lub inne równoważne hormony), osoby bez objawów klinicznych mogą być włączone do grupy); 2) Z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego itp.; 3) Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, osierdziowym lub wodobrzuszem wymagający drenażu z objawami klinicznymi lub poddani drenażu wysięku z jamy surowiczej w celach leczniczych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; 4) Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), nieleczone aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, definiowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], wyniki testu są dodatnie, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml i nieprawidłowe czynność wątroby; wirusowe zapalenie wątroby typu C definiuje się jako przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV-Ab] dodatnie, HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej i nieprawidłowa czynność wątroby) lub jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C; 5) Cierpią na jakiekolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (hormonozastępcza) Może być uwzględniona po leczeniu)); pacjenci z astmą dziecięcą zostali całkowicie wyeliminowani i nie jest wymagana interwencja po osiągnięciu wieku dorosłego lub bielactwo, a pacjenci wymagający interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela nie mogą zostać włączeni; 6) Ciężkie zakażenie (takie jak konieczność dożylnego wlewu antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C w okresie skriningowym/przed pierwszym podaniem; 7) zdarzenia związane z zakrzepicą tętniczą/żylną, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; 8) Osoby z wywiadem o istotnym znaczeniu klinicznym chorób układu krążenia, w tym m.in.; (1) Zastoinowa niewydolność serca (stopień NYHA > 2); (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) 3 miesiące przed podpisaniem ICF Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu; (4) Jakiekolwiek nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji; 9) chorował lub współistniał w ciągu ostatnich 5 lat z innymi nowotworami układowymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka jajnika); 10) otrzymały szczepionkę zapobiegawczą lub szczepionkę atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 11) Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakikolwiek badany lek lub jego substancje pomocnicze; 12) Pacjentki w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki w okresie rozrodczym niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych; 13) mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji i demencji; 14) Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć badanego leku, na przykład przewlekła biegunka (w tym między innymi zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedrożność jelit oraz inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leku; 15) Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.