SHR-1701 combinado con fluzoparib en un ensayo clínico extendido de un solo brazo para el tratamiento de mantenimiento del carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado después del tratamiento de primera línea (FLYFLY)

Criterios de inclusión:

1. La edad al momento de firmar el consentimiento informado es de 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres;
2. Carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado o metastásico confirmado por histología o citología;
3. No ha recibido tratamiento sistémico para la etapa de recurrencia o metástasis en el pasado. Si ha recibido quimioterapia/radioterapia neoadyuvante o adyuvante en el pasado, aquellos que han recaído o metastatizado > 6 meses desde el final del tratamiento pueden incluirse en el grupo.
4. Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos;
5. Según el estándar RECIST 1.1, el paciente debe tener al menos una lesión medible;
6. La función de los órganos principales es normal, es decir, cumple con los siguientes estándares: a) Examen de sangre de rutina (menores de 14 días sin transfusión de sangre y sin medicamentos con factor estimulante hematopoyético para la corrección): hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥100×109/L; conteo de glóbulos blancos (WBC) ≥3.0×109/L; b) Examen bioquímico: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 ×límite superior de la normalidad (ULN); bilirrubina total sérica (TBIL)≤1,5×ULN; creatinina sérica (Cr)≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥50ml/min; c) función de la coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), índice internacional normalizado (INR), tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN; d) Valoración por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≥50%;
7. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses; Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y utilizar voluntariamente métodos anticonceptivos apropiados durante el período de observación y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio; para los hombres, se debe realizar la esterilización quirúrgica O aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de observación y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
8. El paciente participa voluntariamente y firma el consentimiento informado (o firmado por el representante legal). Se espera tener un buen cumplimiento y poder cooperar con la investigación de acuerdo a los requerimientos del plan.

Criterio de exclusión:

• 1) Metástasis cerebrales no tratadas (personas que hayan recibido tratamiento previo para metástasis cerebrales (radioterapia o cirugía), si se ha confirmado que las imágenes son estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y se ha suspendido la terapia hormonal sistémica (dosis> 10 mg/ prednisona diurna u otras hormonas equivalentes), pueden incluirse en el grupo aquellos sin síntomas clínicos); 2) Con metástasis meníngea, compresión medular, etc.; 3) Pacientes con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que necesitan ser drenados con síntomas clínicos, o que han recibido drenaje de derrame de cavidad serosa con fines de tratamiento dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización; 4) Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] los resultados de la prueba son positivos, ADN-VHB ≥ 500 UI/ml y resultados anormales función hepática; la hepatitis C se define como anticuerpos contra la hepatitis C [HCV-Ab] positivos, HCV-RNA superior al límite de detección del método de análisis y función hepática anormal) o coinfección combinada de hepatitis B y C ； 5) Sufre de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (reemplazo hormonal) se puede incluir después del tratamiento)); los pacientes con asma infantil se han aliviado por completo y no requieren intervención después de la edad adulta o se puede incluir vitiligo, y no se pueden incluir pacientes que requieren intervención médica con broncodilatadores; 6) Infección grave (como la infusión intravenosa de antibióticos, medicamentos antimicóticos o antivirales requeridos) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración, o fiebre inexplicable >38,5°C durante el período de selección/antes de la primera administración; 7) Eventos de trombosis arterial/venosa que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; 8) Personas con antecedentes de importancia clínica significativa de enfermedad cardiovascular, incluidos, entre otros; (1) Insuficiencia cardíaca congestiva (grado NYHA > 2); (2) angina de pecho inestable; (3) 3 meses antes de firmar el ICF Infarto de miocardio ocurrido dentro; (4) Cualquier arritmia supraventricular o arritmia ventricular que requiera tratamiento o intervención; 9) Padecido o acompañado de otras neoplasias malignas sistémicas en los últimos 5 años, (excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de ovario); 10) Haber recibido una vacuna preventiva o vacuna atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 11) Aquellos que se sabe que son alérgicos a cualquier fármaco de prueba o sus excipientes; 12) Las pacientes embarazadas y lactantes, y las pacientes reproductivas no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces; 13) Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia y la demencia; 14) Pacientes que no pueden tragar el fármaco del estudio, como diarrea crónica (incluidos, entre otros, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y obstrucción intestinal y otros factores que afectan la ingesta y absorción del fármaco; 15) Otras situaciones que el investigador considere no aptas para su inclusión.