SHR-1701 yhdistettynä flutsoparibin kanssa yksihaaraisessa, laajennettu kliininen tutkimus pitkälle edenneen keuhkojen levyepiteelikarsinooman ylläpitohoitoon ensilinjan hoidon jälkeen (FLYFLY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä on 18-75 vuotta, sekä mies että nainen;
2. Pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkojen levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
3. Ei ole aiemmin saanut systeemistä hoitoa uusiutumis- tai metastaasivaiheeseen. Jos olet aiemmin saanut neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa/sädehoitoa, ryhmään voidaan sisällyttää ne, joilla on uusiutunut tai metastasoitunut yli 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
4. ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä;
5. RECIST 1.1 -standardin mukaan potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
6. Tärkeimpien elinten toiminta on normaali, eli se täyttää seuraavat standardit: a) Rutiininomaiset veritutkimukset (alle 14 päivää ilman verensiirtoa eikä hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä korjaavia lääkkeitä): hemoglobiini (Hb) ≥90g/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutale (PLT) ≥100 × 109/l; valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 109/l; b) Biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min; c) hyytymistoiminto: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) < 1,5 × ULN; d) Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta; Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on käytettävä vapaaehtoisesti asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta; miehille tulee suorittaa kirurginen sterilointi tai suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta;
8. Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (tai laillisen edustajan allekirjoittaman). Sen odotetaan olevan hyvä noudattaminen ja kyky tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa suunnitelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Hoitamattomat aivoetäpesäkkeet (henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa aivoetäpesäkkeisiin (sädehoito tai leikkaus), jos kuvien on vahvistettu olevan stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja systeeminen hormonihoito on lopetettu (annos > 10mg/ päiväprednisoni tai muut vastaavat hormonit), ne, joilla ei ole kliinisiä oireita, voidaan sisällyttää ryhmään); 2) Meningeaaliset etäpesäkkeet, selkäytimen puristus jne.; 3) potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka on tyhjennettävä kliinisten oireiden vuoksi tai jotka ovat saaneet seroosionteloeffuusiota hoitotarkoituksiin 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; 4) Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritellään hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniksi [HBsAg] -testin tulokset ovat positiivisia, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ja epänormaali maksan toiminta; hepatiitti C määritellään hepatiitti C -vasta-aine [HCV-Ab] positiiviseksi, HCV-RNA:ksi yli analyysimenetelmän havaitsemisrajan ja epänormaaliksi maksan toiminnaksi) tai yhdistettynä hepatiitti B- ja C-yhteisinfektiona ； 5) kärsii mistä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (hormonikorvaus) Voidaan sisällyttää hoidon jälkeen) potilaat, joilla on lapsuuden astma, ovat parantuneet täysin, eikä toimenpiteitä tarvita aikuisiän jälkeen tai vitiligo voidaan sisällyttää mukaan, eikä potilaita, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä. 6) Vaikea infektio (kuten antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen infuusio vaaditaan) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai selittämätön kuume >38,5°C seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa; 7) Valtimo/laskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; 8) Henkilöt, joilla on ollut merkittävä kliininen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen; (1) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste> 2); (2) epästabiili angina pectoris; (3) 3 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista Sydäninfarkti tapahtui sisällä; (4) mikä tahansa supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä; 9) kärsinyt muista systeemisistä pahanlaatuisista kasvaimista tai siihen on liittynyt viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja munasarjasyöpä); 10) olet saanut ehkäisevän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 11) henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testilääkkeelle tai sen apuaineille; 12) Raskaana olevat ja imettävät potilaat sekä lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja; 13) sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia ja dementia; 14) potilaat, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkettä, kuten krooninen ripuli (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja suolitukos ja muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen saantiin ja imeytymiseen; 15) Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen.