一次治療後の進行性肺扁平上皮がんの維持治療を目的とした単一群の拡張臨床試験における SHR-1701 とフルゾパリブの併用 (FLYFLY)

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームに署名する時点の年齢は、男女とも 18 歳から 75 歳です。
2. -組織学または細胞診によって確認された進行性または転移性肺扁平上皮癌;
3. 過去に再発または転移段階の全身治療を受けていない。 過去にネオアジュバントまたはアジュバント化学療法・放射線療法を受けたことがある方で、治療終了から6ヶ月以上経過した再発・転移のある方も対象となります。
4. ECOG PS スコア: 0 ～ 1 ポイント。
5. RECIST 1.1 規格によると、患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
6. 主要な臓器の機能は正常です。つまり、次の基準を満たしています。絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L;血小板 (PLT) ≥100×109/L;白血球数 (WBC) ≥3.0×109/L; b）生化学的検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）;血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN; -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス≧50ml/分; ｃ）凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）、国際正規化比（ＩＮＲ）、プロトロンビン時間（ＰＴ）≦１．５×ＵＬＮ； d) ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%;
7. -予想生存期間が3か月以上; -妊娠可能年齢の女性は、登録前14日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、観察期間中および治験薬の最後の投与後3か月以内に適切な避妊方法を自発的に使用する必要があります。 -男性の場合、外科的滅菌を実施するか、観察期間中および治験薬の最終投与後3か月以内に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
8. 患者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します (または法定代理人によって署名されます)。 コンプライアンスが良好で、計画の要件に従って研究に協力できることが期待されます。

除外基準:

• 1)未治療の脳転移（脳転移の治療（放射線療法または手術）を受けたことがある人で、無作為化前に少なくとも4週間画像が安定していることが確認され、全身ホルモン療法が中止された場合（用量> 10mg/日プレドニゾンまたは他の同等のホルモン）、臨床症状のないものはグループに含めることができます）; 2) 髄膜転移、脊髄圧迫などを伴う; 3) 胸水、心嚢液、腹水があり、臨床症状でドレナージが必要な患者、または無作為化前 2 週間以内に治療目的で漿液性腔液のドレナージを受けた患者。 4) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS)、未治療の活動性肝炎 (B 型肝炎、B 型肝炎ウイルス表面抗原 [HBsAg] として定義) 検査結果が陽性、HBV-DNA ≧ 500 IU/ml で異常肝機能; C型肝炎は、C​​型肝炎抗体[HCV-Ab]陽性、分析法の検出限界を超えるHCV-RNAおよび肝機能異常）またはB型肝炎とC型肝炎の重複感染と定義されます; 5) -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充）など）治療後に含めることができます）;小児喘息患者は完全に緩和され、成人期以降の介入は必要ありません。白斑を含めることができます。気管支拡張薬による医学的介入が必要な患者は含めることができません。 6) 最初の投与前 2 週間以内の重度の感染症 (抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の静脈内注入など)、またはスクリーニング期間中/最初の投与前の 38.5°C を超える原因不明の発熱; 7) 登録前6ヶ月以内に発生した脳血管障害(一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベント; 8) 以下を含むがこれらに限定されない心血管疾患の重大な臨床的意義の病歴を持つ人; (1) うっ血性心不全 (NYHA グレード > 2); (2) 不安定狭心症; (3) ICF に署名する 3 か月前に心筋梗塞が発生した。 (4) 治療または介入を必要とする上室性不整脈または心室性不整脈; 9) 過去 5 年間に他の全身性悪性腫瘍に罹患した、または併発した患者 (治癒した皮膚基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌および卵巣癌を除く); 10) 初回投与前4週間以内に予防ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した患者; 11) 被験薬またはその賦形剤に対してアレルギーがあることが判明している者。 12) 妊娠中および授乳中の患者、生殖能力のある患者が効果的な避妊手段をとろうとしない; 13) てんかんや認知症を含む神経学的または精神的障害の明確な病歴がある; 14) 慢性下痢症（過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない）、腸閉塞などの治験薬を飲み込むことができない患者および薬物の摂取と吸収に影響を与えるその他の要因; 15) 研究者が含めるのにふさわしくないと考えるその他の状況。