SHR-1701 в сочетании с флузопарибом в расширенном клиническом исследовании с одной группой для поддерживающей терапии распространенной плоскоклеточной карциномы легких после лечения первой линии (FLYFLY)

Критерии включения:

1. Возраст на момент подписания формы информированного согласия 18-75 лет, как для мужчин, так и для женщин;
2. Распространенный или метастатический плоскоклеточный рак легкого, подтвержденный гистологически или цитологически;
3. Не получал системного лечения по поводу стадии рецидива или метастазирования в прошлом. Если вы получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию/лучевую терапию в прошлом, в группу могут быть включены те, у кого рецидив или метастазы > 6 месяцев после окончания лечения.
4. Оценка ECOG PS: 0-1 балл;
5. Согласно стандарту RECIST 1.1, у пациента должно быть хотя бы одно измеримое поражение;
6. Функция основных органов в норме, то есть соответствует следующим нормам: а) Рутинное исследование крови (до 14 дней без гемотрансфузий и без препаратов стимуляторов кроветворения для коррекции): гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)) ≥1,5×109/л; тромбоциты (ПЛТ) ≥100×109/л; количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0×109/л; б) биохимическое исследование: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×Верхняя граница нормы (ВГН); общий билирубин сыворотки (ТБИЛ)≤1,5×ВГН; креатинин сыворотки (Кр)≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин; в) функция свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ)≤1,5×ВГН; г) ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
7. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев; Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до включения в исследование и добровольно использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода наблюдения и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата; мужчинам следует провести хирургическую стерилизацию или согласиться на использование соответствующих методов контрацепции в период наблюдения и в течение 3 мес после последнего введения исследуемого препарата;
8. Пациент добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия (или подписывает законный представитель). Ожидается, что он будет иметь хорошее соответствие и сможет сотрудничать с исследованием в соответствии с требованиями плана.

Критерий исключения:

• 1) Нелеченные метастазы в головной мозг (лица, которые ранее получали лечение метастазов в головной мозг (лучевая терапия или хирургическое вмешательство), если изображения были подтверждены как стабильные в течение как минимум 4 недель до рандомизации, и системная гормональная терапия была прекращена (доза > 10 мг/сут). день преднизолона или других эквивалентных гормонов), в группу могут быть включены пациенты без клинических симптомов); 2) при менингеальном метастазировании, компрессии спинного мозга и др.; 3) пациенты с плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, нуждающиеся в дренировании при наличии клинических симптомов, или которым выполнено дренирование серозного выпота в лечебных целях в течение 2 недель до рандомизации; 4) Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), нелеченый активный гепатит (гепатит В, определяемый как поверхностный антиген вируса гепатита В [HBsAg], результаты теста положительные, ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл и отклонения от нормы функции печени; гепатит С определяется как положительный результат на антитела к гепатиту С [HCV-Ab], РНК ВГС выше предела обнаружения метода анализа и нарушение функции печени) или комбинированная коинфекция гепатита В и С; активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (заместительная гормональная терапия) может быть включено после лечения)); пациенты с астмой в детском возрасте полностью излечены и не требуют вмешательства после взросления или витилиго, могут быть включены, а пациенты, которым требуется медицинское вмешательство с помощью бронходилататоров, не могут быть включены; 6) Тяжелая инфекция (например, требуется внутривенное вливание антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) в течение 2 недель до первого введения или необъяснимая лихорадка >38,5°C в период скрининга/перед первым введением; 7) события артериального/венозного тромбоза, которые произошли в течение 6 месяцев до включения, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временные ишемические атаки, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию; 8) Лица со значительным клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, включая, но не ограничиваясь этим; (1) застойная сердечная недостаточность (степень NYHA > 2); (2) нестабильная стенокардия; (3) за 3 месяца до подписания МКФ произошел инфаркт миокарда; (4) Любая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства; 9) страдали или сопровождались другими системными злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и рака яичников); 10) получили профилактическую вакцину или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого введения; 11) Те, у кого известна аллергия на какой-либо тестируемый препарат или его вспомогательные вещества; 12) Беременные и кормящие пациентки, а также репродуктивные пациентки не желают принимать эффективные меры контрацепции; 13) Иметь в анамнезе неврологические или психические расстройства, включая эпилепсию и деменцию; 14) Пациенты, которые не могут проглотить исследуемый препарат, например, при хронической диарее (включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, язвенный колит) и кишечной непроходимости и других факторах, влияющих на прием и всасывание препарата; 15) Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.