SHR-1701 gecombineerd met fluzoparib in een eenarmig, uitgebreid klinisch onderzoek voor onderhoudsbehandeling van gevorderd longplaveiselcelcarcinoom na eerstelijnsbehandeling (FLYFLY)

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier is 18-75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
2. Gevorderd of gemetastaseerd longplaveiselcelcarcinoom bevestigd door histologie of cytologie;
3. Heeft in het verleden geen systemische behandeling gekregen voor het recidief- of metastasestadium. Als u in het verleden neoadjuvante of adjuvante chemotherapie/radiotherapie heeft gekregen, kunnen degenen die meer dan 6 maanden na het einde van de behandeling zijn teruggevallen of gemetastaseerd, in de groep worden opgenomen.
4. ECOG PS-score: 0-1 punten;
5. Volgens de RECIST 1.1-standaard moet de patiënt ten minste één meetbare laesie hebben;
6. De functie van de belangrijkste organen is normaal, dat wil zeggen dat ze aan de volgende normen voldoen: a) Routinematig bloedonderzoek (minder dan 14 dagen zonder bloedtransfusie en zonder hematopoëtische stimulerende factorgeneesmiddelen voor correctie): hemoglobine (Hb) ≥90g/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ) ≥1,5×109/L; bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×109/L; b) Biochemisch onderzoek: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 ×Bovengrens van normaal (ULN); serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; serumcreatinine (Cr)≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min; c) stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN; d) Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
7. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) binnen 14 dagen vóór inschrijving en vrijwillig geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de observatieperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voor mannen dient chirurgische sterilisatie te worden uitgevoerd of stemt ermee in geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de observatieperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. De patiënt doet vrijwillig mee en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming (of ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger). Van haar wordt een goede naleving verwacht en zij kan meewerken aan het onderzoek volgens de eisen van het plan.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Onbehandelde hersenmetastasen (personen die eerder zijn behandeld voor hersenmetastasen (radiotherapie of chirurgie), als is bevestigd dat de beelden stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie, en systemische hormoontherapie is stopgezet (dosis>10 mg/ dag prednison of andere gelijkwaardige hormonen), degenen zonder klinische symptomen kunnen in de groep worden opgenomen); 2) Bij meningeale metastase, compressie van het ruggenmerg, etc.; 3) Patiënten met pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die moeten worden gedraineerd met klinische symptomen, of die binnen 2 weken vóór randomisatie drainage van sereuze holte-effusie hebben gekregen voor behandelingsdoeleinden; 4) Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als hepatitis B-virus oppervlakteantigeen [HBsAg] testresultaten zijn positief, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml en abnormaal leverfunctie; hepatitis C wordt gedefinieerd als hepatitis C-antilichaam [HCV-Ab] positief, HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode en abnormale leverfunctie) of gecombineerde hepatitis B- en C-co-infectie; actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (hormoonvervanging) kan na behandeling worden opgenomen)); patiënten met astma in de kindertijd zijn volledig verlicht en er is geen interventie nodig na volwassenheid of vitiligo kan worden opgenomen, en patiënten die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen; 6) Ernstige infectie (zoals intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen vereist) binnen 2 weken vóór de eerste toediening, of onverklaarbare koorts >38,5°C tijdens de screeningperiode/vóór de eerste toediening; 7) Voorvallen van arteriële/veneuze trombose die optraden binnen 6 maanden vóór inschrijving, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie; 8) Personen met een voorgeschiedenis van significant klinisch belang van hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot; (1) Congestief hartfalen (NYHA-graad> 2); (2) Instabiele angina pectoris; (3) 3 maanden voor ondertekening van de ICF Myocardinfarct opgetreden binnen; (4) Elke supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist; 9) Lijdde aan of ging gepaard met andere systemische maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ en eierstokkanker); 10) binnen 4 weken voor de eerste toediening een preventief vaccin of verzwakt vaccin hebben gekregen; 11) Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een testgeneesmiddel of zijn hulpstoffen; 12) Zwangere en zogende patiënten en reproductieve patiënten zijn niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen; 13) Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie en dementie; 14) Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel niet kunnen doorslikken, zoals chronische diarree (inclusief maar niet beperkt tot het prikkelbare darmsyndroom, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) en darmobstructie en andere factoren die de inname en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden; 15) Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.