SHR-1701 Fluzoparibbal kombinálva egykarban Kibővített klinikai vizsgálat az előrehaladott tüdő laphámsejtes karcinóma fenntartó kezelésére az első vonalbeli kezelés után (FLYFLY)

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában érvényes életkor 18-75 év, férfi és nő egyaránt;
2. Előrehaladott vagy metasztatikus tüdő laphámsejtes karcinóma, amelyet szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolt;
3. Korábban nem részesült szisztémás kezelésben a kiújulás vagy metasztázis stádiuma miatt. Ha Ön korábban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában/sugárterápiában részesült, akkor azok is beszámíthatók a csoportba, akiknél a kezelés befejezésétől számított 6 hónapon túl kiújultak vagy metasztázisosak.
4. ECOG PS pontszám: 0-1 pont;
5. A RECIST 1.1 szabvány szerint a páciensnek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkeznie;
6. A főbb szervek működése normális, azaz megfelel az alábbi normáknak: a) Rutin vérvizsgálat (14 nap alatt vérátömlesztés nélkül és hematopoietikus stimuláló faktor nélküli korrekciós gyógyszerek): hemoglobin (Hb) ≥90g/L; abszolút neutrofilszám (ANC) ) ≥1,5×109/L; vérlemezke (PLT) ≥100×109/L; fehérvérsejtszám (WBC) ≥3,0×109/L; b) Biokémiai vizsgálat: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 ×A normálérték felső határa (ULN); szérum összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; szérum kreatinin (Cr)≤1,5 × ULN vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc; c) koagulációs funkció: aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin idő (PT) ≤1,5×ULN; d) Doppler ultrahang vizsgálat: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;
7. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap; A fogamzóképes korú nőknek a felvétel előtt 14 napon belül negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell alávetniük, és önkéntesen megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a megfigyelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon belül; férfiak esetében műtéti sterilizálást kell végezni, vagy bele kell állapodni a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a megfigyelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon belül;
8. A beteg önként vesz részt, és aláírja a (vagy a törvényes képviselő által aláírt) beleegyező nyilatkozatot. Elvárás, hogy jó megfelelőséget tanúsítson, és a terv követelményeinek megfelelően tudjon együttműködni a kutatással.

Kizárási kritériumok:

• 1) Kezeletlen agyi áttétek (olyan személyek, akik korábban agyi áttétek miatti kezelésben (sugárkezelés vagy műtét) részesültek, ha a felvételek stabilitása a randomizáció előtt legalább 4 hétig bizonyított, és a szisztémás hormonkezelést abbahagyták (dózis>10 mg/ napi prednizon vagy más egyenértékű hormonok), a klinikai tünetekkel nem rendelkezők is a csoportba sorolhatók); 2) Meningealis áttéttel, gerincvelő-kompresszióval stb.; 3) pleurális folyadékgyülemben, pericardialis folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek, akiket klinikai tünetekkel drénezni kell, vagy akiknél a randomizálást megelőző 2 héten belül savós üreg folyadékgyülem kezelést kaptak; 4) Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), kezeletlen aktív hepatitis (hepatitis B, a hepatitis B vírus felszíni antigénje [HBsAg] teszt eredménye pozitív, HBV-DNS ≥ 500 NE/ml és kóros májfunkció; a hepatitis C meghatározása szerint hepatitis C antitest [HCV-Ab] pozitív, a HCV-RNS meghaladja az elemzési módszer kimutatási határát és kóros májműködés) vagy kombinált hepatitis B és C társfertőzés ； 5) Bármilyen betegségben szenved aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, agyalapi mirigy gyulladás, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (hormonpótlás) Kezelés után beszámítható)); a gyermekkori asztmában szenvedő betegek teljesen megkönnyebbültek, és a felnőttkor után nincs szükség beavatkozásra, vagy vitiligo is beszámítható, és nem vonhatók be a hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő betegek; 6) Súlyos fertőzés (például antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek intravénás infúziója szükséges) az első beadást megelőző 2 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5°C a szűrési időszakban/az első beadás előtt; 7) Artériás/vénás trombózisos események, amelyek a felvételt megelőző 6 hónapon belül következtek be, mint például agyi keringési balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia; 8) Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan; (1) Pangásos szívelégtelenség (NYHA fokozat > 2); (2) Instabil angina pectoris; (3) 3 hónappal az ICF aláírása előtt szívinfarktus következett be; (4) Bármilyen szupraventrikuláris aritmia vagy kamrai aritmia, amely kezelést vagy beavatkozást igényel; 9) Az elmúlt 5 évben más szisztémás rosszindulatú daganatokban szenvedett vagy kísért (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot és petefészekrákot); 10) megelőző védőoltást vagy legyengített vakcinát kapott az első beadást megelőző 4 héten belül; 11) Azok, akikről ismert, hogy allergiásak bármely vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira; 12) A terhes és szoptató betegek, valamint a reproduktív betegek nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni; 13) Neurológiai vagy mentális rendellenességei egyértelműen szerepelnek, beleértve az epilepsziát és a demenciát; 14) betegek, akik nem képesek lenyelni a vizsgált gyógyszert, például krónikus hasmenés (beleértve, de nem kizárólagosan irritábilis bél szindrómát, Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást) és bélelzáródást és egyéb, a gyógyszerbevitelt és felszívódást befolyásoló tényezőket; 15) Egyéb helyzetek, amelyek a kutató szerint nem alkalmasak a befogadásra.