SHR-1701 v kombinaci s fluzoparibem v jednoramenné, rozšířené klinické studii pro udržovací léčbu pokročilého plicního spinocelulárního karcinomu po léčbě první linie (FLYFLY)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době podpisu informovaného souhlasu je 18-75 let, muži i ženy;
2. Pokročilý nebo metastazující spinocelulární karcinom plic potvrzený histologií nebo cytologií;
3. V minulosti nepodstoupil systémovou léčbu pro stádium recidivy nebo metastáz. Pokud jste v minulosti dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii/radioterapii, lze do skupiny zařadit ty, u kterých došlo k relapsu nebo metastázám > 6 měsíců od ukončení léčby.
4. skóre ECOG PS: 0-1 bod;
5. Podle standardu RECIST 1.1 musí mít pacient alespoň jednu měřitelnou lézi;
6. Funkce hlavních orgánů je normální, to znamená, že splňuje následující standardy: a) Rutinní vyšetření krve (do 14 dnů bez krevní transfuze a bez léků na úpravu hematopoetických faktorů): hemoglobin (Hb) ≥90g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l; krevní destičky (PLT) ≥100x109/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥3,0×109/l; b) Biochemické vyšetření: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 ×Horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; sérový kreatinin (Cr)≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min; c) koagulační funkce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT)≤1,5×ULN; d) Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce; Ženy ve fertilním věku musí podstoupit negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zařazením a dobrovolně používat vhodné metody antikoncepce během období pozorování a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku; u mužů by měla být provedena chirurgická sterilizace nebo souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce během období pozorování a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku;
8. Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu (nebo podepisuje zákonný zástupce). Očekává se, že bude dobře vyhovovat a bude schopen spolupracovat s výzkumem podle požadavků plánu.

Kritéria vyloučení:

• 1) Neléčené mozkové metastázy (osoby, které již dříve podstoupily léčbu mozkových metastáz (radioterapií nebo chirurgickým zákrokem), pokud bylo potvrzeno, že snímky jsou stabilní alespoň 4 týdny před randomizací, a systémová hormonální terapie byla přerušena (dávka >10 mg/ den prednison nebo jiné ekvivalentní hormony), do skupiny lze zařadit osoby bez klinických příznaků); 2) S meningeální metastázou, kompresí míchy atd.; 3) Pacienti s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, kteří potřebují drenáž s klinickými příznaky, nebo kteří podstoupili drenáž výpotku z serózní dutiny pro léčebné účely během 2 týdnů před randomizací; 4) Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] výsledky testu jsou pozitivní, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml a abnormální jaterní funkce; hepatitida C je definována jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C [HCV-Ab], HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody a abnormální jaterní funkce) nebo kombinovaná koinfekce hepatitidy B a C ； 5) Trpět jakýmkoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza (substituce hormonů) Může být zahrnuto po léčbě)); pacientům s dětským astmatem se zcela ulevilo a po dospělosti není nutná žádná intervence nebo lze zahrnout vitiligo a nelze zahrnout pacienty, kteří vyžadují lékařskou intervenci bronchodilatancii; 6) Závažná infekce (jako je nutná intravenózní infuze antibiotik, antifungálních nebo antivirových léků) během 2 týdnů před prvním podáním nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během období screeningu/před prvním podáním; 7) příhody arteriální/žilní trombózy, ke kterým došlo během 6 měsíců před zařazením do studie, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; 8) Osoby s anamnézou významného klinického významu kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně; (1) Městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň > 2); (2) Nestabilní angina pectoris; (3) 3 měsíce před podpisem ICF došlo k infarktu myokardu během; (4) Jakákoli supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje léčbu nebo intervenci; 9) Trpěl nebo byl doprovázen jinými systémovými malignitami v posledních 5 letech (kromě vyléčeného kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a rakoviny vaječníků); 10) Dostal(a) preventivní vakcínu nebo atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před prvním podáním; 11) Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakýkoli testovaný lék nebo jeho pomocné látky; 12) Těhotné a kojící pacientky a pacientky v reprodukčním věku nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření; 13) mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie a demence; 14) Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout studované léčivo, jako je chronický průjem (včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy) a střevní obstrukce a další faktory, které ovlivňují příjem a absorpci léčiva; 15) Další situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení.