SHR-1701 kombinert med Fluzoparib i en enarms, utvidet klinisk studie for vedlikeholdsbehandling av avansert lunge plateepitelkarsinom etter førstelinjebehandling (FLYFLY)

Inklusjonskriterier:

1. Alderen på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke er 18-75 år gammel, både mann og kvinne;
2. Avansert eller metastatisk lungeplateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi;
3. Har ikke mottatt systemisk behandling for residiv- eller metastasestadiet tidligere. Dersom du tidligere har fått neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi/strålebehandling, kan de som har fått tilbakefall eller metastasert > 6 måneder fra avsluttet behandling inkluderes i gruppen.
4. ECOG PS-score: 0-1 poeng;
5. I henhold til RECIST 1.1-standarden skal pasienten ha minst én målbar lesjon;
6. Funksjonen til hovedorganene er normal, det vil si at den oppfyller følgende standarder: a) Rutinemessig blodundersøkelse (under 14 dager uten blodoverføring og ingen hematopoetisk stimulerende faktor medikamenter for korreksjon): hemoglobin (Hb) ≥90g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ) ≥1,5×109/L; blodplate (PLT) ≥100×109/L; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L; b) Biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ×Øvre normalgrense (ULN); serum totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN; serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min; c) koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT)≤1,5×ULN; d) Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %;
7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder; Kvinner i fertil alder må gjennomgå en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før påmelding, og frivillig bruke passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet; for menn bør kirurgisk sterilisering utføres Eller godta å bruke passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet;
8. Pasienten deltar frivillig og signerer samtykkeerklæringen (eller signert av den juridiske representanten). Det forventes å ha god etterlevelse og kunne samarbeide med forskningen i henhold til planens krav.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Ubehandlede hjernemetastaser (personer som tidligere har fått behandling for hjernemetastaser (strålebehandling eller kirurgi), dersom bildene er bekreftet stabile i minst 4 uker før randomisering, og systemisk hormonbehandling er seponert (dose>10mg/ dag prednison eller andre tilsvarende hormoner), kan de uten kliniske symptomer inkluderes i gruppen); 2) Med meningeal metastaser, ryggmargskompresjon, etc.; 3) Pasienter med pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som må dreneres med kliniske symptomer, eller som har fått drenering av serøs hulrom effusjon for behandlingsformål innen 2 uker før randomisering; 4) Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som hepatitt B virus overflateantigen [HBsAg] testresultater er positive, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml og unormale leverfunksjon; hepatitt C er definert som hepatitt C antistoff [HCV-Ab] positivt, HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden og unormal leverfunksjon) eller kombinert hepatitt B og C samtidig infeksjon ； 5) Lider av evt. aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (hormonerstatning) Kan inkluderes etter behandling)); pasienter med barneastma har blitt fullstendig lettet og ingen intervensjon er nødvendig etter voksen alder eller vitiligo kan inkluderes, og pasienter som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes; 6) Alvorlig infeksjon (som intravenøs infusjon av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler nødvendig) innen 2 uker før første administrasjon, eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningsperioden/før første administrasjon; 7) Arterielle/venøse trombosehendelser som skjedde innen 6 måneder før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli; 8) Personer med en historie med signifikant klinisk betydning av kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til; (1) Kongestiv hjertesvikt (NYHA grad> 2); (2) Ustabil angina pectoris; (3) 3 måneder før signering av ICF oppstod myokardinfarkt innen; (4) Enhver supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon; 9) Ledet av eller ledsaget av andre systemiske maligniteter i løpet av de siste 5 årene, (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og eggstokkreft); 10) Har mottatt en forebyggende vaksine eller svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon; 11) De som er kjent for å være allergiske mot et testmedikament eller dets hjelpestoffer; 12) Gravide og ammende pasienter og reproduktive pasienter er uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak; 13) Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi og demens; 14) Pasienter som ikke er i stand til å svelge studiemedikamentet, slik som kronisk diaré (inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og tarmobstruksjon og andre faktorer som påvirker legemiddelinntak og absorpsjon; 15) Andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg for inkludering.