SHR-1701 associé au fluzoparib dans un essai clinique étendu à un seul bras pour le traitement d'entretien du carcinome épidermoïde pulmonaire avancé après un traitement de première ligne (FLYFLY)

Critère d'intégration:

1. L'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé est de 18 à 75 ans, hommes et femmes ;
2. Carcinome épidermoïde pulmonaire avancé ou métastatique confirmé par histologie ou cytologie ;
3. N'a pas reçu de traitement systémique pour le stade de récidive ou de métastase dans le passé. Si vous avez reçu une chimiothérapie/radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante dans le passé, ceux qui ont rechuté ou métastasé > 6 mois après la fin du traitement peuvent être inclus dans le groupe.
4. Score ECOG PS : 0-1 points ;
5. Selon la norme RECIST 1.1, le patient doit avoir au moins une lésion mesurable ;
6. La fonction des principaux organes est normale, c'est-à-dire qu'elle répond aux normes suivantes : a) Examen sanguin de routine (moins de 14 jours sans transfusion sanguine et aucun facteur de stimulation hématopoïétique pour la correction) : hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ) ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes (PLT) ≥100×109/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥3,0×109/L ; b) Examen biochimique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × Limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; créatinine sérique (Cr)≤1.5×ULN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ; c) fonction de coagulation : temps de thromboplastine partielle activée (APTT), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ; d) Évaluation par échographie Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
7. Période de survie attendue ≥ 3 mois ; Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription et utiliser volontairement des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; pour les hommes, une stérilisation chirurgicale doit être effectuée Ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
8. Le patient participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé (ou signé par le représentant légal). On s'attend à ce qu'il ait une bonne conformité et qu'il soit en mesure de coopérer avec la recherche conformément aux exigences du plan.

Critère d'exclusion:

• 1) Métastases cérébrales non traitées (personnes ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales (radiothérapie ou chirurgie), si les images ont été confirmées stables pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, et si l'hormonothérapie systémique a été interrompue (dose > 10 mg/ jour prednisone ou autres hormones équivalentes), ceux qui ne présentent pas de symptômes cliniques peuvent être inclus dans le groupe) ; 2) Avec métastase méningée, compression de la moelle épinière, etc. ; 3) Patients présentant un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite qui doivent être drainés avec des symptômes cliniques, ou qui ont reçu un drainage d'un épanchement de la cavité séreuse à des fins de traitement dans les 2 semaines précédant la randomisation ; 4) Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [AgHBs], les résultats du test sont positifs, ADN du VHB ≥ 500 UI/ml et anomalies fonction hépatique ; l'hépatite C est définie comme un anticorps anti-hépatite C [Ac-VHC] positif, un ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse et une fonction hépatique anormale) ou une co-infection combinée des hépatites B et C ； 5) Souffrez d'une maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune (telle que pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (remplacement hormonal) Peut être inclus après le traitement) ); les patients souffrant d'asthme infantile ont été complètement soulagés et aucune intervention n'est nécessaire après l'âge adulte ou le vitiligo peut être inclus, et les patients nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus ; 6) Infection grave (telle qu'une perfusion intraveineuse d'antibiotiques, d'antifongiques ou de médicaments antiviraux requis) dans les 2 semaines précédant la première administration, ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C pendant la période de dépistage/avant la première administration ; 7) Événements de thrombose artérielle / veineuse survenus dans les 6 mois précédant l'inscription, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires, l'hémorragie cérébrale, l'infarctus cérébral), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ; 8) Les personnes ayant des antécédents cliniques significatifs de maladie cardiovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter ; (1) Insuffisance cardiaque congestive (grade NYHA> 2); (2) angine de poitrine instable ; (3) 3 mois avant la signature de l'ICF Un infarctus du myocarde s'est produit à l'intérieur ; (4) Toute arythmie supraventriculaire ou arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention ; 9) A souffert ou a été accompagné d'autres tumeurs malignes systémiques au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer de l'ovaire) ; 10) Avoir reçu un vaccin préventif ou un vaccin atténué dans les 4 semaines précédant la première administration ; 11) Ceux qui sont connus pour être allergiques à tout médicament testé ou à ses excipients ; 12) Les patientes enceintes et allaitantes et les patientes reproductives ne sont pas disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces ; 13) Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie et la démence ; 14) Patients incapables d'avaler le médicament à l'étude, tels que diarrhée chronique (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) et une occlusion intestinale et d'autres facteurs qui affectent la prise et l'absorption du médicament ; 15) Autres situations qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inclusion.