떨리는_바젤_바덴
따뜻한 물로 채워진 장갑을 사용한 제왕절개 중 수술 중 떨림의 치료: 다중 중심, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
떨림은 골격근의 무의식적이고 반복적인 활동으로, 배타적이지는 않지만 추위에 대한 체온 조절 반응으로 자주 발생합니다. 이는 신경축 마취와 관련이 있으므로 제왕절개 시 흔히 관찰되는 현상입니다. 이것의 주요 원인은 다리의 교감 신경 수축 차단으로 피부 열 손실과 심부 체온 저하로 이어집니다. 피부 온도가 상승하기 때문에 항상 냉감을 동반하는 것은 아닙니다. 신경축 마취의 모든 일반적인 부작용 중에서 떨림은 가장 불편하고 파괴적인 것으로 인식됩니다. 또한 혈압, 산소 포화도 및 심전도의 가독성 모니터링을 방해할 수 있습니다. 대사율과 산소 소모량을 최대 400%까지 증가시킵니다. 따라서 젖산과 이산화탄소 생성이 크게 증가합니다. 임산부는 심장 및 폐 예비력이 감소하여 떨림으로 인한 증가된 대사 요구에 적응하는 능력이 적을 수 있습니다.
바젤 대학병원에서 제왕절개 시 떨림 발생률은 이전 연구에서 41.0%로 확인되었습니다. 제왕절개 수술 중 떨림에 대한 약물 치료 옵션에 대한 연구가 수행되었습니다. 그러나 임산부와 모유 수유 여성의 약물 치료는 최소한으로 줄이는 것이 가장 좋습니다.
본 연구는 중재군과 대조군의 두 군으로 비약물적 비침습적 치료를 시험하는 것이다. 개입 그룹에서 제왕절개 중 수술 중 떨림은 여성의 손에 따뜻한 물을 채운 두 개의 수술용 장갑을 넣어 치료합니다. 통제 그룹에서 여성은 떨림의 특정 치료를 포함하지 않는 현재 표준 관리로 치료됩니다. 따뜻한 물 방법은 의사들이 떨림을 줄이기 위해 사용했지만 실제 효과는 과학적으로 입증된 적이 없습니다. 장갑은 예방 조치가 아닌 치료 목적으로 사용됩니다. 따라서 수술 중 떨림을 보이는 여성들만 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bigna Buddeberg, MD
- 전화번호: +41 61 328 6417
- 이메일: bigna.buddeberg@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie Dussy +41 76 422 6774
- 전화번호: +41 76 422 6774
- 이메일: melanie.dussy@hispeed.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
-
연락하다:
- Bigna Buddeberg, MD
- 전화번호: +41 61 328 6417
- 이메일: bigna.buddeberg@usb.ch
-
연락하다:
- Melanie Dussy
- 전화번호: +41 76 422 6774
- 이메일: melanie.dussy@hispeed.ch
-
수석 연구원:
- Bigna Buddeberg, MD
-
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Aargau
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Baden, Aargau, 스위스, 5404
- 모병
- Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
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연락하다:
- Michael Heesen, Prof.
- 전화번호: +41 56 486 3102
- 이메일: michael.heesen@ksb.ch
-
연락하다:
- Thierry Girard, Prof.
- 전화번호: +41 61 328 6460
- 이메일: thierry.girard@usb.ch
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수석 연구원:
- Michael Heesen, Prof.
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부수사관:
- Thierry Girard, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연령은 18세 이상 40세 미만입니다.
- 재태 연령 >36주
- 제왕절개를 위한 국소 마취 중 떨림
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 라텍스 알레르기
- 복합 척추 경막 외 마취 (CSEA) 받기
- 불만족스러운 경막외 진통 환자의 제왕절개를 위한 이차 척추 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 떨림 치료 그룹
참가자를 관찰하고 떨림 점수가 2 이상에 도달하면 개입이 시작됩니다.
치료 그룹의 참가자는 따뜻한 물로 채워진 장갑을 양손에 하나씩 받습니다.
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치료 그룹의 개입은 비멸균 장갑으로 구성되며, 편안한 따뜻한 온도의 일반 수돗물로 채워지고 플라스틱 클립으로 밀봉됩니다.
물의 온도는 측정하지 않고 조사관이 손에 편안하게 느껴지는 온도를 측정합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 관찰만 할 것이며 떨림에 대한 추가 치료는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5점 척도로 측정한 떨림의 강도 변화
기간: 기준선에서, 첫 번째 평가 후 2분과 5분, 그리고 마취 후 회복실에서(약 1시간) 입원합니다.
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떨림은 중재 5분 후 제왕절개 동안 평가됩니다. 떨림은 0(떨림 없음)에서 4(상체 전체를 포함하는 격렬한 근육 활동)까지 등급이 매겨집니다. 점수는 개입 전과 개입 시작 후 2분과 5분, 그리고 개입 후 기록됩니다. 회복실 도착. 점수: 0 - 떨림 없음.
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기준선에서, 첫 번째 평가 후 2분과 5분, 그리고 마취 후 회복실에서(약 1시간) 입원합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 전후 환자의 주관적 편안함 수준 변화 11점 척도
기간: 기준선, 1차 평가 후 2분 및 5분, 마취 후 회복실(약 1시간)
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개입 전후 참가자의 주관적 편안함 수준의 변화는 11점 척도(0은 매우 불편함, 10은 매우 편안함)입니다.
환자는 떨림 점수를 얻을 때마다 편안함 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 1차 평가 후 2분 및 5분, 마취 후 회복실(약 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
시험 및 참가자 데이터는 최대한의 재량에 따라 처리되며 연구 범위 내에서 의무를 이행하기 위해 데이터가 필요한 승인된 직원만 액세스할 수 있습니다. eCRF 및 기타 연구 특정 문서에서 참가자는 고유한 참가자 번호로만 식별됩니다.
시험 및 참가자 데이터는 최대한의 재량에 따라 처리되며 연구 범위 내에서 의무를 이행하기 위해 데이터가 필요한 승인된 직원만 액세스할 수 있습니다. eCRF 및 기타 연구 특정 문서에서 참가자는 고유한 참가자 번호로만 식별됩니다.
참가자 식별 목록은 스폰서-조사자에 의해 잠긴 장소에 저장됩니다. eCRF에 대한 암호 액세스는 참가자 모집 및 데이터 캡처에 직접 등록한 조사자에게만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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