- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04938219
Zitternd_Basel_Baden
Behandlung von intraoperativem Zittern während eines Kaiserschnitts mit Handschuhen, die mit warmem Wasser gefüllt sind: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zittern ist eine unwillkürliche, sich wiederholende Aktivität der Skelettmuskulatur, die oft, aber nicht ausschließlich, als thermoregulatorische Reaktion auf Kälte auftritt. Es ist mit einer neuroaxialen Anästhesie verbunden und daher ein häufig beobachtetes Phänomen bei Kaiserschnitten. Die Hauptursache dafür ist eine sympathische Vasokonstriktion in den Beinen, die zu einem Wärmeverlust der Haut und einer niedrigeren Kerntemperatur führt. Dies geht nicht immer mit einem Kältegefühl einher, da die empfundene Hauttemperatur erhöht wird. Von allen häufigen Nebenwirkungen der neuroaxialen Anästhesie wird das Zittern als die unangenehmste und störendste empfunden. Es kann auch die Überwachung des Blutdrucks, der Sauerstoffsättigung und die Lesbarkeit von Elektrokardiogrammen beeinträchtigen. Es erhöht die Stoffwechselrate und den Sauerstoffverbrauch um bis zu 400 %. Daher werden die Milchsäure- und Kohlendioxidproduktion deutlich erhöht. Schwangere haben reduzierte kardiale und pulmonale Reserven und können sich daher möglicherweise nicht an die erhöhten Stoffwechselanforderungen anpassen, die durch Zittern verursacht werden.
Die Häufigkeit von Frösteln während Kaiserschnitten am Universitätsspital Basel wurde in einer früheren Studie mit 41,0 % ermittelt. Es wurden Studien zu pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten des intraoperativen Schüttelfrosts während des Kaiserschnitts durchgeführt. Die pharmakologische Behandlung bei schwangeren und stillenden Frauen wird jedoch am besten auf ein Minimum reduziert.
Diese Studie soll eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Behandlung mit zwei Gruppen, einer Interventions- und einer Kontrollgruppe, testen. In der Interventionsgruppe wird das intraoperative Zittern während des Kaiserschnitts behandelt, indem zwei mit warmem Wasser gefüllte OP-Handschuhe in die Hände der Frauen gelegt werden. In der Kontrollgruppe werden die Frauen mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt, der keine spezifische Behandlung des Zitterns beinhaltet. Die Warmwassermethode wurde von Ärzten verwendet, um das Zittern zu reduzieren, aber die tatsächlichen Auswirkungen davon wurden nie wissenschaftlich bewiesen. Die Handschuhe werden als Behandlungs-, nicht als Prophylaxemaßnahme verwendet. Daher werden nur die Frauen behandelt, die während der Operation zittern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bigna Buddeberg, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 6417
- E-Mail: bigna.buddeberg@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melanie Dussy +41 76 422 6774
- Telefonnummer: +41 76 422 6774
- E-Mail: melanie.dussy@hispeed.ch
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Bigna Buddeberg, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 6417
- E-Mail: bigna.buddeberg@usb.ch
-
Kontakt:
- Melanie Dussy
- Telefonnummer: +41 76 422 6774
- E-Mail: melanie.dussy@hispeed.ch
-
Hauptermittler:
- Bigna Buddeberg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Rekrutierung
- Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Michael Heesen, Prof.
- Telefonnummer: +41 56 486 3102
- E-Mail: michael.heesen@ksb.ch
-
Kontakt:
- Thierry Girard, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 328 6460
- E-Mail: thierry.girard@usb.ch
-
Hauptermittler:
- Michael Heesen, Prof.
-
Unterermittler:
- Thierry Girard, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter älter als 18 Jahre und jünger als 40 Jahre.
- Gestationsalter > 36 Wochen
- Zittern während der Regionalanästhesie für den Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Latex Allergie
- Erhalt einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie (CSEA)
- Sekundäre Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt bei Patientinnen mit unbefriedigender epiduraler Wehenanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Shivering-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden beobachtet und die Intervention beginnt, wenn ein Schüttelfrost von 2 oder höher erreicht wird.
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten in jede Hand einen mit warmem Wasser gefüllten Handschuh.
|
Der Eingriff in der Behandlungsgruppe besteht aus unsterilen Handschuhen, die mit normalem Leitungswasser bei angenehm warmer Temperatur gefüllt und mit einem Plastikclip verschlossen sind.
Die Temperatur des Wassers wird nicht gemessen, die Ermittler messen eine Temperatur, die sich angenehm in ihren Händen anfühlt
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur beobachtet und erhalten keine zusätzliche Behandlung des Zitterns.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Intensität des Zitterns, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 und 5 Minuten nach der ersten Beurteilung und im Aufwachraum nach der Anästhesie (ca. 1 Stunde) ent.
|
Das Zittern wird während des Kaiserschnitts 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet. Das Zittern wird auf einer Skala von 0 (kein Zittern) bis 4 (heftige Muskelaktivität, die den gesamten Oberkörper betrifft) bewertet. Die Punktzahl wird vor dem Eingriff und 2 und 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs sowie danach aufgezeichnet Ankunft im Erholungsgebiet. Punktzahl: 0 - Kein Zittern.
|
zu Studienbeginn, 2 und 5 Minuten nach der ersten Beurteilung und im Aufwachraum nach der Anästhesie (ca. 1 Stunde) ent.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens der Patienten vor und nach dem Eingriff auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 und 5 Minuten nach der ersten Untersuchung und im Aufwachraum nach der Anästhesie (ca. 1 Stunde)
|
Änderung des subjektiven Komfortniveaus des Teilnehmers vor und nach der Intervention auf einer 11-Punkte-Skala (0 bedeutet sehr unbequem; 10 bedeutet sehr komfortabel).
Der Patient wird jedes Mal gebeten, sein Wohlbefinden zu bewerten, wenn ein Zittern-Score erhalten wird.
|
zu Studienbeginn, 2 und 5 Minuten nach der ersten Untersuchung und im Aufwachraum nach der Anästhesie (ca. 1 Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00866; qu20Buddeberg
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studien- und Teilnehmerdaten werden streng vertraulich behandelt und sind nur autorisiertem Personal zugänglich, das die Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben im Rahmen der Studie benötigt. Auf den eCRFs und anderen studienspezifischen Dokumenten werden die Teilnehmer nur durch eine eindeutige Teilnehmernummer identifiziert.
Studien- und Teilnehmerdaten werden streng vertraulich behandelt und sind nur autorisiertem Personal zugänglich, das die Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben im Rahmen der Studie benötigt. Auf den eCRFs und anderen studienspezifischen Dokumenten werden die Teilnehmer nur durch eine eindeutige Teilnehmernummer identifiziert.
Die Teilnehmeridentifikationsliste wird vom Sponsor-Ermittler an einem verschlossenen Ort aufbewahrt. Der Passwortzugriff auf die eCRFs wird nur den Ermittlern gewährt, die direkt in die Rekrutierung von Teilnehmern und die Erfassung von Daten eingeschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .