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Zitternd_Basel_Baden

19. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandlung von intraoperativem Zittern während eines Kaiserschnitts mit Handschuhen, die mit warmem Wasser gefüllt sind: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Es ist bekannt, dass Zittern bei etwa 40 % der Frauen als Nebenwirkung einer Neuraxialanästhesie während eines Kaiserschnitts auftritt. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Neuraxialanästhesie unterziehen, werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Frauen in beiden Gruppen werden während des Kaiserschnitts beobachtet. Diese Studie soll eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Behandlung mit zwei Gruppen, einer Interventions- und einer Kontrollgruppe, testen. In der Interventionsgruppe wird das intraoperative Zittern während des Kaiserschnitts behandelt, indem zwei mit warmem Wasser gefüllte OP-Handschuhe in die Hände der Frauen gelegt werden. In der Kontrollgruppe werden die Frauen mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt, der keine spezifische Behandlung des Zitterns beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zittern ist eine unwillkürliche, sich wiederholende Aktivität der Skelettmuskulatur, die oft, aber nicht ausschließlich, als thermoregulatorische Reaktion auf Kälte auftritt. Es ist mit einer neuroaxialen Anästhesie verbunden und daher ein häufig beobachtetes Phänomen bei Kaiserschnitten. Die Hauptursache dafür ist eine sympathische Vasokonstriktion in den Beinen, die zu einem Wärmeverlust der Haut und einer niedrigeren Kerntemperatur führt. Dies geht nicht immer mit einem Kältegefühl einher, da die empfundene Hauttemperatur erhöht wird. Von allen häufigen Nebenwirkungen der neuroaxialen Anästhesie wird das Zittern als die unangenehmste und störendste empfunden. Es kann auch die Überwachung des Blutdrucks, der Sauerstoffsättigung und die Lesbarkeit von Elektrokardiogrammen beeinträchtigen. Es erhöht die Stoffwechselrate und den Sauerstoffverbrauch um bis zu 400 %. Daher werden die Milchsäure- und Kohlendioxidproduktion deutlich erhöht. Schwangere haben reduzierte kardiale und pulmonale Reserven und können sich daher möglicherweise nicht an die erhöhten Stoffwechselanforderungen anpassen, die durch Zittern verursacht werden.

Die Häufigkeit von Frösteln während Kaiserschnitten am Universitätsspital Basel wurde in einer früheren Studie mit 41,0 % ermittelt. Es wurden Studien zu pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten des intraoperativen Schüttelfrosts während des Kaiserschnitts durchgeführt. Die pharmakologische Behandlung bei schwangeren und stillenden Frauen wird jedoch am besten auf ein Minimum reduziert.

Diese Studie soll eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Behandlung mit zwei Gruppen, einer Interventions- und einer Kontrollgruppe, testen. In der Interventionsgruppe wird das intraoperative Zittern während des Kaiserschnitts behandelt, indem zwei mit warmem Wasser gefüllte OP-Handschuhe in die Hände der Frauen gelegt werden. In der Kontrollgruppe werden die Frauen mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt, der keine spezifische Behandlung des Zitterns beinhaltet. Die Warmwassermethode wurde von Ärzten verwendet, um das Zittern zu reduzieren, aber die tatsächlichen Auswirkungen davon wurden nie wissenschaftlich bewiesen. Die Handschuhe werden als Behandlungs-, nicht als Prophylaxemaßnahme verwendet. Daher werden nur die Frauen behandelt, die während der Operation zittern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bigna Buddeberg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Heesen, Prof.
        • Unterermittler:
          • Thierry Girard, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter älter als 18 Jahre und jünger als 40 Jahre.
  • Gestationsalter > 36 Wochen
  • Zittern während der Regionalanästhesie für den Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Latex Allergie
  • Erhalt einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie (CSEA)
  • Sekundäre Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt bei Patientinnen mit unbefriedigender epiduraler Wehenanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shivering-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden beobachtet und die Intervention beginnt, wenn ein Schüttelfrost von 2 oder höher erreicht wird. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten in jede Hand einen mit warmem Wasser gefüllten Handschuh.
Der Eingriff in der Behandlungsgruppe besteht aus unsterilen Handschuhen, die mit normalem Leitungswasser bei angenehm warmer Temperatur gefüllt und mit einem Plastikclip verschlossen sind. Die Temperatur des Wassers wird nicht gemessen, die Ermittler messen eine Temperatur, die sich angenehm in ihren Händen anfühlt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur beobachtet und erhalten keine zusätzliche Behandlung des Zitterns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität des Zitterns, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 und 5 Minuten nach der ersten Beurteilung und im Aufwachraum nach der Anästhesie (ca. 1 Stunde) ent.

Das Zittern wird während des Kaiserschnitts 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet. Das Zittern wird auf einer Skala von 0 (kein Zittern) bis 4 (heftige Muskelaktivität, die den gesamten Oberkörper betrifft) bewertet. Die Punktzahl wird vor dem Eingriff und 2 und 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs sowie danach aufgezeichnet Ankunft im Erholungsgebiet. Punktzahl: 0 - Kein Zittern.

  1. - Keine sichtbare Muskelaktivität, aber eine oder mehrere von Piloerektion, peripherer Vasokonstriktion oder peripherer Zyanose (andere Ursachen ausgeschlossen).
  2. - Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe.
  3. - Mäßige Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein allgemeines Zittern.
  4. - Heftige Muskelaktivität, die den gesamten Oberkörper betrifft.
zu Studienbeginn, 2 und 5 Minuten nach der ersten Beurteilung und im Aufwachraum nach der Anästhesie (ca. 1 Stunde) ent.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens der Patienten vor und nach dem Eingriff auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 und 5 Minuten nach der ersten Untersuchung und im Aufwachraum nach der Anästhesie (ca. 1 Stunde)
Änderung des subjektiven Komfortniveaus des Teilnehmers vor und nach der Intervention auf einer 11-Punkte-Skala (0 bedeutet sehr unbequem; 10 bedeutet sehr komfortabel). Der Patient wird jedes Mal gebeten, sein Wohlbefinden zu bewerten, wenn ein Zittern-Score erhalten wird.
zu Studienbeginn, 2 und 5 Minuten nach der ersten Untersuchung und im Aufwachraum nach der Anästhesie (ca. 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00866; qu20Buddeberg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studien- und Teilnehmerdaten werden streng vertraulich behandelt und sind nur autorisiertem Personal zugänglich, das die Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben im Rahmen der Studie benötigt. Auf den eCRFs und anderen studienspezifischen Dokumenten werden die Teilnehmer nur durch eine eindeutige Teilnehmernummer identifiziert.

Studien- und Teilnehmerdaten werden streng vertraulich behandelt und sind nur autorisiertem Personal zugänglich, das die Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben im Rahmen der Studie benötigt. Auf den eCRFs und anderen studienspezifischen Dokumenten werden die Teilnehmer nur durch eine eindeutige Teilnehmernummer identifiziert.

Die Teilnehmeridentifikationsliste wird vom Sponsor-Ermittler an einem verschlossenen Ort aufbewahrt. Der Passwortzugriff auf die eCRFs wird nur den Ermittlern gewährt, die direkt in die Rekrutierung von Teilnehmern und die Erfassung von Daten eingeschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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