- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04938219
Shivering_Basel_Baden
Behandling av intraoperativ frossa under kejsarsnitt med handskar fyllda med varmt vatten: en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rysning är en ofrivillig, repetitiv aktivitet av skelettmuskler som ofta, men inte uteslutande, uppstår som ett termoregulatoriskt svar på kyla. Det är förknippat med neuraxiell anestesi och är därför ett vanligt förekommande fenomen vid kejsarsnitt. Den främsta orsaken till detta är ett sympatiskt block av vasokonstriktion i benen, vilket leder till kutan värmeförlust och lägre kärntemperatur. Detta åtföljs inte alltid av en kall känsla, eftersom den upplevda hudtemperaturen ökar. Av alla vanliga biverkningar av neuraxiell anestesi upplevs frossa som den mest obekväma och störande. Det kan också störa övervakning av blodtryck, syremättnad och läsbarhet av elektrokardiogram. Det ökar ämnesomsättningen och syreförbrukningen med upp till 400 %. Därför ökar mjölksyra- och koldioxidproduktionen avsevärt. Gravida kvinnor har minskade hjärt- och lungreserver och kan därför ha mindre kapacitet att anpassa sig till de ökade metaboliska krav som orsakas av frossa.
Incidensen av frossa under kejsarsnitt vid universitetssjukhuset Basel fastställdes i en tidigare studie till 41,0 %. Studier har genomförts om farmakologiska behandlingsalternativ för intraoperativ frossa under kejsarsnitt. Farmakologisk behandling hos gravida och ammande kvinnor reduceras dock bäst till ett minimum.
Denna studie ska testa en icke-farmakologisk och icke-invasiv behandling med två grupper, en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. I interventionsgruppen behandlas intraoperativ frossa under kejsarsnitt genom att man lägger två operationshandskar fyllda med varmt vatten i kvinnornas händer. I kontrollgruppen kommer kvinnor att behandlas med nuvarande standard för vård, som inte inkluderar specifik behandling av frossa. Varmvattenmetoden har använts av läkare för att minska frossa, men de faktiska effekterna av den har aldrig bevisats vetenskapligt. Handskarna kommer att användas som en behandling, inte en profylaktisk åtgärd. Därför kommer endast de kvinnor som uppvisar frossa under operation att behandlas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bigna Buddeberg, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 6417
- E-post: bigna.buddeberg@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melanie Dussy +41 76 422 6774
- Telefonnummer: +41 76 422 6774
- E-post: melanie.dussy@hispeed.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Bigna Buddeberg, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 6417
- E-post: bigna.buddeberg@usb.ch
-
Kontakt:
- Melanie Dussy
- Telefonnummer: +41 76 422 6774
- E-post: melanie.dussy@hispeed.ch
-
Huvudutredare:
- Bigna Buddeberg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Rekrytering
- Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Michael Heesen, Prof.
- Telefonnummer: +41 56 486 3102
- E-post: michael.heesen@ksb.ch
-
Kontakt:
- Thierry Girard, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 328 6460
- E-post: thierry.girard@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Michael Heesen, Prof.
-
Underutredare:
- Thierry Girard, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Ålder äldre än 18 år och yngre än 40 år.
- Graviditetsålder >36 veckor
- Ryser under regionalbedövning för kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Latexallergi
- Får kombinerad spinal epidural anestesi (CSEA)
- Sekundär spinalbedövning för kejsarsnitt hos patienter med otillfredsställande epiduralförlossningsanalgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Shivering Treatment Group
Deltagarna kommer att observeras, och interventionen kommer att påbörjas när en rysningspoäng på 2 eller högre uppnås.
Deltagarna i behandlingsgruppen får en handske fylld med varmt vatten i varje hand.
|
Interventionen i behandlingsgruppen kommer att bestå av icke-sterila handskar, fyllda med vanligt kranvatten vid en behaglig varm temperatur och förseglade med en plastklämma.
Vattnets temperatur kommer inte att mätas, utredarna kommer att ta en temperatur som känns bekväm i händerna
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att observeras och inte ges ytterligare behandling för frossa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i intensiteten av frossa mätt på en 5-gradig skala
Tidsram: vid baslinjen, 2 och 5 minuter efter den första bedömningen och i uppvakningsrummet efter anestesi (ca 1 timme) ent.
|
Rysning utvärderas under kejsarsnitt 5 minuter efter intervention. Rysning graderas på en skala från 0 (Ingen frossa) till 4 (våldsam muskelaktivitet som involverar hela överkroppen). Poängen kommer att registreras före interventionen och 2 och 5 minuter efter ingreppets påbörjande, såväl som efter ankomst till återhämtningsplatsen. Poäng: 0 - Ingen rysning.
|
vid baslinjen, 2 och 5 minuter efter den första bedömningen och i uppvakningsrummet efter anestesi (ca 1 timme) ent.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i subjektiva komfortnivåer hos patienterna före och efter interventionen på en 11-gradig skala
Tidsram: vid baslinjen, 2 och 5 minuter efter den första bedömningen och i uppvakningsrummet efter anestesi (ca 1 timme)
|
Förändring i subjektiv komfortnivå hos deltagaren före och efter interventionen på en 11-gradig skala (0 är mycket obekvämt, 10 är mycket bekvämt).
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin komfortnivå varje gång ett rysningsvärde erhålls.
|
vid baslinjen, 2 och 5 minuter efter den första bedömningen och i uppvakningsrummet efter anestesi (ca 1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00866; qu20Buddeberg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Test- och deltagardata kommer att hanteras med största diskretion och är endast tillgänglig för behörig personal som behöver uppgifterna för att fullgöra sina uppgifter inom ramen för studien. På eCRF och andra studiespecifika dokument identifieras deltagarna endast med ett unikt deltagarnummer.
Test- och deltagardata kommer att hanteras med största diskretion och är endast tillgänglig för behörig personal som behöver uppgifterna för att fullgöra sina uppgifter inom ramen för studien. På eCRF och andra studiespecifika dokument identifieras deltagarna endast med ett unikt deltagarnummer.
Deltagaridentifikationslistan kommer att förvaras på en låst plats av sponsor-utredaren. Lösenordsåtkomst till eCRF:erna kommer endast att ges till utredarna som är direkt inskrivna i rekrytering av deltagare och insamling av data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryser
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuEfter Spinal Shivering
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/SAvslutadIcke-shivering termogenisDanmark
-
Sana BahadurHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaIndragenAnti-shivering effekterKina
-
Cairo UniversityAvslutadFörebyggande av postspinal shiveringEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringIntraoperativ Shivering | Svår rysning | Ketamin Med Rysningar | Dexametason mot rysningarEgypten
-
University of ManitobaAvslutadÅteruppvärmning genom Shivering Heat Production Endast | Återuppvärmning med extern värme till bålen | Återuppvärmning med extern värme till huvudetKanada
-
University of ManitobaAvslutadÅteruppvärmning genom Shivering Heat Production Endast | Uppvärmning med arm och ben nedsänkning i varmt vatten | Återuppvärmning genom exponering av armar och ben för FluidoterapiKanada