Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shivering_Basel_Baden

19 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandling av intraoperativ frossa under kejsarsnitt med handskar fyllda med varmt vatten: en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad prövning

Det är känt att rysningar förekommer hos cirka 40 % av kvinnorna som en bieffekt av neuraxiell anestesi under kejsarsnitt. Kvinnor som genomgår kejsarsnitt under neuraxiell anestesi randomiseras till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Kvinnor i båda grupperna observeras under kejsarsnitt. Denna studie ska testa en icke-farmakologisk och icke-invasiv behandling med två grupper, en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. I interventionsgruppen behandlas intraoperativ frossa under kejsarsnitt genom att man lägger två operationshandskar fyllda med varmt vatten i kvinnornas händer. I kontrollgruppen kommer kvinnor att behandlas med nuvarande standard för vård, som inte inkluderar specifik behandling av frossa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rysning är en ofrivillig, repetitiv aktivitet av skelettmuskler som ofta, men inte uteslutande, uppstår som ett termoregulatoriskt svar på kyla. Det är förknippat med neuraxiell anestesi och är därför ett vanligt förekommande fenomen vid kejsarsnitt. Den främsta orsaken till detta är ett sympatiskt block av vasokonstriktion i benen, vilket leder till kutan värmeförlust och lägre kärntemperatur. Detta åtföljs inte alltid av en kall känsla, eftersom den upplevda hudtemperaturen ökar. Av alla vanliga biverkningar av neuraxiell anestesi upplevs frossa som den mest obekväma och störande. Det kan också störa övervakning av blodtryck, syremättnad och läsbarhet av elektrokardiogram. Det ökar ämnesomsättningen och syreförbrukningen med upp till 400 %. Därför ökar mjölksyra- och koldioxidproduktionen avsevärt. Gravida kvinnor har minskade hjärt- och lungreserver och kan därför ha mindre kapacitet att anpassa sig till de ökade metaboliska krav som orsakas av frossa.

Incidensen av frossa under kejsarsnitt vid universitetssjukhuset Basel fastställdes i en tidigare studie till 41,0 %. Studier har genomförts om farmakologiska behandlingsalternativ för intraoperativ frossa under kejsarsnitt. Farmakologisk behandling hos gravida och ammande kvinnor reduceras dock bäst till ett minimum.

Denna studie ska testa en icke-farmakologisk och icke-invasiv behandling med två grupper, en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. I interventionsgruppen behandlas intraoperativ frossa under kejsarsnitt genom att man lägger två operationshandskar fyllda med varmt vatten i kvinnornas händer. I kontrollgruppen kommer kvinnor att behandlas med nuvarande standard för vård, som inte inkluderar specifik behandling av frossa. Varmvattenmetoden har använts av läkare för att minska frossa, men de faktiska effekterna av den har aldrig bevisats vetenskapligt. Handskarna kommer att användas som en behandling, inte en profylaktisk åtgärd. Därför kommer endast de kvinnor som uppvisar frossa under operation att behandlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bigna Buddeberg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Heesen, Prof.
        • Underutredare:
          • Thierry Girard, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder äldre än 18 år och yngre än 40 år.
  • Graviditetsålder >36 veckor
  • Ryser under regionalbedövning för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Latexallergi
  • Får kombinerad spinal epidural anestesi (CSEA)
  • Sekundär spinalbedövning för kejsarsnitt hos patienter med otillfredsställande epiduralförlossningsanalgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shivering Treatment Group
Deltagarna kommer att observeras, och interventionen kommer att påbörjas när en rysningspoäng på 2 eller högre uppnås. Deltagarna i behandlingsgruppen får en handske fylld med varmt vatten i varje hand.
Interventionen i behandlingsgruppen kommer att bestå av icke-sterila handskar, fyllda med vanligt kranvatten vid en behaglig varm temperatur och förseglade med en plastklämma. Vattnets temperatur kommer inte att mätas, utredarna kommer att ta en temperatur som känns bekväm i händerna
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att observeras och inte ges ytterligare behandling för frossa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intensiteten av frossa mätt på en 5-gradig skala
Tidsram: vid baslinjen, 2 och 5 minuter efter den första bedömningen och i uppvakningsrummet efter anestesi (ca 1 timme) ent.

Rysning utvärderas under kejsarsnitt 5 minuter efter intervention. Rysning graderas på en skala från 0 (Ingen frossa) till 4 (våldsam muskelaktivitet som involverar hela överkroppen). Poängen kommer att registreras före interventionen och 2 och 5 minuter efter ingreppets påbörjande, såväl som efter ankomst till återhämtningsplatsen. Poäng: 0 - Ingen rysning.

  1. - Ingen synlig muskelaktivitet, men en eller flera av piloerektion, perifer vasokonstriktion eller perifer cyanos (andra orsaker uteslutna).
  2. - Muskelaktivitet i endast en muskelgrupp.
  3. - Måttlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp, men inte generaliserad skakning.
  4. – Våldsam muskelaktivitet som involverar hela överkroppen.
vid baslinjen, 2 och 5 minuter efter den första bedömningen och i uppvakningsrummet efter anestesi (ca 1 timme) ent.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiva komfortnivåer hos patienterna före och efter interventionen på en 11-gradig skala
Tidsram: vid baslinjen, 2 och 5 minuter efter den första bedömningen och i uppvakningsrummet efter anestesi (ca 1 timme)
Förändring i subjektiv komfortnivå hos deltagaren före och efter interventionen på en 11-gradig skala (0 är mycket obekvämt, 10 är mycket bekvämt). Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin komfortnivå varje gång ett rysningsvärde erhålls.
vid baslinjen, 2 och 5 minuter efter den första bedömningen och i uppvakningsrummet efter anestesi (ca 1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-00866; qu20Buddeberg

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Test- och deltagardata kommer att hanteras med största diskretion och är endast tillgänglig för behörig personal som behöver uppgifterna för att fullgöra sina uppgifter inom ramen för studien. På eCRF och andra studiespecifika dokument identifieras deltagarna endast med ett unikt deltagarnummer.

Test- och deltagardata kommer att hanteras med största diskretion och är endast tillgänglig för behörig personal som behöver uppgifterna för att fullgöra sina uppgifter inom ramen för studien. På eCRF och andra studiespecifika dokument identifieras deltagarna endast med ett unikt deltagarnummer.

Deltagaridentifikationslistan kommer att förvaras på en låst plats av sponsor-utredaren. Lösenordsåtkomst till eCRF:erna kommer endast att ges till utredarna som är direkt inskrivna i rekrytering av deltagare och insamling av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryser

3
Prenumerera