- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04938219
Shivering_Basel_Baden
Trattamento dei brividi intraoperatori durante il parto cesareo con guanti riempiti di acqua calda: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I brividi sono un'attività involontaria e ripetitiva dei muscoli scheletrici che spesso, ma non esclusivamente, si verifica come risposta termoregolatrice al freddo. È associato all'anestesia neuroassiale ed è quindi un fenomeno comunemente osservato durante i tagli cesarei. La causa principale di ciò è un blocco simpatico della vasocostrizione nelle gambe, che porta alla perdita di calore cutaneo e all'abbassamento della temperatura interna. Questa non è sempre accompagnata da una sensazione di freddo, perché la temperatura cutanea percepita è aumentata. Di tutti gli effetti collaterali comuni dell'anestesia neuroassiale, i brividi sono percepiti come i più scomodi e dirompenti. Può anche interferire con il monitoraggio della pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la leggibilità degli elettrocardiogrammi. Aumenta il tasso metabolico e il consumo di ossigeno fino al 400%. Pertanto, la produzione di acido lattico e anidride carbonica è notevolmente aumentata. Le donne incinte hanno riserve cardiache e polmonari ridotte e possono quindi avere una minore capacità di adattamento alle maggiori richieste metaboliche causate dai brividi.
L'incidenza di brividi durante il taglio cesareo presso l'Ospedale universitario di Basilea è stata determinata da uno studio precedente al 41,0%. Sono stati condotti studi sulle opzioni di trattamento farmacologico per i brividi intraoperatori durante il taglio cesareo. Tuttavia, è meglio ridurre al minimo il trattamento farmacologico nelle donne in gravidanza e in allattamento.
Questo studio ha lo scopo di testare un trattamento non farmacologico e non invasivo con due gruppi, un intervento e un gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i brividi intraoperatori durante il taglio cesareo vengono trattati mettendo due guanti chirurgici riempiti di acqua calda nelle mani delle donne. Nel gruppo di controllo, le donne saranno trattate con l'attuale standard di cura, che non include un trattamento specifico per i brividi. Il metodo dell'acqua calda è stato utilizzato dai medici per ridurre i brividi, ma i suoi effetti reali non sono mai stati scientificamente provati. I guanti saranno usati come trattamento, non come misura profilattica. Pertanto, verranno trattate solo le donne che presentano brividi durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bigna Buddeberg, MD
- Numero di telefono: +41 61 328 6417
- Email: bigna.buddeberg@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melanie Dussy +41 76 422 6774
- Numero di telefono: +41 76 422 6774
- Email: melanie.dussy@hispeed.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
-
Contatto:
- Bigna Buddeberg, MD
- Numero di telefono: +41 61 328 6417
- Email: bigna.buddeberg@usb.ch
-
Contatto:
- Melanie Dussy
- Numero di telefono: +41 76 422 6774
- Email: melanie.dussy@hispeed.ch
-
Investigatore principale:
- Bigna Buddeberg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Svizzera, 5404
- Reclutamento
- Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
-
Contatto:
- Michael Heesen, Prof.
- Numero di telefono: +41 56 486 3102
- Email: michael.heesen@ksb.ch
-
Contatto:
- Thierry Girard, Prof.
- Numero di telefono: +41 61 328 6460
- Email: thierry.girard@usb.ch
-
Investigatore principale:
- Michael Heesen, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Thierry Girard, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Età maggiore di 18 anni e minore di 40 anni.
- Età gestazionale > 36 settimane
- Brividi durante l'anestesia regionale per taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Allergia al lattice
- Sottoporsi ad anestesia epidurale spinale combinata (CSEA)
- Anestesia spinale secondaria per taglio cesareo in pazienti con analgesia epidurale del travaglio insoddisfacente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento dei brividi
I partecipanti saranno osservati e l'intervento inizierà quando verrà raggiunto un punteggio tremante di 2 o superiore.
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno un guanto riempito con acqua calda in ciascuna mano.
|
L'intervento nel gruppo di trattamento consisterà in guanti non sterili, riempiti con normale acqua di rubinetto a una temperatura calda e confortevole e sigillati con una clip di plastica.
La temperatura dell'acqua non verrà misurata, gli investigatori prenderanno una temperatura che si senta a proprio agio nelle loro mani
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno solo osservati e non riceveranno un trattamento aggiuntivo per i brividi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità dei brividi misurata su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: al basale, a 2 e 5 minuti dopo la prima valutazione e nella sala di risveglio post-anestesia (circa 1 ora).
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I brividi vengono valutati durante il taglio cesareo 5 minuti dopo l'intervento. Il brivido è valutato su una scala da 0 (Nessun brivido) a 4 (Attività muscolare violenta che coinvolge l'intera parte superiore del corpo). Il punteggio verrà registrato prima dell'intervento e a 2 e 5 minuti dall'inizio dell'intervento, nonché dopo arrivo nell'area di recupero. Punteggio: 0 - Nessun brivido.
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al basale, a 2 e 5 minuti dopo la prima valutazione e nella sala di risveglio post-anestesia (circa 1 ora).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli di comfort soggettivo dei pazienti prima e dopo l'intervento su una scala a 11 punti
Lasso di tempo: al basale, a 2 e 5 minuti dopo la prima valutazione e nella sala di risveglio post-anestesia (circa 1 ora)
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Variazione del livello di comfort soggettivo del partecipante prima e dopo l'intervento su una scala di 11 punti (0 è molto scomodo; 10 è molto confortevole).
Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio livello di comfort ogni volta che viene ottenuto un punteggio di brividi.
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al basale, a 2 e 5 minuti dopo la prima valutazione e nella sala di risveglio post-anestesia (circa 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00866; qu20Buddeberg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati della sperimentazione e dei partecipanti saranno trattati con la massima discrezione e sono accessibili solo al personale autorizzato che richiede i dati per adempiere ai propri doveri nell'ambito dello studio. Sulle eCRF e su altri documenti specifici dello studio, i partecipanti sono identificati solo da un numero di partecipante univoco.
I dati della sperimentazione e dei partecipanti saranno trattati con la massima discrezione e sono accessibili solo al personale autorizzato che richiede i dati per adempiere ai propri doveri nell'ambito dello studio. Sulle eCRF e su altri documenti specifici dello studio, i partecipanti sono identificati solo da un numero di partecipante univoco.
L'elenco di identificazione dei partecipanti sarà conservato in un luogo chiuso dallo sponsor-ricercatore. L'accesso con password alle eCRF sarà fornito solo agli investigatori direttamente iscritti al reclutamento dei partecipanti e all'acquisizione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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