Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Shivering_Basel_Baden

19 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Trattamento dei brividi intraoperatori durante il parto cesareo con guanti riempiti di acqua calda: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

È noto che i brividi si verificano in circa il 40% delle donne come effetto collaterale dell'anestesia neuroassiale durante il taglio cesareo. Le donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia neuroassiale vengono randomizzate nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo. Le donne in entrambi i gruppi sono osservate durante il taglio cesareo. Questo studio ha lo scopo di testare un trattamento non farmacologico e non invasivo con due gruppi, un intervento e un gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i brividi intraoperatori durante il taglio cesareo vengono trattati mettendo due guanti chirurgici riempiti di acqua calda nelle mani delle donne. Nel gruppo di controllo, le donne saranno trattate con l'attuale standard di cura, che non include un trattamento specifico per i brividi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I brividi sono un'attività involontaria e ripetitiva dei muscoli scheletrici che spesso, ma non esclusivamente, si verifica come risposta termoregolatrice al freddo. È associato all'anestesia neuroassiale ed è quindi un fenomeno comunemente osservato durante i tagli cesarei. La causa principale di ciò è un blocco simpatico della vasocostrizione nelle gambe, che porta alla perdita di calore cutaneo e all'abbassamento della temperatura interna. Questa non è sempre accompagnata da una sensazione di freddo, perché la temperatura cutanea percepita è aumentata. Di tutti gli effetti collaterali comuni dell'anestesia neuroassiale, i brividi sono percepiti come i più scomodi e dirompenti. Può anche interferire con il monitoraggio della pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la leggibilità degli elettrocardiogrammi. Aumenta il tasso metabolico e il consumo di ossigeno fino al 400%. Pertanto, la produzione di acido lattico e anidride carbonica è notevolmente aumentata. Le donne incinte hanno riserve cardiache e polmonari ridotte e possono quindi avere una minore capacità di adattamento alle maggiori richieste metaboliche causate dai brividi.

L'incidenza di brividi durante il taglio cesareo presso l'Ospedale universitario di Basilea è stata determinata da uno studio precedente al 41,0%. Sono stati condotti studi sulle opzioni di trattamento farmacologico per i brividi intraoperatori durante il taglio cesareo. Tuttavia, è meglio ridurre al minimo il trattamento farmacologico nelle donne in gravidanza e in allattamento.

Questo studio ha lo scopo di testare un trattamento non farmacologico e non invasivo con due gruppi, un intervento e un gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i brividi intraoperatori durante il taglio cesareo vengono trattati mettendo due guanti chirurgici riempiti di acqua calda nelle mani delle donne. Nel gruppo di controllo, le donne saranno trattate con l'attuale standard di cura, che non include un trattamento specifico per i brividi. Il metodo dell'acqua calda è stato utilizzato dai medici per ridurre i brividi, ma i suoi effetti reali non sono mai stati scientificamente provati. I guanti saranno usati come trattamento, non come misura profilattica. Pertanto, verranno trattate solo le donne che presentano brividi durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bigna Buddeberg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Heesen, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Thierry Girard, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Età maggiore di 18 anni e minore di 40 anni.
  • Età gestazionale > 36 settimane
  • Brividi durante l'anestesia regionale per taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Allergia al lattice
  • Sottoporsi ad anestesia epidurale spinale combinata (CSEA)
  • Anestesia spinale secondaria per taglio cesareo in pazienti con analgesia epidurale del travaglio insoddisfacente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento dei brividi
I partecipanti saranno osservati e l'intervento inizierà quando verrà raggiunto un punteggio tremante di 2 o superiore. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno un guanto riempito con acqua calda in ciascuna mano.
L'intervento nel gruppo di trattamento consisterà in guanti non sterili, riempiti con normale acqua di rubinetto a una temperatura calda e confortevole e sigillati con una clip di plastica. La temperatura dell'acqua non verrà misurata, gli investigatori prenderanno una temperatura che si senta a proprio agio nelle loro mani
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno solo osservati e non riceveranno un trattamento aggiuntivo per i brividi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità dei brividi misurata su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: al basale, a 2 e 5 minuti dopo la prima valutazione e nella sala di risveglio post-anestesia (circa 1 ora).

I brividi vengono valutati durante il taglio cesareo 5 minuti dopo l'intervento. Il brivido è valutato su una scala da 0 (Nessun brivido) a 4 (Attività muscolare violenta che coinvolge l'intera parte superiore del corpo). Il punteggio verrà registrato prima dell'intervento e a 2 e 5 minuti dall'inizio dell'intervento, nonché dopo arrivo nell'area di recupero. Punteggio: 0 - Nessun brivido.

  1. - Nessuna attività muscolare visibile, ma uno o più di piloerezione, vasocostrizione periferica o cianosi periferica (altre cause escluse).
  2. - Attività muscolare in un solo gruppo muscolare.
  3. - Moderata attività muscolare in più di un gruppo muscolare, ma non tremori generalizzati.
  4. - Violenta attività muscolare che coinvolge tutta la parte superiore del corpo.
al basale, a 2 e 5 minuti dopo la prima valutazione e nella sala di risveglio post-anestesia (circa 1 ora).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di comfort soggettivo dei pazienti prima e dopo l'intervento su una scala a 11 punti
Lasso di tempo: al basale, a 2 e 5 minuti dopo la prima valutazione e nella sala di risveglio post-anestesia (circa 1 ora)
Variazione del livello di comfort soggettivo del partecipante prima e dopo l'intervento su una scala di 11 punti (0 è molto scomodo; 10 è molto confortevole). Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio livello di comfort ogni volta che viene ottenuto un punteggio di brividi.
al basale, a 2 e 5 minuti dopo la prima valutazione e nella sala di risveglio post-anestesia (circa 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00866; qu20Buddeberg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della sperimentazione e dei partecipanti saranno trattati con la massima discrezione e sono accessibili solo al personale autorizzato che richiede i dati per adempiere ai propri doveri nell'ambito dello studio. Sulle eCRF e su altri documenti specifici dello studio, i partecipanti sono identificati solo da un numero di partecipante univoco.

I dati della sperimentazione e dei partecipanti saranno trattati con la massima discrezione e sono accessibili solo al personale autorizzato che richiede i dati per adempiere ai propri doveri nell'ambito dello studio. Sulle eCRF e su altri documenti specifici dello studio, i partecipanti sono identificati solo da un numero di partecipante univoco.

L'elenco di identificazione dei partecipanti sarà conservato in un luogo chiuso dallo sponsor-ricercatore. L'accesso con password alle eCRF sarà fornito solo agli investigatori direttamente iscritti al reclutamento dei partecipanti e all'acquisizione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi