Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shivering_Basel_Baden

19. april 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandling af intraoperativ rysten under kejsersnit med handsker fyldt med varmt vand: et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg

Rysten er kendt for at forekomme hos omkring 40 % af kvinderne som en bivirkning af neuraksial anæstesi under kejsersnit. Kvinder, der gennemgår kejsersnit under neuraksial anæstesi, er randomiseret i enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Kvinder i begge grupper observeres under kejsersnit. Denne undersøgelse skal teste en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv behandling med to grupper, en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. I interventionsgruppen behandles intraoperativ kulderystelse under kejsersnit ved at lægge to operationshandsker fyldt med varmt vand i kvindernes hænder. I kontrolgruppen vil kvinder blive behandlet med den nuværende standard for pleje, som ikke omfatter specifik behandling af kulderystelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rysten er en ufrivillig, gentagen aktivitet af skeletmuskler, der ofte, men ikke udelukkende, opstår som en termoregulerende reaktion på kulde. Det er forbundet med neuraksial anæstesi og er derfor et almindeligt observeret fænomen under kejsersnit. Hovedårsagen til dette er en sympatisk blok af vasokonstriktion i benene, hvilket fører til kutant varmetab og lavere kernetemperatur. Dette er ikke altid ledsaget af en kold fornemmelse, fordi den opfattede hudtemperatur øges. Ud af alle almindelige bivirkninger ved neuraksial anæstesi opfattes kuldegysninger som den mest ubehagelige og forstyrrende. Det kan også forstyrre overvågning af blodtryk, iltmætning og læsbarhed af elektrokardiogrammer. Det øger stofskiftet og iltforbruget med op til 400%. Derfor øges mælkesyre- og kuldioxidproduktionen markant. Gravide kvinder har reducerede hjerte- og lungereserver og kan derfor have mindre kapacitet til at tilpasse sig de øgede stofskiftekrav forårsaget af kulderystelser.

Hyppigheden af ​​kulderystelser under kejsersnit på Universitetshospitalet Basel blev af en tidligere undersøgelse bestemt til at være 41,0 %. Der er foretaget undersøgelser af farmakologiske behandlingsmuligheder for intraoperativ kulderystelse under kejsersnit. Farmakologisk behandling hos gravide og ammende kvinder reduceres dog bedst til et minimum.

Denne undersøgelse skal teste en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv behandling med to grupper, en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. I interventionsgruppen behandles intraoperativ kulderystelse under kejsersnit ved at lægge to operationshandsker fyldt med varmt vand i kvindernes hænder. I kontrolgruppen vil kvinder blive behandlet med den nuværende standard for pleje, som ikke omfatter specifik behandling af kulderystelser. Varmtvandsmetoden er blevet brugt af læger til at reducere kuldegysninger, men de faktiske virkninger af den er aldrig blevet videnskabeligt bevist. Handskerne vil blive brugt som en behandling, ikke en profylaktisk foranstaltning. Derfor vil kun de kvinder, der udviser kuldegysninger under operationen, blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bigna Buddeberg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Heesen, Prof.
        • Underforsker:
          • Thierry Girard, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder ældre end 18 år og yngre end 40 år.
  • Svangerskabsalder >36 uger
  • Kulderystelser under regional anæstesi til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Latexallergi
  • Modtager kombineret spinal epidural anæstesi (CSEA)
  • Sekundær spinal anæstesi til kejsersnit hos patienter med utilfredsstillende epidural fødselsanalgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rystende Behandlingsgruppe
Deltagerne vil blive observeret, og interventionen begynder, når en rystende score på 2 eller højere er nået. Deltagerne i behandlingsgruppen får en handske fyldt med varmt vand i hver hånd.
Interventionen i behandlingsgruppen vil bestå af usterile handsker, fyldt med almindeligt postevand ved en behagelig varm temperatur og forseglet med en plastikclips. Vandets temperatur vil ikke blive målt, efterforskerne vil tage en temperatur, der føles behagelig i deres hænder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun blive observeret, og får ikke yderligere behandling for kulden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​kuldegysninger målt på en 5-punkts skala
Tidsramme: ved baseline, 2 og 5 minutter efter den første vurdering og i opvågningsstuen efter anæstesi (ca. 1 time)ent.

Kulderystelser vurderes under kejsersnit 5 minutter efter intervention. Kulderystelser er graderet på en skala fra 0 (Ingen gysninger) til 4 (voldelig muskelaktivitet, der involverer hele overkroppen). Scoren vil blive registreret før interventionen og 2 og 5 minutter efter påbegyndelse af interventionen, samt efter ankomst til opvågningsområdet. Score: 0 - Ingen rystelser.

  1. - Ingen synlig muskelaktivitet, men en eller flere af piloerektion, perifer vasokonstriktion eller perifer cyanose (andre årsager udelukket).
  2. - Muskelaktivitet i kun én muskelgruppe.
  3. - Moderat muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rysten.
  4. - Voldelig muskelaktivitet, der involverer hele overkroppen.
ved baseline, 2 og 5 minutter efter den første vurdering og i opvågningsstuen efter anæstesi (ca. 1 time)ent.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienternes subjektive komfortniveau før og efter interventionen på en 11-trins skala
Tidsramme: ved baseline, 2 og 5 minutter efter den første vurdering og i opvågningsstuen efter anæstesi (ca. 1 time)
Ændring i subjektivt komfortniveau for deltageren før og efter interventionen på en 11-trins skala (0 er meget ubehageligt; 10 er meget behageligt). Patienten vil blive bedt om at vurdere deres komfortniveau, hver gang der opnås en rystende score.
ved baseline, 2 og 5 minutter efter den første vurdering og i opvågningsstuen efter anæstesi (ca. 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00866; qu20Buddeberg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forsøgs- og deltagerdata vil blive håndteret med yderste diskretion og er kun tilgængelige for autoriseret personale, som kræver dataene for at udføre deres pligter inden for undersøgelsens omfang. På eCRF'erne og andre undersøgelsesspecifikke dokumenter identificeres deltagerne kun med et unikt deltagernummer.

Forsøgs- og deltagerdata vil blive håndteret med yderste diskretion og er kun tilgængelige for autoriseret personale, som kræver dataene for at udføre deres pligter inden for undersøgelsens omfang. På eCRF'erne og andre undersøgelsesspecifikke dokumenter identificeres deltagerne kun med et unikt deltagernummer.

Deltager-identifikationslisten vil blive opbevaret på et aflåst sted af sponsor-investigator. Adgangskodeadgang til eCRF'erne vil kun blive givet til efterforskere, der er direkte tilmeldt rekruttering af deltagere og indsamling af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner