- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04938219
Shivering_Basel_Baden
Behandling af intraoperativ rysten under kejsersnit med handsker fyldt med varmt vand: et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rysten er en ufrivillig, gentagen aktivitet af skeletmuskler, der ofte, men ikke udelukkende, opstår som en termoregulerende reaktion på kulde. Det er forbundet med neuraksial anæstesi og er derfor et almindeligt observeret fænomen under kejsersnit. Hovedårsagen til dette er en sympatisk blok af vasokonstriktion i benene, hvilket fører til kutant varmetab og lavere kernetemperatur. Dette er ikke altid ledsaget af en kold fornemmelse, fordi den opfattede hudtemperatur øges. Ud af alle almindelige bivirkninger ved neuraksial anæstesi opfattes kuldegysninger som den mest ubehagelige og forstyrrende. Det kan også forstyrre overvågning af blodtryk, iltmætning og læsbarhed af elektrokardiogrammer. Det øger stofskiftet og iltforbruget med op til 400%. Derfor øges mælkesyre- og kuldioxidproduktionen markant. Gravide kvinder har reducerede hjerte- og lungereserver og kan derfor have mindre kapacitet til at tilpasse sig de øgede stofskiftekrav forårsaget af kulderystelser.
Hyppigheden af kulderystelser under kejsersnit på Universitetshospitalet Basel blev af en tidligere undersøgelse bestemt til at være 41,0 %. Der er foretaget undersøgelser af farmakologiske behandlingsmuligheder for intraoperativ kulderystelse under kejsersnit. Farmakologisk behandling hos gravide og ammende kvinder reduceres dog bedst til et minimum.
Denne undersøgelse skal teste en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv behandling med to grupper, en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. I interventionsgruppen behandles intraoperativ kulderystelse under kejsersnit ved at lægge to operationshandsker fyldt med varmt vand i kvindernes hænder. I kontrolgruppen vil kvinder blive behandlet med den nuværende standard for pleje, som ikke omfatter specifik behandling af kulderystelser. Varmtvandsmetoden er blevet brugt af læger til at reducere kuldegysninger, men de faktiske virkninger af den er aldrig blevet videnskabeligt bevist. Handskerne vil blive brugt som en behandling, ikke en profylaktisk foranstaltning. Derfor vil kun de kvinder, der udviser kuldegysninger under operationen, blive behandlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bigna Buddeberg, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 6417
- E-mail: bigna.buddeberg@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie Dussy +41 76 422 6774
- Telefonnummer: +41 76 422 6774
- E-mail: melanie.dussy@hispeed.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Bigna Buddeberg, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 6417
- E-mail: bigna.buddeberg@usb.ch
-
Kontakt:
- Melanie Dussy
- Telefonnummer: +41 76 422 6774
- E-mail: melanie.dussy@hispeed.ch
-
Ledende efterforsker:
- Bigna Buddeberg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Michael Heesen, Prof.
- Telefonnummer: +41 56 486 3102
- E-mail: michael.heesen@ksb.ch
-
Kontakt:
- Thierry Girard, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 328 6460
- E-mail: thierry.girard@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Michael Heesen, Prof.
-
Underforsker:
- Thierry Girard, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder ældre end 18 år og yngre end 40 år.
- Svangerskabsalder >36 uger
- Kulderystelser under regional anæstesi til kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Latexallergi
- Modtager kombineret spinal epidural anæstesi (CSEA)
- Sekundær spinal anæstesi til kejsersnit hos patienter med utilfredsstillende epidural fødselsanalgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rystende Behandlingsgruppe
Deltagerne vil blive observeret, og interventionen begynder, når en rystende score på 2 eller højere er nået.
Deltagerne i behandlingsgruppen får en handske fyldt med varmt vand i hver hånd.
|
Interventionen i behandlingsgruppen vil bestå af usterile handsker, fyldt med almindeligt postevand ved en behagelig varm temperatur og forseglet med en plastikclips.
Vandets temperatur vil ikke blive målt, efterforskerne vil tage en temperatur, der føles behagelig i deres hænder
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun blive observeret, og får ikke yderligere behandling for kulden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i intensiteten af kuldegysninger målt på en 5-punkts skala
Tidsramme: ved baseline, 2 og 5 minutter efter den første vurdering og i opvågningsstuen efter anæstesi (ca. 1 time)ent.
|
Kulderystelser vurderes under kejsersnit 5 minutter efter intervention. Kulderystelser er graderet på en skala fra 0 (Ingen gysninger) til 4 (voldelig muskelaktivitet, der involverer hele overkroppen). Scoren vil blive registreret før interventionen og 2 og 5 minutter efter påbegyndelse af interventionen, samt efter ankomst til opvågningsområdet. Score: 0 - Ingen rystelser.
|
ved baseline, 2 og 5 minutter efter den første vurdering og i opvågningsstuen efter anæstesi (ca. 1 time)ent.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patienternes subjektive komfortniveau før og efter interventionen på en 11-trins skala
Tidsramme: ved baseline, 2 og 5 minutter efter den første vurdering og i opvågningsstuen efter anæstesi (ca. 1 time)
|
Ændring i subjektivt komfortniveau for deltageren før og efter interventionen på en 11-trins skala (0 er meget ubehageligt; 10 er meget behageligt).
Patienten vil blive bedt om at vurdere deres komfortniveau, hver gang der opnås en rystende score.
|
ved baseline, 2 og 5 minutter efter den første vurdering og i opvågningsstuen efter anæstesi (ca. 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00866; qu20Buddeberg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forsøgs- og deltagerdata vil blive håndteret med yderste diskretion og er kun tilgængelige for autoriseret personale, som kræver dataene for at udføre deres pligter inden for undersøgelsens omfang. På eCRF'erne og andre undersøgelsesspecifikke dokumenter identificeres deltagerne kun med et unikt deltagernummer.
Forsøgs- og deltagerdata vil blive håndteret med yderste diskretion og er kun tilgængelige for autoriseret personale, som kræver dataene for at udføre deres pligter inden for undersøgelsens omfang. På eCRF'erne og andre undersøgelsesspecifikke dokumenter identificeres deltagerne kun med et unikt deltagernummer.
Deltager-identifikationslisten vil blive opbevaret på et aflåst sted af sponsor-investigator. Adgangskodeadgang til eCRF'erne vil kun blive givet til efterforskere, der er direkte tilmeldt rekruttering af deltagere og indsamling af data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .