- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04938219
Дрожь_Базель_Баден
Лечение интраоперационной дрожи во время кесарева сечения с помощью перчаток, наполненных теплой водой: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дрожь — это непроизвольная повторяющаяся активность скелетных мышц, которая часто, но не всегда, возникает как терморегуляторная реакция на холод. Это связано с нейроаксиальной анестезией и поэтому часто наблюдается во время кесарева сечения. Основной причиной этого является симпатический блок сужения сосудов в ногах, что приводит к потере тепла кожей и снижению внутренней температуры. Это не всегда сопровождается ощущением холода, потому что воспринимаемая температура кожи повышена. Из всех распространенных побочных эффектов нейроаксиальной анестезии дрожь воспринимается как наиболее неприятная и разрушительная. Это также может мешать мониторингу артериального давления, насыщения кислородом и разборчивости электрокардиограмм. Он увеличивает скорость метаболизма и потребление кислорода до 400%. Следовательно, производство молочной кислоты и углекислого газа значительно увеличивается. Беременные женщины имеют пониженные сердечные и легочные резервы и, следовательно, могут иметь меньшую способность адаптироваться к повышенным метаболическим потребностям, вызванным ознобом.
Частота возникновения озноба во время кесарева сечения в университетской больнице Базеля согласно предыдущему исследованию составила 41,0%. Были проведены исследования вариантов фармакологического лечения интраоперационной дрожи во время кесарева сечения. Однако фармакологическое лечение у беременных и кормящих женщин лучше свести к минимуму.
Это исследование предназначено для тестирования немедикаментозного и неинвазивного лечения с двумя группами, группой вмешательства и контрольной группой. В группе вмешательства интраоперационную дрожь во время кесарева сечения лечили, помещая в руки женщины две хирургические перчатки, наполненные теплой водой. В контрольной группе женщин будут лечить по текущему стандарту лечения, который не включает специфическое лечение озноба. Метод теплой воды использовался врачами для уменьшения дрожи, но фактический эффект от него никогда не был научно доказан. Перчатки будут использоваться в качестве лечения, а не профилактической меры. Таким образом, лечение будут проходить только женщины, у которых во время операции наблюдается озноб.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bigna Buddeberg, MD
- Номер телефона: +41 61 328 6417
- Электронная почта: bigna.buddeberg@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie Dussy +41 76 422 6774
- Номер телефона: +41 76 422 6774
- Электронная почта: melanie.dussy@hispeed.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
-
Контакт:
- Bigna Buddeberg, MD
- Номер телефона: +41 61 328 6417
- Электронная почта: bigna.buddeberg@usb.ch
-
Контакт:
- Melanie Dussy
- Номер телефона: +41 76 422 6774
- Электронная почта: melanie.dussy@hispeed.ch
-
Главный следователь:
- Bigna Buddeberg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Швейцария, 5404
- Рекрутинг
- Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
-
Контакт:
- Michael Heesen, Prof.
- Номер телефона: +41 56 486 3102
- Электронная почта: michael.heesen@ksb.ch
-
Контакт:
- Thierry Girard, Prof.
- Номер телефона: +41 61 328 6460
- Электронная почта: thierry.girard@usb.ch
-
Главный следователь:
- Michael Heesen, Prof.
-
Младший исследователь:
- Thierry Girard, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст старше 18 лет и моложе 40 лет.
- Гестационный возраст >36 недель
- Дрожь во время регионарной анестезии при кесаревом сечении
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- аллергия на латекс
- Получение комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (КСЭА)
- Вторичная спинномозговая анестезия при кесаревом сечении у пациенток с неудовлетворительным эпидуральным обезболиванием родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения дрожи
За участниками будут наблюдать, и вмешательство начнется, когда будет достигнута оценка дрожи 2 или выше.
Участники лечебной группы получат в каждую руку по одной перчатке, наполненной теплой водой.
|
Вмешательство в лечебной группе будет состоять из нестерильных перчаток, наполненных обычной водопроводной водой комфортной теплой температуры и запечатанных пластиковой клипсой.
Температуру воды измерять не будут, следователи измерят температуру, комфортную для рук.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участников контрольной группы будут только наблюдать, а не лечить озноб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение интенсивности дрожи измеряется по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: на исходном уровне, через 2 и 5 минут после первой оценки и в палате восстановления после анестезии (около 1 часа) ent.
|
Дрожь оценивают во время кесарева сечения через 5 минут после вмешательства. Дрожь оценивается по шкале от 0 (отсутствие дрожи) до 4 (сильная мышечная активность, затрагивающая всю верхнюю часть тела). Оценка будет записываться до вмешательства, через 2 и 5 минут после начала вмешательства, а также после него. прибытие в зону восстановления. Оценка: 0 - Нет дрожи.
|
на исходном уровне, через 2 и 5 минут после первой оценки и в палате восстановления после анестезии (около 1 часа) ent.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение субъективного уровня комфорта пациентов до и после вмешательства по 11-балльной шкале
Временное ограничение: на исходном уровне, через 2 и 5 минут после первой оценки и в послеоперационной палате (около 1 часа)
|
Изменение субъективного уровня комфорта участника до и после вмешательства по 11-балльной шкале (0 — очень неудобно, 10 — очень комфортно).
Пациенту будет предложено оценить уровень своего комфорта каждый раз, когда будет получена оценка дрожи.
|
на исходном уровне, через 2 и 5 минут после первой оценки и в послеоперационной палате (около 1 часа)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00866; qu20Buddeberg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные об испытаниях и участниках будут обрабатываться с максимальной осторожностью и доступны только уполномоченному персоналу, которому эти данные необходимы для выполнения своих обязанностей в рамках исследования. В eCRF и других документах, относящихся к конкретному исследованию, участники идентифицируются только по уникальному номеру участника.
Данные об испытаниях и участниках будут обрабатываться с максимальной осторожностью и доступны только уполномоченному персоналу, которому эти данные необходимы для выполнения своих обязанностей в рамках исследования. В eCRF и других документах, относящихся к конкретному исследованию, участники идентифицируются только по уникальному номеру участника.
Идентификационный список участников будет храниться в закрытом месте спонсором-исследователем. Парольный доступ к eCRF будет предоставляться только исследователям, непосредственно участвующим в наборе участников и сборе данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .