Shivering_Basel_Baden
Leczenie dreszczy śródoperacyjnych podczas cięcia cesarskiego w rękawiczkach wypełnionych ciepłą wodą: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dreszcze to mimowolna, powtarzająca się czynność mięśni szkieletowych, która często, ale nie wyłącznie, występuje jako reakcja termoregulacyjna na zimno. Jest to związane ze znieczuleniem neuroosiowym i dlatego jest zjawiskiem powszechnie obserwowanym podczas cięć cesarskich. Główną przyczyną tego jest współczulny blok skurczu naczyń w nogach, co prowadzi do skórnej utraty ciepła i niższej temperatury wewnętrznej. Nie zawsze towarzyszy temu uczucie zimna, ponieważ odczuwalna temperatura skóry jest podwyższona. Spośród wszystkich powszechnych skutków ubocznych znieczulenia neuroosiowego dreszcze są postrzegane jako najbardziej nieprzyjemne i uciążliwe. Może również zakłócać monitorowanie ciśnienia krwi, wysycenia krwi tlenem i czytelności elektrokardiogramów. Zwiększa tempo przemiany materii i zużycie tlenu nawet o 400%. Dlatego znacznie wzrasta produkcja kwasu mlekowego i dwutlenku węgla. Kobiety w ciąży mają zmniejszone rezerwy sercowe i płucne, a zatem mogą mieć mniejszą zdolność przystosowania się do zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego spowodowanego dreszczami.
Częstość występowania dreszczy podczas cięcia cesarskiego w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei została określona w poprzednim badaniu na 41,0%. Przeprowadzono badania dotyczące możliwości leczenia farmakologicznego dreszczy śródoperacyjnych podczas cięcia cesarskiego. Jednak leczenie farmakologiczne kobiet w ciąży i karmiących piersią najlepiej ograniczyć do minimum.
To badanie ma na celu przetestowanie niefarmakologicznego i nieinwazyjnego leczenia z dwiema grupami, interwencyjną i kontrolną. W grupie interwencyjnej drżenie śródoperacyjne podczas cięcia cesarskiego leczy się poprzez umieszczenie na dłoniach kobiet dwóch rękawiczek chirurgicznych wypełnionych ciepłą wodą. W grupie kontrolnej kobiety będą leczone zgodnie z obecnym standardem opieki, który nie obejmuje specyficznego leczenia dreszczy. Metoda ciepłej wody była stosowana przez lekarzy w celu zmniejszenia dreszczy, ale rzeczywiste efekty nigdy nie zostały naukowo udowodnione. Rękawiczki będą stosowane leczniczo, a nie profilaktycznie. W związku z tym leczone będą tylko kobiety, u których występują dreszcze podczas zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bigna Buddeberg, MD
- Numer telefonu: +41 61 328 6417
- E-mail: bigna.buddeberg@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melanie Dussy +41 76 422 6774
- Numer telefonu: +41 76 422 6774
- E-mail: melanie.dussy@hispeed.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Bigna Buddeberg, MD
- Numer telefonu: +41 61 328 6417
- E-mail: bigna.buddeberg@usb.ch
-
Kontakt:
- Melanie Dussy
- Numer telefonu: +41 76 422 6774
- E-mail: melanie.dussy@hispeed.ch
-
Główny śledczy:
- Bigna Buddeberg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Szwajcaria, 5404
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Michael Heesen, Prof.
- Numer telefonu: +41 56 486 3102
- E-mail: michael.heesen@ksb.ch
-
Kontakt:
- Thierry Girard, Prof.
- Numer telefonu: +41 61 328 6460
- E-mail: thierry.girard@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Michael Heesen, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Thierry Girard, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 40 lat.
- Wiek ciążowy > 36 tygodni
- Drżenie podczas znieczulenia regionalnego do cesarskiego cięcia
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Alergia na lateks
- Otrzymywanie złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego (CSEA)
- Wtórne znieczulenie rdzeniowe do cięcia cesarskiego u pacjentek z niezadowalającym znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia dreszczy
Uczestnicy będą obserwowani, a interwencja rozpocznie się, gdy zostanie osiągnięty wynik drżenia 2 lub wyższy.
Uczestnicy grupy zabiegowej otrzymają po jednej rękawiczce wypełnionej ciepłą wodą do każdej dłoni.
|
Interwencja w grupie zabiegowej będzie polegać na niesterylnych rękawiczkach, wypełnionych zwykłą wodą z kranu o komfortowej, ciepłej temperaturze i zapieczętowanych plastikowym klipsem.
Temperatura wody nie będzie mierzona, badacze zmierzą temperaturę, która jest komfortowa dla ich dłoni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą jedynie obserwowani i nie otrzymają dodatkowego leczenia dreszczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności dreszczy mierzona w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: na początku badania, 2 i 5 minut po pierwszej ocenie oraz w sali pooperacyjnej po znieczuleniu (ok. 1 godz.).
|
Dreszcze ocenia się podczas cięcia cesarskiego 5 minut po interwencji. Dreszcze są oceniane w skali od 0 (brak dreszczy) do 4 (gwałtowna aktywność mięśni obejmująca całą górną część ciała). Wynik zostanie odnotowany przed interwencją oraz po 2 i 5 minutach od rozpoczęcia interwencji, jak również po dotarcie do strefy rekonwalescencji. Wynik: 0 - Brak dreszczy.
|
na początku badania, 2 i 5 minut po pierwszej ocenie oraz w sali pooperacyjnej po znieczuleniu (ok. 1 godz.).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego poziomu komfortu pacjentów przed i po interwencji w 11-stopniowej skali
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 i 5 minutach od pierwszej oceny oraz w sali pooperacyjnej (ok. 1 godz.)
|
Zmiana subiektywnego poziomu komfortu uczestnika przed i po interwencji w 11-stopniowej skali (0 oznacza bardzo niewygodne, 10 bardzo wygodne).
Pacjent będzie proszony o ocenę poziomu komfortu za każdym razem, gdy zostanie uzyskany wynik dotyczący dreszczy.
|
na początku badania, po 2 i 5 minutach od pierwszej oceny oraz w sali pooperacyjnej (ok. 1 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00866; qu20Buddeberg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z badania i dane uczestników będą traktowane z najwyższą dyskrecją i są dostępne tylko dla upoważnionego personelu, który potrzebuje tych danych do wypełnienia swoich obowiązków w zakresie badania. W eCRF i innych dokumentach związanych z badaniem uczestnicy są identyfikowani wyłącznie na podstawie unikalnego numeru uczestnika.
Dane z badania i dane uczestników będą traktowane z najwyższą dyskrecją i są dostępne tylko dla upoważnionego personelu, który potrzebuje tych danych do wypełnienia swoich obowiązków w zakresie badania. W eCRF i innych dokumentach związanych z badaniem uczestnicy są identyfikowani wyłącznie na podstawie unikalnego numeru uczestnika.
Lista identyfikacyjna uczestnika będzie przechowywana w zamkniętym miejscu przez sponsora-badacza. Hasło dostępu do eCRF zostanie przyznane wyłącznie badaczom bezpośrednio zarejestrowanym w rekrutacji uczestników i gromadzeniu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .