- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04938219
Reszketés_Basel_Baden
Az intraoperatív borzongás kezelése császármetszés közben meleg vízzel töltött kesztyűvel: multicentrikus, randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hidegrázás a vázizmok önkéntelen, ismétlődő tevékenysége, amely gyakran, de nem kizárólagosan a hidegre adott hőszabályozási reakcióként jelentkezik. Neuraxiális érzéstelenítéssel jár, ezért gyakran megfigyelhető jelenség a császármetszések során. Ennek fő oka az érszűkület szimpatikus blokkja a lábakban, ami a bőr hőveszteségéhez és alacsonyabb maghőmérséklethez vezet. Ezt nem mindig kíséri hideg érzés, mert az érzékelt bőrhőmérséklet megemelkedik. A neuraxiális érzéstelenítés gyakori mellékhatásai közül a hidegrázás a legkényelmetlenebb és legzavaróbb. Megzavarhatja a vérnyomás, az oxigéntelítettség és az elektrokardiogramok olvashatóságának ellenőrzését is. Akár 400%-kal növeli az anyagcserét és az oxigénfogyasztást. Ezért a tejsav és a szén-dioxid termelés jelentősen megnő. A terhes nők szív- és tüdőtartalékai csökkentek, ezért kevésbé képesek alkalmazkodni a hidegrázás okozta megnövekedett anyagcsere-szükségletekhez.
A Bázeli Egyetemi Kórházban a császármetszés során fellépő hidegrázás előfordulását egy korábbi tanulmány 41,0%-ban állapította meg. Tanulmányokat végeztek a császármetszés során fellépő intraoperatív hidegrázás gyógyszeres kezelési lehetőségeiről. A terhes és szoptató nők gyógyszeres kezelését azonban a legjobb a minimumra csökkenteni.
Ez a tanulmány egy nem gyógyszeres és nem invazív kezelést tesztel két csoporttal, egy beavatkozással és egy kontrollcsoporttal. Az intervenciós csoportban a császármetszés során fellépő intraoperatív hidegrázást úgy kezelik, hogy két meleg vízzel megtöltött sebészeti kesztyűt helyeznek a nők kezébe. A kontrollcsoportban a nőket a jelenlegi ellátási színvonal szerint kezelik, amely nem tartalmazza a hidegrázás speciális kezelését. A melegvizes módszert az orvosok alkalmazták a hidegrázás csökkentésére, de ennek tényleges hatásait tudományosan soha nem igazolták. A kesztyűt kezelésként, nem pedig megelőző intézkedésként használják. Ezért csak azokat a nőket kezelik, akiknél hidegrázás tapasztalható a műtét során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bigna Buddeberg, MD
- Telefonszám: +41 61 328 6417
- E-mail: bigna.buddeberg@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melanie Dussy +41 76 422 6774
- Telefonszám: +41 76 422 6774
- E-mail: melanie.dussy@hispeed.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Bigna Buddeberg, MD
- Telefonszám: +41 61 328 6417
- E-mail: bigna.buddeberg@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Dussy
- Telefonszám: +41 76 422 6774
- E-mail: melanie.dussy@hispeed.ch
-
Kutatásvezető:
- Bigna Buddeberg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Svájc, 5404
- Toborzás
- Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Heesen, Prof.
- Telefonszám: +41 56 486 3102
- E-mail: michael.heesen@ksb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Girard, Prof.
- Telefonszám: +41 61 328 6460
- E-mail: thierry.girard@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Michael Heesen, Prof.
-
Alkutató:
- Thierry Girard, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Életkor 18 évnél idősebb és 40 évnél fiatalabb.
- Terhességi kor > 36 hét
- Borzongás a császármetszéshez szükséges regionális érzéstelenítés során
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Latex allergia
- Kombinált spinális epidurális érzéstelenítés (CSEA)
- Másodlagos spinális érzéstelenítés császármetszéshez nem kielégítő epidurális szülési fájdalomcsillapításban szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Borzongás kezelési csoport
A résztvevőket megfigyelik, és a beavatkozás akkor kezdődik, amikor a remegés pontszáma 2 vagy magasabb.
A kezelési csoportban résztvevők egy-egy meleg vízzel töltött kesztyűt kapnak mindkét kezükbe.
|
A kezelési csoportban a beavatkozás nem steril kesztyűből áll, amelyet kellemes meleg hőmérsékletű szokásos csapvízzel töltenek fel, és műanyag kapcsos zárral zárják le.
A víz hőmérsékletét nem mérik, a nyomozók olyan hőmérsékletet mérnek, ami jól érzi magát a kezükben
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit csak megfigyelik, és nem kapnak kiegészítő kezelést a hidegrázás ellen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A remegés intenzitásának változása 5 fokú skálán mérve
Időkeret: kiinduláskor, 2 és 5 perccel az első felmérés után, valamint az érzéstelenítés utáni gyógyteremben (kb. 1 óra).
|
A hidegrázást a császármetszés során, a beavatkozás után 5 perccel értékelik. A hidegrázást egy 0-tól (nincs reszketésig) 4-ig (a teljes felsőtestet érintő heves izomtevékenység) skálán osztályozzák. A pontszámot a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás megkezdése után 2 és 5 perccel, valamint azután rögzítik. megérkezés a helyreállítási területre. Pontszám: 0 - Nem reszketett.
|
kiinduláskor, 2 és 5 perccel az első felmérés után, valamint az érzéstelenítés utáni gyógyteremben (kb. 1 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek szubjektív komfortszintjének változása a beavatkozás előtt és után 11 fokú skálán
Időkeret: kiinduláskor, az első felmérés után 2 és 5 perccel, valamint az érzéstelenítés utáni gyógyteremben (kb. 1 óra)
|
A résztvevő szubjektív komfortszintjének változása a beavatkozás előtt és után 11-es skálán (0: nagyon kényelmetlen; 10: nagyon kényelmes).
A pácienst felkérik, hogy értékelje kényelmi szintjét minden alkalommal, amikor remegés pontszámot kap.
|
kiinduláskor, az első felmérés után 2 és 5 perccel, valamint az érzéstelenítés utáni gyógyteremben (kb. 1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00866; qu20Buddeberg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kísérleti és résztvevői adatokat a lehető legnagyobb diszkrécióval kezeljük, és csak az arra feljogosított személyek férhetnek hozzá, akiknek szükségük van az adatokra a tanulmány keretein belüli feladataik teljesítéséhez. Az eCRF-eken és más tanulmányspecifikus dokumentumokon a résztvevőket csak egy egyedi résztvevőszám azonosítja.
A kísérleti és a résztvevői adatokat a lehető legnagyobb diszkrécióval kezeljük, és csak az arra feljogosított személyek férhetnek hozzá, akiknek szüksége van az adatokra a tanulmány keretén belüli feladataik teljesítéséhez. Az eCRF-eken és más tanulmányspecifikus dokumentumokon a résztvevőket csak egy egyedi résztvevőszám azonosítja.
A résztvevő azonosító listát a szponzor-nyomozó zárt helyen tárolja. Az eCRF-ekhez való jelszavas hozzáférést csak azok a nyomozók kaphatnak, akik közvetlenül részt vesznek a résztvevők toborzásában és az adatok rögzítésében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .