Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszketés_Basel_Baden

2024. április 19. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az intraoperatív borzongás kezelése császármetszés közben meleg vízzel töltött kesztyűvel: multicentrikus, randomizált, ellenőrzött próba

A császármetszés során alkalmazott neuraxiális érzéstelenítés mellékhatásaként a nők körülbelül 40%-ánál előfordul a hidegrázás. A neuraxiális érzéstelenítésben császármetszésen áteső nőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mindkét csoportban nőket figyelnek meg császármetszés során. Ez a tanulmány egy nem gyógyszeres és nem invazív kezelést tesztel két csoporttal, egy beavatkozással és egy kontrollcsoporttal. Az intervenciós csoportban a császármetszés során fellépő intraoperatív hidegrázást úgy kezelik, hogy két meleg vízzel megtöltött sebészeti kesztyűt helyeznek a nők kezébe. A kontrollcsoportban a nőket a jelenlegi ellátási színvonal szerint kezelik, amely nem tartalmazza a hidegrázás speciális kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hidegrázás a vázizmok önkéntelen, ismétlődő tevékenysége, amely gyakran, de nem kizárólagosan a hidegre adott hőszabályozási reakcióként jelentkezik. Neuraxiális érzéstelenítéssel jár, ezért gyakran megfigyelhető jelenség a császármetszések során. Ennek fő oka az érszűkület szimpatikus blokkja a lábakban, ami a bőr hőveszteségéhez és alacsonyabb maghőmérséklethez vezet. Ezt nem mindig kíséri hideg érzés, mert az érzékelt bőrhőmérséklet megemelkedik. A neuraxiális érzéstelenítés gyakori mellékhatásai közül a hidegrázás a legkényelmetlenebb és legzavaróbb. Megzavarhatja a vérnyomás, az oxigéntelítettség és az elektrokardiogramok olvashatóságának ellenőrzését is. Akár 400%-kal növeli az anyagcserét és az oxigénfogyasztást. Ezért a tejsav és a szén-dioxid termelés jelentősen megnő. A terhes nők szív- és tüdőtartalékai csökkentek, ezért kevésbé képesek alkalmazkodni a hidegrázás okozta megnövekedett anyagcsere-szükségletekhez.

A Bázeli Egyetemi Kórházban a császármetszés során fellépő hidegrázás előfordulását egy korábbi tanulmány 41,0%-ban állapította meg. Tanulmányokat végeztek a császármetszés során fellépő intraoperatív hidegrázás gyógyszeres kezelési lehetőségeiről. A terhes és szoptató nők gyógyszeres kezelését azonban a legjobb a minimumra csökkenteni.

Ez a tanulmány egy nem gyógyszeres és nem invazív kezelést tesztel két csoporttal, egy beavatkozással és egy kontrollcsoporttal. Az intervenciós csoportban a császármetszés során fellépő intraoperatív hidegrázást úgy kezelik, hogy két meleg vízzel megtöltött sebészeti kesztyűt helyeznek a nők kezébe. A kontrollcsoportban a nőket a jelenlegi ellátási színvonal szerint kezelik, amely nem tartalmazza a hidegrázás speciális kezelését. A melegvizes módszert az orvosok alkalmazták a hidegrázás csökkentésére, de ennek tényleges hatásait tudományosan soha nem igazolták. A kesztyűt kezelésként, nem pedig megelőző intézkedésként használják. Ezért csak azokat a nőket kezelik, akiknél hidegrázás tapasztalható a műtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel; Department of Anaesthesiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bigna Buddeberg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Svájc, 5404
        • Toborzás
        • Kantonsspital Baden AG, Department of Anaesthesiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Heesen, Prof.
        • Alkutató:
          • Thierry Girard, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Életkor 18 évnél idősebb és 40 évnél fiatalabb.
  • Terhességi kor > 36 hét
  • Borzongás a császármetszéshez szükséges regionális érzéstelenítés során

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Latex allergia
  • Kombinált spinális epidurális érzéstelenítés (CSEA)
  • Másodlagos spinális érzéstelenítés császármetszéshez nem kielégítő epidurális szülési fájdalomcsillapításban szenvedő betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Borzongás kezelési csoport
A résztvevőket megfigyelik, és a beavatkozás akkor kezdődik, amikor a remegés pontszáma 2 vagy magasabb. A kezelési csoportban résztvevők egy-egy meleg vízzel töltött kesztyűt kapnak mindkét kezükbe.
A kezelési csoportban a beavatkozás nem steril kesztyűből áll, amelyet kellemes meleg hőmérsékletű szokásos csapvízzel töltenek fel, és műanyag kapcsos zárral zárják le. A víz hőmérsékletét nem mérik, a nyomozók olyan hőmérsékletet mérnek, ami jól érzi magát a kezükben
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit csak megfigyelik, és nem kapnak kiegészítő kezelést a hidegrázás ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remegés intenzitásának változása 5 fokú skálán mérve
Időkeret: kiinduláskor, 2 és 5 perccel az első felmérés után, valamint az érzéstelenítés utáni gyógyteremben (kb. 1 óra).

A hidegrázást a császármetszés során, a beavatkozás után 5 perccel értékelik. A hidegrázást egy 0-tól (nincs reszketésig) 4-ig (a teljes felsőtestet érintő heves izomtevékenység) skálán osztályozzák. A pontszámot a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás megkezdése után 2 és 5 perccel, valamint azután rögzítik. megérkezés a helyreállítási területre. Pontszám: 0 - Nem reszketett.

  1. - Nincs látható izomtevékenység, de egy vagy több piloerekció, perifériás érszűkület vagy perifériás cianózis (egyéb okok kizárva).
  2. - Izomtevékenység csak egy izomcsoportban.
  3. - Mérsékelt izomtevékenység több izomcsoportban, de nem általános remegés.
  4. - Erőszakos izomtevékenység, amely az egész felsőtestet érinti.
kiinduláskor, 2 és 5 perccel az első felmérés után, valamint az érzéstelenítés utáni gyógyteremben (kb. 1 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek szubjektív komfortszintjének változása a beavatkozás előtt és után 11 fokú skálán
Időkeret: kiinduláskor, az első felmérés után 2 és 5 perccel, valamint az érzéstelenítés utáni gyógyteremben (kb. 1 óra)
A résztvevő szubjektív komfortszintjének változása a beavatkozás előtt és után 11-es skálán (0: nagyon kényelmetlen; 10: nagyon kényelmes). A pácienst felkérik, hogy értékelje kényelmi szintjét minden alkalommal, amikor remegés pontszámot kap.
kiinduláskor, az első felmérés után 2 és 5 perccel, valamint az érzéstelenítés utáni gyógyteremben (kb. 1 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bigna Buddeberg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-00866; qu20Buddeberg

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérleti és résztvevői adatokat a lehető legnagyobb diszkrécióval kezeljük, és csak az arra feljogosított személyek férhetnek hozzá, akiknek szükségük van az adatokra a tanulmány keretein belüli feladataik teljesítéséhez. Az eCRF-eken és más tanulmányspecifikus dokumentumokon a résztvevőket csak egy egyedi résztvevőszám azonosítja.

A kísérleti és a résztvevői adatokat a lehető legnagyobb diszkrécióval kezeljük, és csak az arra feljogosított személyek férhetnek hozzá, akiknek szüksége van az adatokra a tanulmány keretén belüli feladataik teljesítéséhez. Az eCRF-eken és más tanulmányspecifikus dokumentumokon a résztvevőket csak egy egyedi résztvevőszám azonosítja.

A résztvevő azonosító listát a szponzor-nyomozó zárt helyen tárolja. Az eCRF-ekhez való jelszavas hozzáférést csak azok a nyomozók kaphatnak, akik közvetlenül részt vesznek a résztvevők toborzásában és az adatok rögzítésében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel