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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04939688
외상성 뇌손상 검색에서 초저선량(ULD)과 표준 선량 CT 스캔 간의 일치 (ULD-CRANE)
응급실에서 외상성 뇌손상을 찾기 위한 초저선량(ULD)과 기존의 표준선량 CT 스캔 간의 일치
연구 개요
상세 설명
두부 외상은 부상 부서에서 상담을 받는 일반적인 이유입니다. CT 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 신속한 환자 관리(집중 치료 또는 신경외과 관리에 대한 입원)로 이어지는 표준 검사입니다. 외상성 병변, 두개내 출혈 또는 골절의 유병률은 중등도 또는 중증 두부 외상 환자에서 90%로 추정되어 CT 스캔의 체계적인 사용을 정당화합니다.
CT 스캐너의 X-선 노출은 가장 높습니다(DRL의 경우 2019년 5월 23일 순서). 따라서 방사선 방호 원칙은 진단을 위한 만족스러운 영상 품질을 유지하면서 환자에게 가능한 최저 선량을 보장하기 위해 획득 절차를 지속적으로 최적화해야 합니다. 최근에는 반복 재구성과 같이 스캐너에 전달되는 선량을 최적화하기 위한 기술 혁신이 개발되었습니다. 이미지 품질과 의인화된 팬텀 및 사체에 대한 수많은 연구가 Nîmes 대학 병원의 이미징 부서에서 수행되었습니다. 그 후 환자에 대한 타당성 조사가 수행되어 일반적인 병리를 감지하기 위한 초저선량 스캐너의 사용을 강조했습니다. 이러한 연구를 통해 표준 방사선 검사에 가까운 유효 선량 수준으로 여러 병리학에 대해 "초저선량" 획득을 설정할 수 있게 되었습니다. 이러한 초저용량 획득은 이제 흉부, 척추, 골반 및 근위 대퇴골, 사지 및 복부-골반 탐사를 위한 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다.
문헌에서 일부 연구는 귀, 코, 목 또는 두개골 탐사를 위한 초저선량 획득의 타당성을 탐구했습니다. 우리의 연구는 외상성 두개내 병변에 대한 두개골 CT에 대한 ULD 획득을 평가하는 맥락에 있습니다. Corcuera-Solano 등의 연구. (2014)는 신경외과 중환자실에 입원한 이질적인 환자 그룹의 추적 조사에서 표준 획득(평균 SDVI = 48.38mGy)과 비교하여 ULD 획득(용적의 Scanographic Dose Index, 평균 SDVI = 15.5mGy)의 타당성을 보여주었습니다. 두 획득의 진단 성능을 평가하지 않고 장치. 본 연구에서 사용된 Siemens 스캐너에는 2세대 반복 재구성 알고리즘(SAFIRE)이 탑재되었다.
이후 3세대 알고리즘(ADMIRE)이 개발되어 이미지 텍스처를 개선할 수 있으므로 뇌와 같이 자발적 대비가 낮은 구조에 대해 초저선량 획득을 선호합니다. 따라서 우리는 진단을 위한 충분한 영상 품질을 유지하면서 환자에게 전달되는 선량을 줄이는 것이 가능해야 하는 초저선량 프로토콜을 사용하여 외상 환자의 두개내 병변을 검색하는 것이 가능할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Brain Trauma Task Force 분류(중증 두부 손상 관리 지침. J 신경외상 2000 ; 17: 507-11) P. Schoettker et al. 2001).
- 고립된 두개골 외상이 있는 환자 또는 두개골 외상을 포함한 다발성 외상 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자 또는 신뢰하는 사람 또는 법적 대리인/가족 구성원이 정보에 입각한 동의를 제공하고 환자가 응급 상황에 포함된 경우 환자를 대신하여 동의서에 서명한 환자.
- 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
- 18세 이상의 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여할 수 없는 다른 연구에 이미 참여하고 있는 환자.
- 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 출산을 앞둔 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두부 외상 후 두개골 병변을 찾기 위해 CT 스캔이 필요한 환자
모든 환자는 두부 외상 후 두개골 병변을 찾기 위해 기존 선량 및 초저선량 CT 스캔을 모두 받게 됩니다.
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이 환자들은 일반적이고 전통적인 방사선 선량 CT 스캔을 받을 뿐만 아니라 두개골 병변을 찾기 위해 초저선량 CT 스캔도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 선량 CT-스캔에서 적어도 하나의 경막외 혈종이 발견됨
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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초저선량 CT 스캔에서 적어도 하나의 경막외 혈종이 발견됨
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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표준 용량 CT 스캔에서 발견된 적어도 하나의 지주막하 출혈의 존재
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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초저선량 CT 스캔에서 적어도 하나의 지주막하 출혈이 발견됨
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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표준 선량 CT-스캔에서 발견된 적어도 하나의 경막하 혈종의 존재
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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초저선량 CT 스캔에서 적어도 하나의 경막하 혈종이 발견됨
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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표준 선량 CT-스캔에서 적어도 하나의 실질내 출혈이 발견됨
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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초저선량 CT 스캔에서 적어도 하나의 실질내 출혈이 발견됨
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A. 표준 용량 CT 스캔에서 발견된 두개골, 아치 또는 얼굴에 적어도 하나의 뼈 병변이 있음
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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A. 초저선량 CT 스캔에서 발견된 두개골, 아치 또는 얼굴에 적어도 하나의 뼈 병변이 있음
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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B. 표준 선량 CT 스캔에서 적어도 하나의 두개내 출혈성 병변이 발견됨
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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B. 초저선량 CT 스캔에서 적어도 하나의 두개내 출혈성 병변이 발견됨
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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C. 표준 선량 CT-스캔에서 발견된 적어도 하나의 두개골 병변의 존재
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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C. 초저선량 CT 스캔에서 적어도 하나의 두개골 병변이 발견됨
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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D. 최소 하나의 두개내 출혈성 병변의 존재 및 방사선과 전문의에 따른 표준 선량 CT-스캔에서 발견된 최소 하나의 뼈 병변의 존재.
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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D. 방사선과 전문의에 따라 초저선량 CT 스캔에서 적어도 하나의 두개내 출혈성 병변 및 적어도 하나의 뼈 병변의 존재.
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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E. 적어도 하나의 두개내 출혈성 병변의 존재 및 표준 선량 CT-스캔에서 발견되는 적어도 하나의 골 병변의 존재
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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E. 초저선량 CT 스캔에서 적어도 하나의 두개내 출혈성 병변 및 적어도 하나의 골 병변의 존재
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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Fi.표준선량 CT 스캔에 대한 방사선과 전문의의 평가: 이미지 품질
기간: 0일
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1 - 4의 척도가 사용됩니다(1 = 해석 가능, 2 = 약간의 기술적 문제(센터링, 이동, 상수)에도 불구하고 해석 가능 3 = 약간의 기술적 문제에도 불구하고 완전히 해석 가능, 4 = 기술적 문제 없음)
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0일
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Fi.Radiologist의 초저선량 CT 스캔 평가: 이미지 품질
기간: 0일
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1 - 4의 척도가 사용됩니다(1 = 해석 가능, 2 = 약간의 기술적 문제(센터링, 이동, 상수)에도 불구하고 해석 가능 3 = 약간의 기술적 문제에도 불구하고 완전히 해석 가능, 4 = 기술적 문제 없음)
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0일
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Fii.Radiologist의 표준 선량 CT 스캔 평가: 진단 품질
기간: 0일
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1 - 5의 척도가 사용됩니다(1 = 허용되지 않음, 2 = 차선, 3 = 허용됨, 4 = 평균 이상, 5 = 우수).
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0일
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Fii.Radiologist의 초저선량 CT 스캔 평가: 진단 품질
기간: 0일
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1 - 5의 척도가 사용됩니다. 1 - 5의 척도가 사용됩니다(1 = 수용할 수 없음, 2 = 차선, 3 = 수용 가능, 4 = 평균 이상, 5 = 우수)
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0일
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Fiii.표준 선량 CT 스캔에 대한 방사선과 의사의 평가: 신뢰 수준
기간: 0일
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1 - 5의 척도가 사용됩니다(1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 보통, 4 = 높음, 5 = 매우 좋음).
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0일
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Fiii.초저선량 CT 스캔에 대한 방사선과 전문의의 평가: 자신감 수준
기간: 0일
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1 - 5의 척도가 사용됩니다(1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 보통, 4 = 높음, 5 = 매우 좋음).
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0일
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G. 표준 선량 CT 스캔으로 전달된 X-선의 총 선량 : DLP
기간: 0일
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DACS(Dose Archiving and Communication System)는 mGy*cm 단위로 측정되는 DLP(Dose Length Product)를 측정하는 데 사용됩니다.
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0일
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G. 초저선량 CT 스캔으로 전달된 X-ray의 총 선량 : DLP
기간: 0일
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DACS(Dose Archiving and Communication System)는 mGy*cm 단위로 측정되는 DLP(Dose Length Product)를 측정하는 데 사용됩니다.
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0일
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사. 표준 선량 CT-scan으로 전달된 X-ray의 총 선량 : CTDI
기간: 0일
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DACS(Dose Archiving and Communication System)는 컴퓨터 단층 촬영 선량 지수(mGy)를 측정하는 데 사용됩니다.
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0일
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G. 초저선량 CT 스캔으로 전달된 X-ray의 총 선량 : CTDI
기간: 0일
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DACS(Dose Archiving and Communication System)는 컴퓨터 단층 촬영 선량 지수(mGy)를 측정하는 데 사용됩니다.
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0일
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H. 표준 선량 CT 스캔을 통한 해석 시간
기간: 0일
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이미지를 해석하는 데 걸리는 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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0일
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아. 초저선량 CT 스캔의 해석 시간
기간: 0일
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이미지를 해석하는 데 걸리는 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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0일
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I. 다발성 외상 환자에 대한 표준 용량 CT 스캔의 성능. 적어도 하나의 두개내 출혈성 병변의 존재 및 적어도 하나의 뼈 병변의 존재.
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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I. 두개골 외상 단독 환자에 대한 초저선량 CT 스캔의 성능. 적어도 하나의 두개내 출혈성 병변의 존재 및 적어도 하나의 뼈 병변의 존재
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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I. 다발성 외상 환자에 대한 초저선량 CT 검사의 일반적 성능: 하나 이상의 두개내 출혈성 병변 및 하나 이상의 골 병변 존재
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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I. 두개골 외상만 있는 환자에 대한 표준 선량 CT 스캔의 일반 성능. 적어도 하나의 두개내 출혈성 병변의 존재 및 적어도 하나의 뼈 병변의 존재
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 나이
기간: 0일
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몇년에 걸쳐
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0일
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환자의 체중
기간: 0일
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킬로 단위
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0일
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환자의 키
기간: 0일
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Cm 단위
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0일
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환자의 체질량 지수
기간: 0일
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환자의 체질량 지수는 환자의 체중과 신장에 따라 컴퓨터로 계산됩니다(Kg/m² 단위).
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0일
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외상의 종류
기간: 0일
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트라우마 유형이 기록됩니다.
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0일
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외상의 상황
기간: 0일
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트라우마 상황이 기록됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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