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Konkordanz zwischen CT-Scans mit ultraniedriger Dosis (ULD) und Standarddosis bei der Suche nach traumatischen Hirnverletzungen (ULD-CRANE)

7. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Konkordanz zwischen Ultra-Low-Dose (ULD) und konventionellen CT-Scans mit Standarddosis bei der Suche nach traumatischen Hirnverletzungen in der Notaufnahme

Das Ziel dieser Forschung ist es, die diagnostische Konkordanz von rekonstruierten Computertomographieaufnahmen mit ultraniedriger Dosis und Standarddosis unter Verwendung des ADMIRE-Algorithmus zu bewerten, um nach intrakraniellen Läsionen – sowohl hämorrhagischen als auch Knochenläsionen – bei Traumapatienten in der Notaufnahme zu suchen. Die Studie wird auch die diagnostische Leistung der beiden Protokolle sowie die Geschwindigkeit des Bildlesens bewerten. Zum ersten Mal werden Akquisitionen ≤ 10 mGy (niedrigerer Wert als in der Literatur berichtet) mit Spitzenscannern durchgeführt, die in der Notaufnahme verfügbar sind, um nach intrakraniellen Läsionen zu suchen. Diese Scanner sind mit der neuesten Generation iterativer ADMIRE-Algorithmen ausgestattet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Kopftrauma ist ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Notaufnahme. Die CT-Computertomographie ist die Standarduntersuchung, die zu einer schnellen Patientenversorgung (Einweisung in die Intensivstation oder neurochirurgische Behandlung) führt. Die Prävalenz von traumatischen Läsionen, intrakraniellen Blutungen oder Frakturen wird bei mittelschweren oder schweren Kopftraumapatienten auf 90 % geschätzt, was den systematischen Einsatz eines CT-Scans rechtfertigt.

Die Röntgenbelastung durch CT-Scanner gehört zu den höchsten (Verordnung vom 23. Mai 2019 für die diagnostischen Referenzwerte, DRL). Strahlenschutzprinzipien erfordern daher eine kontinuierliche Optimierung der Aufnahmeverfahren, um die geringstmögliche Dosis für den Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig eine zufriedenstellende Bildqualität für die Diagnose aufrechtzuerhalten. In den letzten Jahren wurden technologische Innovationen entwickelt, um die an den Scanner abgegebene Dosis zu optimieren, wie z. B. iterative Rekonstruktionen. In der Bildgebungsabteilung des Universitätskrankenhauses Nîmes wurden zahlreiche Studien zur Bildqualität und zu anthropomorphen Phantomen und zu Leichen durchgeführt. Anschließend wurden Machbarkeitsstudien an Patienten durchgeführt, die die Verwendung des Ultra-Low-Dose-Scanners zur Erkennung häufiger Pathologien hervorhoben. Diese Studien haben es ermöglicht, für mehrere Pathologien Erfassungen mit „ultraniedriger Dosis“ mit einer effektiven Dosis einzurichten, die einer normalen Röntgenuntersuchung nahe kommt. Diese Aufnahmen mit ultraniedriger Dosis werden jetzt routinemäßig in unserer klinischen Praxis für Thorax-, Wirbelsäulen-, Becken- und proximale Oberschenkelknochen, Extremitäten und Abdomino-Becken-Erkundungen verwendet.

In der Literatur haben einige Studien die Durchführbarkeit von Aufnahmen mit ultraniedriger Dosis für Hals-Nasen-Ohren- oder Schädeluntersuchungen untersucht. Unsere Studie steht im Zusammenhang mit der Bewertung von ULD-Akquisitionen für die Schädel-CT bei traumatischen intrakraniellen Läsionen. Die Studie von Corcuera-Solano et al. (2014) zeigten die Machbarkeit von ULD-Erfassungen (Scanographic Dose Index in Volume, mittlerer SDVI = 15,5 mGy) im Vergleich zur Standarderfassung (mittlerer SDVI = 48,38 mGy) in der Nachsorge einer heterogenen Gruppe von Patienten, die auf der neurochirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden Einheit, ohne die diagnostische Leistung der beiden Erfassungen zu bewerten. In dieser Studie wurde der verwendete Siemens-Scanner mit einem iterativen Rekonstruktionsalgorithmus der 2. Generation (SAFIRE) ausgestattet.

Seitdem wurde ein Algorithmus der 3. Generation entwickelt (ADMIRE), der eine Verbesserung der Bildtextur ermöglicht und somit die Verwendung der Ultra-Low-Dose-Akquisition für Strukturen mit geringerem spontanen Kontrast wie dem Enzephalon begünstigt. Wir glauben daher, dass es möglich wäre, nach intrakraniellen Läsionen bei Traumapatienten zu suchen, indem Ultra-Low-Dose-Protokolle verwendet werden, die es ermöglichen sollten, die an den Patienten verabreichten Dosen zu reduzieren und gleichzeitig eine ausreichende Bildqualität für die Diagnose beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Nimes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten in einer Notfallsituation mit einem bildgebungsbedürftigen Kopftrauma, d. h. mittlerem oder schwerem Schädeltrauma, Gruppe 1 oder 2 gemäß der Klassifikation der Brain Trauma Task Force (Leitlinien für die Behandlung schwerer Kopfverletzungen). J Neurotrauma 2000; 17: 507–11), wie von P. Schoettker et al. 2001).
  • Patient mit isoliertem Schädeltrauma oder polytraumatisierter Patient mit Schädeltrauma.
  • Einwilligungsfähiger Patient oder bei dem eine Vertrauensperson oder ein gesetzlicher Vertreter / Familienangehöriger im Namen des Patienten eingewilligt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.
  • Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder Anspruch auf eine solche haben.
  • Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen, für die es nicht erlaubt ist, an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Patienten in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder kurz vor der Geburt stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die einen CT-Scan bei der Suche nach Schädelläsionen nach einem Kopftrauma benötigen
Alle Patienten werden bei der Suche nach Schädelläsionen nach einem Kopftrauma sowohl konventionellen Dosis- als auch Ultra-Niedrigdosis-CT-Scans unterzogen.
Neben dem üblichen, konventionellen CT-Scan mit Strahlendosis werden diese Patienten auch einem Ultra-Low-Dose-CT-Scan unterzogen, um nach Schädelläsionen zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von mindestens einem extraduralen Hämatom, das auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einem extraduralen Hämatom, das auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Subarachnoidalblutung, die auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Subarachnoidalblutung, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einem subduralen Hämatom, das auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einem subduralen Hämatom, das auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer intraparenchymalen Blutung, die auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer intraparenchymalen Blutung, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A. Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion im Schädel, Bogen oder Gesicht, die auf dem CT-Scan mit Standarddosis gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
A. Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion im Schädel, Bogen oder Gesicht, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
B. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion, die auf dem CT-Scan mit Standarddosis gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
B. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
C. Vorhandensein von mindestens einer Schädelknochenläsion, die auf dem CT-Scan mit Standarddosis gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
C. Vorhandensein von mindestens einer Schädelknochenläsion, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
D. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion, die laut Radiologen auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurden.
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
D. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion, die laut Radiologe auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde.
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
E. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion, die auf dem CT-Scan mit Standarddosis gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
E. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Fi. Wertschätzung des Radiologen für den CT-Scan mit Standarddosis: Bildqualität
Zeitfenster: Tag 0
Es wird eine Skala von 1 - 4 verwendet (1 = interpretierbar, 2 = interpretierbar trotz leichtem technischem Problem (Zentrierung, Bewegung, Konstanten) 3 = vollständig interpretierbar trotz leichtem technischem Problem, 4 = keine technischen Probleme)
Tag 0
Fi. Wertschätzung des Radiologen für den Ultra-Low-Dose-CT-Scan: Bildqualität
Zeitfenster: Tag 0
Es wird eine Skala von 1 - 4 verwendet (1 = interpretierbar, 2 = interpretierbar trotz leichtem technischem Problem (Zentrierung, Bewegung, Konstanten) 3 = vollständig interpretierbar trotz leichtem technischem Problem, 4 = keine technischen Probleme)
Tag 0
Fii.Einschätzung des Radiologen zum CT-Scan mit Standarddosis: diagnostische Qualität
Zeitfenster: Tag 0
Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet (1 = nicht akzeptabel, 2 = suboptimal, 3 = akzeptabel, 4 = überdurchschnittlich, 5 = ausgezeichnet)
Tag 0
Fii.Die Wertschätzung des Radiologen für den Ultra-Low-Dose-CT-Scan: diagnostische Qualität
Zeitfenster: Tag 0
Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet. Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet (1 = nicht akzeptabel, 2 = suboptimal, 3 = akzeptabel, 4 = überdurchschnittlich, 5 = ausgezeichnet).
Tag 0
Fiii. Bewertung des CT-Scans mit Standarddosis durch den Radiologen: Konfidenzniveau
Zeitfenster: Tag 0
Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = hoch, 5 = ausgezeichnet).
Tag 0
Fiii. Wertschätzung des Radiologen für den Ultra-Low-Dose-CT-Scan: Vertrauensniveau
Zeitfenster: Tag 0
Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = hoch, 5 = ausgezeichnet).
Tag 0
G. Gesamtdosis der mit dem Standarddosis-CT-Scan abgegebenen Röntgenstrahlen: DLP
Zeitfenster: Tag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) wird verwendet, um das Dosislängenprodukt (DLP) gemessen in mGy*cm zu messen
Tag 0
G. Gesamtdosis der mit dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan abgegebenen Röntgenstrahlen: DLP
Zeitfenster: Tag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) wird verwendet, um das Dosislängenprodukt (DLP) gemessen in mGy*cm zu messen
Tag 0
G. Gesamtdosis der mit dem Standarddosis-CT-Scan abgegebenen Röntgenstrahlen: CTDI
Zeitfenster: Tag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) wird verwendet, um den Computertomographie-Dosisindex in mGy zu messen
Tag 0
G. Gesamtdosis der mit dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan abgegebenen Röntgenstrahlen: CTDI
Zeitfenster: Tag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) wird verwendet, um den Computertomographie-Dosisindex in mGy zu messen
Tag 0
H. Interpretationszeit mit dem Standarddosis-CT-Scan
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit, die zum Interpretieren der Bilder benötigt wird, wird in Minuten gemessen
Tag 0
H. Interpretationszeit mit dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit, die zum Interpretieren der Bilder benötigt wird, wird in Minuten gemessen
Tag 0
I. Durchführung von Standarddosis-CT-Scans bei Polytrauma-Patienten. Vorhandensein mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein mindestens einer Knochenläsion.
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
I. Durchführung des Ultra-Low-Dose-CT-Scans bei Patienten mit Schädeltrauma allein. Vorhandensein mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein mindestens einer Knochenläsion
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
I. Allgemeine Leistung des Ultra-Low-Dose-CT-Scans bei Polytrauma-Patienten: Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
I. Allgemeine Leistung des Standarddosis-CT-Scans bei Patienten mit Schädeltrauma allein. Vorhandensein mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein mindestens einer Knochenläsion
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Jahren
Tag 0
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Kilo
Tag 0
Größe des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Cm
Tag 0
Body-Mass-Index des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Der Body-Mass-Index des Patienten wird anhand des Gewichts und der Größe des Patienten (in kg/m²) computergesteuert berechnet.
Tag 0
Art des Traumas
Zeitfenster: Tag 0
Die Art des Traumas wird aufgezeichnet
Tag 0
Umstände des Traumas
Zeitfenster: Tag 0
Die Umstände des Traumas werden protokolliert
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nimes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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