- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939688
Konkordanz zwischen CT-Scans mit ultraniedriger Dosis (ULD) und Standarddosis bei der Suche nach traumatischen Hirnverletzungen (ULD-CRANE)
Konkordanz zwischen Ultra-Low-Dose (ULD) und konventionellen CT-Scans mit Standarddosis bei der Suche nach traumatischen Hirnverletzungen in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Kopftrauma ist ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Notaufnahme. Die CT-Computertomographie ist die Standarduntersuchung, die zu einer schnellen Patientenversorgung (Einweisung in die Intensivstation oder neurochirurgische Behandlung) führt. Die Prävalenz von traumatischen Läsionen, intrakraniellen Blutungen oder Frakturen wird bei mittelschweren oder schweren Kopftraumapatienten auf 90 % geschätzt, was den systematischen Einsatz eines CT-Scans rechtfertigt.
Die Röntgenbelastung durch CT-Scanner gehört zu den höchsten (Verordnung vom 23. Mai 2019 für die diagnostischen Referenzwerte, DRL). Strahlenschutzprinzipien erfordern daher eine kontinuierliche Optimierung der Aufnahmeverfahren, um die geringstmögliche Dosis für den Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig eine zufriedenstellende Bildqualität für die Diagnose aufrechtzuerhalten. In den letzten Jahren wurden technologische Innovationen entwickelt, um die an den Scanner abgegebene Dosis zu optimieren, wie z. B. iterative Rekonstruktionen. In der Bildgebungsabteilung des Universitätskrankenhauses Nîmes wurden zahlreiche Studien zur Bildqualität und zu anthropomorphen Phantomen und zu Leichen durchgeführt. Anschließend wurden Machbarkeitsstudien an Patienten durchgeführt, die die Verwendung des Ultra-Low-Dose-Scanners zur Erkennung häufiger Pathologien hervorhoben. Diese Studien haben es ermöglicht, für mehrere Pathologien Erfassungen mit „ultraniedriger Dosis“ mit einer effektiven Dosis einzurichten, die einer normalen Röntgenuntersuchung nahe kommt. Diese Aufnahmen mit ultraniedriger Dosis werden jetzt routinemäßig in unserer klinischen Praxis für Thorax-, Wirbelsäulen-, Becken- und proximale Oberschenkelknochen, Extremitäten und Abdomino-Becken-Erkundungen verwendet.
In der Literatur haben einige Studien die Durchführbarkeit von Aufnahmen mit ultraniedriger Dosis für Hals-Nasen-Ohren- oder Schädeluntersuchungen untersucht. Unsere Studie steht im Zusammenhang mit der Bewertung von ULD-Akquisitionen für die Schädel-CT bei traumatischen intrakraniellen Läsionen. Die Studie von Corcuera-Solano et al. (2014) zeigten die Machbarkeit von ULD-Erfassungen (Scanographic Dose Index in Volume, mittlerer SDVI = 15,5 mGy) im Vergleich zur Standarderfassung (mittlerer SDVI = 48,38 mGy) in der Nachsorge einer heterogenen Gruppe von Patienten, die auf der neurochirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden Einheit, ohne die diagnostische Leistung der beiden Erfassungen zu bewerten. In dieser Studie wurde der verwendete Siemens-Scanner mit einem iterativen Rekonstruktionsalgorithmus der 2. Generation (SAFIRE) ausgestattet.
Seitdem wurde ein Algorithmus der 3. Generation entwickelt (ADMIRE), der eine Verbesserung der Bildtextur ermöglicht und somit die Verwendung der Ultra-Low-Dose-Akquisition für Strukturen mit geringerem spontanen Kontrast wie dem Enzephalon begünstigt. Wir glauben daher, dass es möglich wäre, nach intrakraniellen Läsionen bei Traumapatienten zu suchen, indem Ultra-Low-Dose-Protokolle verwendet werden, die es ermöglichen sollten, die an den Patienten verabreichten Dosen zu reduzieren und gleichzeitig eine ausreichende Bildqualität für die Diagnose beizubehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten in einer Notfallsituation mit einem bildgebungsbedürftigen Kopftrauma, d. h. mittlerem oder schwerem Schädeltrauma, Gruppe 1 oder 2 gemäß der Klassifikation der Brain Trauma Task Force (Leitlinien für die Behandlung schwerer Kopfverletzungen). J Neurotrauma 2000; 17: 507–11), wie von P. Schoettker et al. 2001).
- Patient mit isoliertem Schädeltrauma oder polytraumatisierter Patient mit Schädeltrauma.
- Einwilligungsfähiger Patient oder bei dem eine Vertrauensperson oder ein gesetzlicher Vertreter / Familienangehöriger im Namen des Patienten eingewilligt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.
- Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder Anspruch auf eine solche haben.
- Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen, für die es nicht erlaubt ist, an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
- Patienten in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde.
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder kurz vor der Geburt stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die einen CT-Scan bei der Suche nach Schädelläsionen nach einem Kopftrauma benötigen
Alle Patienten werden bei der Suche nach Schädelläsionen nach einem Kopftrauma sowohl konventionellen Dosis- als auch Ultra-Niedrigdosis-CT-Scans unterzogen.
|
Neben dem üblichen, konventionellen CT-Scan mit Strahlendosis werden diese Patienten auch einem Ultra-Low-Dose-CT-Scan unterzogen, um nach Schädelläsionen zu suchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von mindestens einem extraduralen Hämatom, das auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Vorhandensein von mindestens einem extraduralen Hämatom, das auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Vorhandensein von mindestens einer Subarachnoidalblutung, die auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Vorhandensein von mindestens einer Subarachnoidalblutung, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Vorhandensein von mindestens einem subduralen Hämatom, das auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Vorhandensein von mindestens einem subduralen Hämatom, das auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Vorhandensein von mindestens einer intraparenchymalen Blutung, die auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Vorhandensein von mindestens einer intraparenchymalen Blutung, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
A. Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion im Schädel, Bogen oder Gesicht, die auf dem CT-Scan mit Standarddosis gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
A. Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion im Schädel, Bogen oder Gesicht, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
B. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion, die auf dem CT-Scan mit Standarddosis gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
B. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
C. Vorhandensein von mindestens einer Schädelknochenläsion, die auf dem CT-Scan mit Standarddosis gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
C. Vorhandensein von mindestens einer Schädelknochenläsion, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
D. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion, die laut Radiologen auf dem Standarddosis-CT-Scan gefunden wurden.
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
D. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion, die laut Radiologe auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde.
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
E. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion, die auf dem CT-Scan mit Standarddosis gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
E. Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion, die auf dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan gefunden wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Fi. Wertschätzung des Radiologen für den CT-Scan mit Standarddosis: Bildqualität
Zeitfenster: Tag 0
|
Es wird eine Skala von 1 - 4 verwendet (1 = interpretierbar, 2 = interpretierbar trotz leichtem technischem Problem (Zentrierung, Bewegung, Konstanten) 3 = vollständig interpretierbar trotz leichtem technischem Problem, 4 = keine technischen Probleme)
|
Tag 0
|
|
Fi. Wertschätzung des Radiologen für den Ultra-Low-Dose-CT-Scan: Bildqualität
Zeitfenster: Tag 0
|
Es wird eine Skala von 1 - 4 verwendet (1 = interpretierbar, 2 = interpretierbar trotz leichtem technischem Problem (Zentrierung, Bewegung, Konstanten) 3 = vollständig interpretierbar trotz leichtem technischem Problem, 4 = keine technischen Probleme)
|
Tag 0
|
|
Fii.Einschätzung des Radiologen zum CT-Scan mit Standarddosis: diagnostische Qualität
Zeitfenster: Tag 0
|
Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet (1 = nicht akzeptabel, 2 = suboptimal, 3 = akzeptabel, 4 = überdurchschnittlich, 5 = ausgezeichnet)
|
Tag 0
|
|
Fii.Die Wertschätzung des Radiologen für den Ultra-Low-Dose-CT-Scan: diagnostische Qualität
Zeitfenster: Tag 0
|
Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet. Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet (1 = nicht akzeptabel, 2 = suboptimal, 3 = akzeptabel, 4 = überdurchschnittlich, 5 = ausgezeichnet).
|
Tag 0
|
|
Fiii. Bewertung des CT-Scans mit Standarddosis durch den Radiologen: Konfidenzniveau
Zeitfenster: Tag 0
|
Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = hoch, 5 = ausgezeichnet).
|
Tag 0
|
|
Fiii. Wertschätzung des Radiologen für den Ultra-Low-Dose-CT-Scan: Vertrauensniveau
Zeitfenster: Tag 0
|
Es wird eine Skala von 1 bis 5 verwendet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = hoch, 5 = ausgezeichnet).
|
Tag 0
|
|
G. Gesamtdosis der mit dem Standarddosis-CT-Scan abgegebenen Röntgenstrahlen: DLP
Zeitfenster: Tag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) wird verwendet, um das Dosislängenprodukt (DLP) gemessen in mGy*cm zu messen
|
Tag 0
|
|
G. Gesamtdosis der mit dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan abgegebenen Röntgenstrahlen: DLP
Zeitfenster: Tag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) wird verwendet, um das Dosislängenprodukt (DLP) gemessen in mGy*cm zu messen
|
Tag 0
|
|
G. Gesamtdosis der mit dem Standarddosis-CT-Scan abgegebenen Röntgenstrahlen: CTDI
Zeitfenster: Tag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) wird verwendet, um den Computertomographie-Dosisindex in mGy zu messen
|
Tag 0
|
|
G. Gesamtdosis der mit dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan abgegebenen Röntgenstrahlen: CTDI
Zeitfenster: Tag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) wird verwendet, um den Computertomographie-Dosisindex in mGy zu messen
|
Tag 0
|
|
H. Interpretationszeit mit dem Standarddosis-CT-Scan
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Zeit, die zum Interpretieren der Bilder benötigt wird, wird in Minuten gemessen
|
Tag 0
|
|
H. Interpretationszeit mit dem Ultra-Low-Dose-CT-Scan
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Zeit, die zum Interpretieren der Bilder benötigt wird, wird in Minuten gemessen
|
Tag 0
|
|
I. Durchführung von Standarddosis-CT-Scans bei Polytrauma-Patienten. Vorhandensein mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein mindestens einer Knochenläsion.
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
I. Durchführung des Ultra-Low-Dose-CT-Scans bei Patienten mit Schädeltrauma allein. Vorhandensein mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein mindestens einer Knochenläsion
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
I. Allgemeine Leistung des Ultra-Low-Dose-CT-Scans bei Polytrauma-Patienten: Vorhandensein von mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
I. Allgemeine Leistung des Standarddosis-CT-Scans bei Patienten mit Schädeltrauma allein. Vorhandensein mindestens einer intrakraniellen hämorrhagischen Läsion und Vorhandensein mindestens einer Knochenläsion
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
|
In Jahren
|
Tag 0
|
|
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
|
In Kilo
|
Tag 0
|
|
Größe des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
|
Cm
|
Tag 0
|
|
Body-Mass-Index des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Body-Mass-Index des Patienten wird anhand des Gewichts und der Größe des Patienten (in kg/m²) computergesteuert berechnet.
|
Tag 0
|
|
Art des Traumas
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Art des Traumas wird aufgezeichnet
|
Tag 0
|
|
Umstände des Traumas
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Umstände des Traumas werden protokolliert
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nimes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Wunden, nicht durchdringend
- Wunden, Durchdringen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Kopfverletzungen, Penetration
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2020-1/NM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .