- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04939688
Concordancia entre las tomografías computarizadas de dosis ultrabaja (ULD) y de dosis estándar en la búsqueda de lesiones cerebrales traumáticas (ULD-CRANE)
Concordancia entre las tomografías computarizadas de dosis ultrabaja (ULD) y de dosis estándar convencional en la búsqueda de lesiones cerebrales traumáticas en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico es un motivo frecuente de consulta en el servicio de urgencias. La tomografía computarizada por TC es el examen estándar que permite un manejo rápido del paciente (ingreso en cuidados intensivos o manejo neuroquirúrgico). La prevalencia de lesiones traumáticas, hemorragia intracraneal o fracturas, se estima en un 90% en pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado o severo, lo que justifica el uso sistemático de una tomografía computarizada.
La exposición a rayos X de los escáneres CT se encuentra entre las más altas (orden del 23 de mayo de 2019 para los niveles de referencia de diagnóstico, DRL). Por lo tanto, los principios de protección radiológica requieren una optimización continua de los procedimientos de adquisición para garantizar la dosis más baja posible al paciente mientras se mantiene una calidad de imagen satisfactoria para el diagnóstico. En los últimos años se han desarrollado innovaciones tecnológicas para optimizar la dosis entregada al escáner, como las reconstrucciones iterativas. En el departamento de imágenes del Hospital Universitario de Nîmes se han realizado numerosos estudios sobre calidad de imagen y fantasmas antropomórficos y en cadáveres. Posteriormente, se han realizado estudios de viabilidad en pacientes, destacando el uso del escáner de dosis ultrabaja para detectar patologías comunes. Estos estudios han permitido establecer adquisiciones de "dosis ultrabajas" para varias patologías con un nivel de dosis efectivo cercano a un examen radiográfico estándar. Estas adquisiciones de dosis ultrabajas ahora se utilizan de forma rutinaria en nuestra práctica clínica para exploraciones torácicas, de columna, de pelvis y de fémur proximal, de extremidades y abdómino-pélvicas.
En la literatura, algunos estudios han explorado la viabilidad de adquisiciones de dosis ultrabajas para exploraciones de oído, nariz y garganta o cráneo. Nuestro estudio se encuentra en el contexto de la evaluación de adquisiciones de ULD para TC de cráneo para lesiones intracraneales traumáticas. El estudio de Corcuera-Solano et al. (2014) demostraron la viabilidad de las adquisiciones ULD (Scanographic Dose Index in Volume, SDVI medio = 15,5 mGy) en comparación con la adquisición estándar (SDVI medio = 48,38 mGy) en el seguimiento de un grupo heterogéneo de pacientes ingresados en cuidados intensivos neuroquirúrgicos. unidad, sin evaluar el rendimiento diagnóstico de las dos adquisiciones. En este estudio, el escáner Siemens utilizado estaba equipado con un algoritmo de reconstrucción iterativa de segunda generación (SAFIRE).
Desde entonces, se ha desarrollado un algoritmo de tercera generación (ADMIRE) que permite mejorar la textura de la imagen, favoreciendo así el uso de la adquisición de dosis ultra baja para estructuras con menor contraste espontáneo, como el encéfalo. Por tanto, creemos que sería posible buscar lesiones intracraneales en pacientes traumatizados mediante protocolos de dosis ultrabajas, lo que debería permitir reducir las dosis administradas al paciente manteniendo una calidad de imagen suficiente para el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Dr.
- Número de teléfono: +334.66.68.33.10
- Correo electrónico: nicolasdechampfleur@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Djamel DABLI, Dr.
- Número de teléfono: +334.66.68.33.10
- Correo electrónico: djamel.dabli@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Nîmes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en una situación de emergencia con un traumatismo craneoencefálico que requiera una exploración, es decir, traumatismo craneal moderado o grave, Grupo 1 o 2 según la clasificación del Brain Trauma Task Force (Pautas para el tratamiento de traumatismo craneoencefálico grave. J Neurotrauma 2000; 17 : 507-11) como se describe por P. Schoettker et al. 2001).
- Paciente con trauma craneal aislado o politraumatizado incluyendo traumatismo craneal.
- Paciente capaz de dar consentimiento informado o para quien una persona de confianza o representante legal/familiar haya dado consentimiento informado y firmado el formulario de consentimiento en nombre del paciente si el paciente ha sido incluido en una emergencia.
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un seguro de salud.
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya participan en otro estudio para los cuales no está permitido participar en otros estudios clínicos.
- Pacientes en un período de exclusión determinado por otro estudio.
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o próximas a dar a luz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes que requieren una tomografía computarizada en la búsqueda de lesiones craneales después de un traumatismo craneoencefálico
Todos los pacientes se someterán a tomografías computarizadas de dosis convencional Y de dosis ultrabaja en busca de lesiones craneales después de un traumatismo craneal.
|
Además de someterse a la tomografía computarizada de dosis de radiación convencional habitual, estos pacientes también se someterán a una tomografía computarizada de dosis ultrabaja en busca de lesiones craneales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de al menos un hematoma extradural encontrado en la tomografía computarizada de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos un hematoma extradural encontrado en la tomografía computarizada de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
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Día 0
|
Presencia de al menos una hemorragia subaracnoidea encontrada en la tomografía computarizada de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una hemorragia subaracnoidea encontrada en la tomografía computarizada de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
Presencia de al menos un hematoma subdural encontrado en la tomografía computarizada de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
Presencia de al menos un hematoma subdural encontrado en la tomografía computarizada de dosis ultra baja
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
Presencia de al menos una hemorragia intraparenquimatosa encontrada en la tomografía computarizada de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
Presencia de al menos una hemorragia intraparenquimatosa encontrada en la tomografía computarizada de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
A. Presencia de al menos una lesión ósea en el cráneo, el arco o la cara encontrada en la tomografía computarizada de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
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A. Presencia de al menos una lesión ósea en el cráneo, el arco o la cara encontrada en la tomografía computarizada de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
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Día 0
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B. Presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal encontrada en la tomografía computarizada de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
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Día 0
|
B. Presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal encontrada en la tomografía computarizada de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
C. Presencia de al menos una lesión ósea craneal encontrada en la tomografía computarizada de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
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Día 0
|
C. Presencia de al menos una lesión ósea craneal encontrada en la tomografía computarizada de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
D. Presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal y presencia de al menos una lesión ósea encontrada en la tomografía computarizada de dosis estándar según el radiólogo.
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
D. Presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal y presencia de al menos una lesión ósea encontrada en la tomografía computarizada de dosis ultrabaja según el radiólogo.
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
E. Presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal y presencia de al menos una lesión ósea encontrada en la tomografía computarizada de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
E. Presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal y presencia de al menos una lesión ósea encontrada en la tomografía computarizada de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
Fi. Apreciación del radiólogo de la tomografía computarizada de dosis estándar: calidad de imagen
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará una escala de 1 a 4 (1 = interpretable, 2 = interpretable a pesar de un pequeño problema técnico (centrado, movimiento, constantes) 3 = completamente interpretable a pesar de un pequeño problema técnico, 4 = sin problemas técnicos)
|
Día 0
|
Fi. Apreciación del radiólogo de la tomografía computarizada de dosis ultrabaja: calidad de imagen
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará una escala de 1 a 4 (1 = interpretable, 2 = interpretable a pesar de un pequeño problema técnico (centrado, movimiento, constantes) 3 = completamente interpretable a pesar de un pequeño problema técnico, 4 = sin problemas técnicos)
|
Día 0
|
Fii. Apreciación del radiólogo de la tomografía computarizada de dosis estándar: calidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará una escala de 1 a 5 (1 = inaceptable, 2 = subóptimo, 3 = aceptable, 4 = superior al promedio, 5 = excelente)
|
Día 0
|
Apreciación de Fii.Radiologist de la tomografía computarizada de dosis ultra baja: calidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará una escala de 1 a 5 Se utilizará una escala de 1 a 5 (1 = inaceptable, 2 = subóptimo, 3 = aceptable, 4 = superior al promedio, 5 = excelente)
|
Día 0
|
Fiii. Apreciación del radiólogo de la tomografía computarizada de dosis estándar: nivel de confianza
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará una escala de 1 a 5 (1 = muy pobre, 2 = pobre, 3 = moderado, 4 = alto, 5 = excelente)
|
Día 0
|
Fiii. Apreciación del radiólogo de la tomografía computarizada de dosis ultrabaja: nivel de confianza
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará una escala de 1 a 5 (1 = muy pobre, 2 = pobre, 3 = moderado, 4 = alto, 5 = excelente)
|
Día 0
|
G. Dosis total de rayos X administrados con la tomografía computarizada de dosis estándar: DLP
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará DACS (Sistema de archivo y comunicación de dosis) para medir el producto de longitud de dosis (DLP) medido en mGy*cm
|
Día 0
|
G. Dosis total de rayos X administrados con la tomografía computarizada de dosis ultrabaja: DLP
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará DACS (Sistema de archivo y comunicación de dosis) para medir el producto de longitud de dosis (DLP) medido en mGy*cm
|
Día 0
|
G. Dosis total de rayos X administrados con la tomografía computarizada de dosis estándar: CTDI
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará DACS (Dose Archiving and Communication System) para medir el índice de dosis de tomografía computarizada en mGy
|
Día 0
|
G. Dosis total de rayos X administrados con la tomografía computarizada de dosis ultrabaja: CTDI
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará DACS (Dose Archiving and Communication System) para medir el índice de dosis de tomografía computarizada en mGy
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Día 0
|
H. Tiempo de interpretación con la tomografía computarizada de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tiempo de interpretación de las imágenes se medirá en minutos
|
Día 0
|
H. Tiempo de interpretación con la tomografía computarizada de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tiempo de interpretación de las imágenes se medirá en minutos
|
Día 0
|
I. Realización de tomografía computarizada de dosis estándar para pacientes politraumatizados. Presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal y presencia de al menos una lesión ósea.
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
I. Rendimiento de la tomografía computarizada de dosis ultrabaja para pacientes con trauma craneal solo. Presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal y presencia de al menos una lesión ósea
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
I. Rendimiento general de la tomografía computarizada de dosis ultrabaja para pacientes politraumatizados: presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal y presencia de al menos una lesión ósea
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
I. Rendimiento general de la tomografía computarizada de dosis estándar para pacientes con trauma craneal solo. Presencia de al menos una lesión hemorrágica intracraneal y presencia de al menos una lesión ósea
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edad del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
|
En años
|
Día 0
|
Peso del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
|
En kilos
|
Día 0
|
Altura del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
|
En centímetros
|
Día 0
|
Índice de masa corporal del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
|
El Índice de Masa Corporal del paciente se calculará por computadora de acuerdo con el peso y la altura del paciente (en Kg/m²)
|
Día 0
|
Tipo de traumatismo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se registrará el tipo de trauma
|
Día 0
|
Circunstancias del trauma
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se registrarán las circunstancias del trauma.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Heridas No Penetrantes
- Heridas Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trauma craneoencefálico
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Lesiones en la cabeza, penetrantes
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2020-1/NM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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